Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brasilian kroonisten laskimotautien rekisteri – riskitekijät, rinnakkaissairaudet, kliininen ja kirurginen hoito (BRAVO)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Brasilian kroonisten laskimotautien rekisteri – riskitekijät, rinnakkaissairaudet, kliininen ja kirurginen hoito: BRAVO-tutkimus

Krooninen laskimotauti (CVD) on maailmanlaajuisesti laajalle levinnyt ja haastava sairaus, joka kattaa kaikki alaraajojen laskimojärjestelmän anatomiset ja toiminnalliset poikkeavuudet. Sille on ominaista oireet, kuten turvotus, ihomuutokset ja laskimohaavat, jotka johtuvat ensisijaisesti laskimoiden vajaatoiminnasta ja siitä seuraa refluksi.

Sydän- ja verisuonitauti vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja aiheuttaa huomattavan sosioekonomisen taakan. Elämäntyylitekijöillä on ratkaiseva rooli sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskissä. Viime vuosina keskimääräiset painoindeksit (BMI) ovat nousseet länsimaissa, ja liikalihavuus on tunnustettu merkittäväksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi. Muut tekijät, kuten tupakointi, fyysinen passiivisuus ja verenpainetauti, liittyvät myös kohonneeseen sydän- ja verisuonitautien ja kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan riskiin.

Viimeaikaiset brasilialaiset tiedot sydän- ja verisuonitautien esiintyvyydestä ja epidemiologisista ominaisuuksista puuttuvat, mikä korostaa tämän tutkimuksen tarvetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kansallista tietoa riskitekijöistä, niihin liittyvistä liitännäissairauksista ja hoitotyypeistä brasilialaisilla sydän- ja verisuonitautipotilailla. Ensisijainen tavoite on kuvata CVD:n kliinistä ja epidemiologista profiilia Brasilian väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniselle laskimotaudille (CVD), joka tunnetaan myös kroonisena laskimoiden vajaatoimintana sen pitkälle edenneessä vaiheessa, on tunnusomaista alaraajojen ääreislaskimojärjestelmän toimintahäiriö, joka johtuu usein laskimoiden virtauksen tukkeutumisesta tai refluksista. Se sairastaa noin 25-45 % naisista ja 10-40 % miehistä, ja se lisää merkittävästi julkisia terveydenhuoltomenoja. Vaikka tarkat mekanismit ovat edelleen epäselviä, todisteet viittaavat siihen, että sydän- ja verisuonitauti on monitekijäinen, ja se sisältää lisääntynyttä tulehdusta, läppäpäiden vajaatoimintaa ja pohkeen lihasten toimintahäiriöitä, jotka kaikki vaikuttavat heikentyneeseen laskimoiden palautumiseen ja kohonneeseen laskimopaineeseen.

Yleisiä oireita ovat suonikohjut, alaraajojen turvotus, jalkojen epämukavuus ja raskaus. Sydän- ja verisuonitauti on etenevä ja voi edetä pinnallisista verisuonista, jotka tunnetaan nimellä telangiektasia, syviin laskimohaavoihin. Riskitekijät, kuten sukuhistoria, pitkittynyt seisominen, tupakointi ja liikalihavuus, voivat vaikuttaa sen alkamiseen ja etenemiseen. Konservatiivinen hoito keskittyy elämäntapamuutoksiin, kuten harjoitteluun, painonhallintaan, raajojen kohoamiseen ja puristukseen. Farmakologinen tai kirurginen interventio voi olla tarpeen pitkälle edenneissä tapauksissa. Hoitamattomana sydän- ja verisuonitauti voi vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja vaikeuttaa päivittäistä ja työtoimintaa.

Tiedot sydän- ja verisuonitautien esiintyvyydestä Brasiliassa ovat kuitenkin rajallisia, ja ne perustuvat suurelta osin Maffein et al. vuonna 1986, jossa todettiin 47,6 prosentin suonikohjujen ja 3,6 prosentin edenneen sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys 1 755 aikuisella Botucatussa, São Paulossa. Brasilialaisten potilaiden palvelemiseksi paremmin tarvitaan lisätietoa sydän- ja verisuonitautien esiintyvyydestä, hoidosta ja riskitekijöistä, mikä auttaa terveydenhuollon tarjoajia potilaan hoidon optimoinnissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida brasilialaisten sydän- ja verisuonitautipotilaiden kliinistä ja epidemiologista profiilia monikeskuksen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen avulla. Tutkimukseen osallistuu 10 keskuksessa valtakunnallisesti vähintään 65 potilasta keskukseen 12 viikon aikana.

Elämänlaatua arvioidaan Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) -kyselyllä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Venous Clinical Severity Score (VCSS) mittaa sydän- ja verisuonitautien vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta. VCSS korreloi CEAP-luokitusjärjestelmän ja ultraäänilöydösten kanssa.

CVD-diagnoosit luokitellaan käyttämällä CEAP-luokitusta:

C0: Ei merkkejä laskimosairaudesta C1: Telangiektasia/verkkokalvolaskimot C2: Suonikohjut (halkaisija ≥3 mm) C3: Turvotus C4: Sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat ihon/ihonalaiset muutokset, jaettu C4a:han (pigmentaatio/ekseema), C4b (lipodermatoskleroosi/atrofia) Blanche) ja C4c (corona phlebectatica) C5: Parantunut laskimohaava C6: Aktiivinen laskimohaava C6r: Toistuva aktiivinen laskimohaava Tutkimusten aikana potilaille tehdään fyysinen arviointi CVD-oireiden varalta, minkä jälkeen tehdään pinnallisten ja perforoituvien laskimoiden kaksoisultraääni. Pätevät verisuoniasiantuntijat suorittavat ne sekä seisoma- että makuuasennossa sekä henkilