恩格列净在心脏病门诊合并 PEF 的心力衰竭患者中的使用评价 (ADDEMFEP)
2024年11月8日 更新者：Conrado Roberto Hoffmann Filho
心内科门诊射血分数保留的心力衰竭患者使用恩格列净的评价
本研究旨在评估在 6 分钟步行测试 (6MWT) 中，与使用 10 mg 剂量的恩格列净相比，使用 25 mg 剂量的恩格列净是否会为改善堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ SST) 的结果带来额外的益处）而不引起明显的副作用。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在 6 分钟步行测试 (6MWT) 中，与使用 10 mg 剂量的恩格列净相比，使用 25 mg 剂量的恩格列净是否会为改善堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ SST) 的结果带来额外的益处）而不引起明显的副作用。
患者将被随机分组并接受两种剂量的恩格列净中的一种。
两组中的所有患者在接受药物治疗之前以及8周后都将接受同等的测试评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、巴西、89204250
- Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者>18岁。
- 超声心动图射血分数 > 50%
- 患者必须至少提供以下一项才能纳入研究： 既往诊断为射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的患者，超声心动图改善至射血分数超过 50%；射血分数在 40-49% 之间，已进展至射血分数超过 50%。 对于这些组，无需对保留射血分数评分的心力衰竭进行评分（因为心力衰竭的诊断是已知的）。 有 HFpEF 体征/症状的患者，其表现出结构形态学变化，如左心房扩大或左心室肥厚 (LVH)。
- 最近接受射血分数保留评分 (H2FPEF) 心力衰竭评分后，评分至少处于 HFpEF 中等概率的患者将有资格参加该研究。
- 签署同意书
排除标准：
- I 型糖尿病患者
- 使用慢性肾脏病流行病学 (CKD EPI) 方程估算肾小球滤过率 (eGFR)，截止值 <20 mL/mm/1.73m2
- 目前正在使用 SGLT2 拮抗剂的患者
- 有过敏反应史或对恩格列净显着敏感的患者
- 在研究期间或最后一次服用研究药物后 3 个月内怀孕或考虑怀孕的女性患者
- 正在哺乳的患者
- 研究者出于任何原因认为不适合研究的患者
- 既往诊断为 HFpEF 的患者，根据之前提到的评分重新分层后诊断概率较低
- 患者无法行走或理解/遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净 10 毫克
在该组中，患者将接受恩格列净 10 毫克药物治疗
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比较两种剂量的恩格列净（10 毫克与 25 毫克）在心脏射血分数和生活质量方面的益处。
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实验性的：恩格列净 25 毫克
在该组中，患者将接受 25 毫克恩格列净药物治疗。
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比较两种剂量的恩格列净（10 毫克与 25 毫克）在心脏射血分数和生活质量方面的益处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量——堪萨斯城心肌病问卷的应用
大体时间：纳入时和接受药物后 60 天。
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在纳入时和干预后 60 天对两组应用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ TSS)。
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纳入时和接受药物后 60 天。
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生活质量 - 6 分钟步行测试的差异
大体时间：纳入时和接受药物后 60 天。
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评估服药前后 6 分钟步行测试的差异
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纳入时和接受药物后 60 天。
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射血分数
大体时间：服药前和服药后 60 天。
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进入研究后使用超声心动图，评估心室和心房应变模式，在治疗期结束时重复相同的操作，以尝试检测拟议的钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂 (ISGLT2) 治疗前后之间可能存在的差异。
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服药前和服药后 60 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Conrado R Hoffmann Filho, Doctor、Multidisciplinary Center for Specialized Education and Research Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月17日
初级完成 (实际的)
2024年4月29日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月8日
首次发布 (估计的)
2024年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月8日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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