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ブラジルの慢性静脈疾患登録 - 危険因子、併存疾患、臨床および外科的治療 (BRAVO)

2026年1月16日 更新者:Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

ブラジルの慢性静脈疾患登録 - 危険因子、併存疾患、臨床および外科的治療: BRAVO 研究

慢性静脈疾患(CVD)は、下肢の静脈系におけるあらゆる解剖学的および機能的異常を含む、世界的に蔓延している困難な症状です。 これは、浮腫、皮膚の変化、静脈潰瘍などの症状を特徴とし、主に静脈不全とそれに伴う逆流によって引き起こされます。

CVD は生活の質に重大な影響を与え、かなりの社会経済的負担を課します。 ライフスタイル要因は、CVD 発症のリスクにおいて重要な役割を果たします。 近年、西洋諸国では肥満指数(BMI)の平均値が上昇しており、肥満はCVDの主要な危険因子であると認識されています。 喫煙、運動不足、高血圧などのその他の要因も、CVDや慢性静脈不全のリスク増加と関連しています。

CVDの有病率と疫学的特徴に関する最近のブラジルのデータは不足しており、この研究の必要性が浮き彫りになっている。 この研究は、ブラジルの CVD 患者における危険因子、関連する併存疾患、および治療の種類に関する全国データを収集することを目的としています。 主な目標は、ブラジル人における CVD の臨床的および疫学的プロファイルを説明することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性静脈疾患(CVD)は、進行した段階では慢性静脈不全としても知られ、多くの場合、静脈の流れの閉塞や逆流による、下肢の末梢静脈系の機能不全が特徴です。 CVD は女性の約 25 ~ 45%、男性の 10 ~ 40% に影響を及ぼし、公衆衛生支出を大幅に増加させます。 正確なメカニズムは不明のままですが、CVD は多因子性であり、炎症の亢進、弁膜不全、ふくらはぎの筋肉の機能不全が関与しており、これらすべてが静脈還流障害と静脈圧の上昇に寄与していることを示唆する証拠があります。

一般的な症状には、静脈瘤、下肢浮腫、脚の不快感、重さなどがあります。 CVD は進行性であり、毛細血管拡張症として知られる表在血管障害から深部静脈潰瘍まで進行する可能性があります。 家族歴、長時間の立ち仕事、喫煙、肥満などの危険因子が発症と進行に寄与する可能性があります。 保守的な管理では、運動、体重管理、四肢の挙上、圧迫などのライフスタイルの変更に焦点を当てます。 進行した場合には、薬理学的介入または外科的介入が必要になる場合があります。 CVDを治療せずに放置すると、患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、日常生活や仕事の活動に支障をきたす可能性があります。

しかし、ブラジルにおけるCVD有病率に関するデータは限られており、主にMaffeiらによる単一の研究に基づいている。 1986年の研究では、サンパウロ州ボトゥカトゥの成人1,755人の静脈瘤有病率が47.6%、進行性CVD有病率が3.6%であることが判明した。 ブラジルの患者により良いサービスを提供するには、CVDの有病率、治療法、危険因子に関するさらなるデータが不可欠であり、医療提供者が患者ケアを最適化するのに役立ちます。

この研究は、多施設共同の前向き観察研究を通じて、ブラジルのCVD患者の臨床的および疫学的プロファイルを特徴付けることを目的としています。 この研究は全国の10のセンターで実施され、12週間にわたって各センター当たり少なくとも65人の患者を募集する。

生活の質はアバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ) を使用して評価され、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示します。 静脈臨床重症度スコア (VCSS) は CVD 重症度を評価し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 VCSS は CEAP 分類システムおよび超音波所見と相関します。

CVD 診断は、CEAP 分類を使用して分類されます。

C0: 静脈疾患の兆候なし C1: 毛細血管拡張症/網状静脈 C2: 静脈瘤 (直径 3 mm 以上) C3: 浮腫 C4: CVD による皮膚/皮下の変化。C4a (色素沈着/湿疹)、C4b (脂肪皮膚硬化症/萎縮) に細分化されます。 Blanche)、C4c (corona phlebectatica) C5: 治癒した静脈潰瘍 C6: 活動性の静脈潰瘍 C6r: 再発性の活動性静脈潰瘍 検査中、患者は CVD の兆候について身体的評価を受け、続いて表在静脈と穿孔静脈の二重超音波検査を受けます。 これらは、個人の病歴、人口統計、職業、身体的ストレス、静脈瘤の症状とともに、資格のある血管専門医によって立位と仰臥位の両方で実施さ​​れます。

この研究では、次のような要因が測定されます。

伏在静脈不全、逆流、静脈径の存在と位置 穿孔静脈と逆流特性の存在 深部静脈血栓症および関連合併症の存在 この研究では、硬化療法、静脈内アブレーション、外科的静脈除去などの治療手順も対象としています。 弾性ストッキングと薬物療法(ジオスミン + ヘスペリジン、ドベシル酸カルシウム、トロキセルチンなど)は、使用頻度と使用期間を含めて文書化されます。

心血管疾患、併存疾患(高血圧、糖尿病、脂質異常症など)、職業、CVDの家族歴に関するデータも収集され、ブラジル国民に対するCVDのリスクと影響についての包括的な洞察が得られる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、0543000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性静脈疾患と診断された成人患者(18歳以上)。

説明

包含基準:

  • 慢性静脈疾患と診断された男女の患者。
  • 年齢は18歳以上。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
単一グループ
この横断研究には 1 つのグループが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈疾患の分類
時間枠:登録は1日目まで

静脈疾患の臨床分類システム CEAP、臨床 (C)、病因 (E)、解剖学的 (A)、および病理学的 (P) 分類は次のとおりです。

C0 = 静脈疾患の目に見える、または触知できる兆候がない。 C1 = 毛細血管拡張症または網状静脈。 C2 = 静脈瘤。直径 3 mm 以上で網状静脈と区別可能。 C3 = 浮腫。

C4 = CVD に続発する皮膚および皮下組織の変化。以下に細分されます。

C4a = 色素沈着または湿疹。 C4b = リポ皮膚硬化症または白斑萎縮症。 C4c = コロナ静脈炎; C5 = 治癒した静脈性潰瘍。 C6 = 活動性静脈潰瘍。 C6r = 再発性活動性静脈潰瘍。

登録は1日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アバディーン静脈瘤アンケート
時間枠:登録は24時間まで
生活の質の評価は、アバディーン静脈瘤質問票 (AVVQ) によって実行され、合計 0 ~ 100 点のスコアを持つ 13 の質問で構成されます。
登録は24時間まで
慢性静脈疾患の重症度
時間枠:登録は24時間まで
慢性静脈疾患の重症度は、10 の臨床記述子 (痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、活動性潰瘍の数、活動性潰瘍形成の期間、潰瘍の大きさと圧迫療法の使用)を 0 ~ 3 でスコア付けしました(0 = 存在しない、1= 軽度、1= 軽度)。 2= 中等度、3= 重度)、合計 30 ポイントになります。10 VCSS は、超音波によって評価される CEAP および逆流/閉塞と正の相関があることが示されています。
登録は24時間まで
治療を受けている患者の割合
時間枠:登録は24時間まで
臨床治療および/または外科的治療を受ける慢性静脈疾患患者の割合
登録は24時間まで
関連する併存疾患の割合
時間枠:登録は24時間まで
慢性静脈疾患患者における関連併存疾患の割合。
登録は24時間まで
危険因子率
時間枠:登録は24時間まで
慢性静脈疾患の発症の危険因子について説明します。
登録は24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo Kikuchi, MD, PhD、Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月18日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRAVO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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