- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06683586
Brasilian kroonisten laskimotautien rekisteri – riskitekijät, rinnakkaissairaudet, kliininen ja kirurginen hoito (BRAVO)
Brasilian kroonisten laskimotautien rekisteri – riskitekijät, rinnakkaissairaudet, kliininen ja kirurginen hoito: BRAVO-tutkimus
Krooninen laskimotauti (CVD) on maailmanlaajuisesti laajalle levinnyt ja haastava sairaus, joka kattaa kaikki alaraajojen laskimojärjestelmän anatomiset ja toiminnalliset poikkeavuudet. Sille on ominaista oireet, kuten turvotus, ihomuutokset ja laskimohaavat, jotka johtuvat ensisijaisesti laskimoiden vajaatoiminnasta ja siitä seuraa refluksi.
Sydän- ja verisuonitauti vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja aiheuttaa huomattavan sosioekonomisen taakan. Elämäntyylitekijöillä on ratkaiseva rooli sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskissä. Viime vuosina keskimääräiset painoindeksit (BMI) ovat nousseet länsimaissa, ja liikalihavuus on tunnustettu merkittäväksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi. Muut tekijät, kuten tupakointi, fyysinen passiivisuus ja verenpainetauti, liittyvät myös kohonneeseen sydän- ja verisuonitautien ja kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan riskiin.
Viimeaikaiset brasilialaiset tiedot sydän- ja verisuonitautien esiintyvyydestä ja epidemiologisista ominaisuuksista puuttuvat, mikä korostaa tämän tutkimuksen tarvetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kansallista tietoa riskitekijöistä, niihin liittyvistä liitännäissairauksista ja hoitotyypeistä brasilialaisilla sydän- ja verisuonitautipotilailla. Ensisijainen tavoite on kuvata CVD:n kliinistä ja epidemiologista profiilia Brasilian väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle laskimotaudille (CVD), joka tunnetaan myös kroonisena laskimoiden vajaatoimintana sen pitkälle edenneessä vaiheessa, on tunnusomaista alaraajojen ääreislaskimojärjestelmän toimintahäiriö, joka johtuu usein laskimoiden virtauksen tukkeutumisesta tai refluksista. Se sairastaa noin 25-45 % naisista ja 10-40 % miehistä, ja se lisää merkittävästi julkisia terveydenhuoltomenoja. Vaikka tarkat mekanismit ovat edelleen epäselviä, todisteet viittaavat siihen, että sydän- ja verisuonitauti on monitekijäinen, ja se sisältää lisääntynyttä tulehdusta, läppäpäiden vajaatoimintaa ja pohkeen lihasten toimintahäiriöitä, jotka kaikki vaikuttavat heikentyneeseen laskimoiden palautumiseen ja kohonneeseen laskimopaineeseen.
Yleisiä oireita ovat suonikohjut, alaraajojen turvotus, jalkojen epämukavuus ja raskaus. Sydän- ja verisuonitauti on etenevä ja voi edetä pinnallisista verisuonista, jotka tunnetaan nimellä telangiektasia, syviin laskimohaavoihin. Riskitekijät, kuten sukuhistoria, pitkittynyt seisominen, tupakointi ja liikalihavuus, voivat vaikuttaa sen alkamiseen ja etenemiseen. Konservatiivinen hoito keskittyy elämäntapamuutoksiin, kuten harjoitteluun, painonhallintaan, raajojen kohoamiseen ja puristukseen. Farmakologinen tai kirurginen interventio voi olla tarpeen pitkälle edenneissä tapauksissa. Hoitamattomana sydän- ja verisuonitauti voi vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja vaikeuttaa päivittäistä ja työtoimintaa.
Tiedot sydän- ja verisuonitautien esiintyvyydestä Brasiliassa ovat kuitenkin rajallisia, ja ne perustuvat suurelta osin Maffein et al. vuonna 1986, jossa todettiin 47,6 prosentin suonikohjujen ja 3,6 prosentin edenneen sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys 1 755 aikuisella Botucatussa, São Paulossa. Brasilialaisten potilaiden palvelemiseksi paremmin tarvitaan lisätietoa sydän- ja verisuonitautien esiintyvyydestä, hoidosta ja riskitekijöistä, mikä auttaa terveydenhuollon tarjoajia potilaan hoidon optimoinnissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida brasilialaisten sydän- ja verisuonitautipotilaiden kliinistä ja epidemiologista profiilia monikeskuksen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen avulla. Tutkimukseen osallistuu 10 keskuksessa valtakunnallisesti vähintään 65 potilasta keskukseen 12 viikon aikana.
Elämänlaatua arvioidaan Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) -kyselyllä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Venous Clinical Severity Score (VCSS) mittaa sydän- ja verisuonitautien vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta. VCSS korreloi CEAP-luokitusjärjestelmän ja ultraäänilöydösten kanssa.
CVD-diagnoosit luokitellaan käyttämällä CEAP-luokitusta:
C0: Ei merkkejä laskimosairaudesta C1: Telangiektasia/verkkokalvolaskimot C2: Suonikohjut (halkaisija ≥3 mm) C3: Turvotus C4: Sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat ihon/ihonalaiset muutokset, jaettu C4a:han (pigmentaatio/ekseema), C4b (lipodermatoskleroosi/atrofia) Blanche) ja C4c (corona phlebectatica) C5: Parantunut laskimohaava C6: Aktiivinen laskimohaava C6r: Toistuva aktiivinen laskimohaava Tutkimusten aikana potilaille tehdään fyysinen arviointi CVD-oireiden varalta, minkä jälkeen tehdään pinnallisten ja perforoituvien laskimoiden kaksoisultraääni. Pätevät verisuoniasiantuntijat suorittavat ne sekä seisoma- että makuuasennossa sekä henkilökohtaisen sairaushistorian, väestötiedot, ammatin, fyysisen stressin ja suonikohjujen oireet.
Tutkimuksessa mitataan tekijöitä, mukaan lukien:
Safeenin vajaatoiminnan esiintyminen ja sijainti, refluksi ja laskimon kaliiperi Perforoituvien laskimoiden esiintyminen ja refluksiominaisuudet Syvälaskimotukosten ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen Tutkimus kattaa myös terapeuttiset toimenpiteet, kuten skleroterapian, laskimonsisäisen ablaation ja kirurgisen laskimonpoiston. Kompressiosukat ja farmakologiset hoidot (esim. diosmiini + hesperidiini, kalsiumdobesilaatti, trokserutiini) dokumentoidaan, mukaan lukien käyttötiheys ja kesto.
Tietoja kerätään myös sydän- ja verisuonisairauksista, liitännäissairauksista (esim. verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia), ammatista ja sydän- ja verisuonisairauksien perhehistoriasta, mikä tarjoaa kattavan käsityksen sydän- ja verisuonitautien riskeistä ja vaikutuksista Brasilian väestöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen laskimotauti;
- Ikä 18 vuotta tai enemmän;
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumus osallistumaan tutkimukseen;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksittäinen ryhmä
Yksittäinen ryhmä otetaan mukaan tähän poikkileikkaustutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimosairauksien luokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 1 asti
|
Laskimotautijärjestelmän kliininen luokitus CEAP, kliininen (C), etiologinen (E), anatominen (A) ja patologinen (P) luokitus seuraavasti: C0 = Ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta; C1 = telangiektasia tai verkkolaskimot; C2 = suonikohjut; erottuva verkkolaskimoista halkaisijaltaan ≥ 3 mm; C3 = turvotus; C4 = CVD:n aiheuttamat muutokset ihossa ja ihonalaisessa kudoksessa, jaettuna: C4a = Pigmentaatio tai ekseema; C4b = lipodermatoskleroosi tai Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = parantunut laskimohaava; C6 = aktiivinen laskimohaava; C6r = Toistuva aktiivinen laskimohaava. |
Ilmoittautuminen päivään 1 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
|
Elämänlaadun arvioinnin suorittaa Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), joka koostuu 13 kysymyksestä, joiden yhteispistemäärä on 0-100 pistettä.
|
Ilmoittautuminen 24h asti
|
|
Kroonisen laskimotaudin vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
|
Kroonisen laskimotaudin vakavuus arvioidaan Venous Clinical Severity Score (VCSS), joka sisältää 10 kliinistä kuvaajaa (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, aktiivisten haavaumien määrä, aktiivisen haavauman kesto, haavan koko ja kompressiivisen hoidon käyttö) pisteytetään 0-3 (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea), mikä voi saada yhteensä 30 pistettä.10
VCSS:llä on osoitettu olevan positiivinen korrelaatio CEAP:n ja ultraäänellä arvioitujen refluksi/obstruktioiden kanssa.
|
Ilmoittautuminen 24h asti
|
|
Hoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen laskimotauti ja jotka saavat kliinistä ja/tai kirurgista hoitoa
|
Ilmoittautuminen 24h asti
|
|
Liitännäissairauksien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
|
Liitännäissairauksien osuus potilaista, joilla on krooninen laskimotauti.
|
Ilmoittautuminen 24h asti
|
|
Riskitekijöiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
|
Kuvaile kroonisen laskimotaudin esiintymisen riskitekijöitä.
|
Ilmoittautuminen 24h asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
- Bergan JJ, Pascarella L, Schmid-Schonbein GW. Pathogenesis of primary chronic venous disease: Insights from animal models of venous hypertension. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):183-92. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.028.
- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAVO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .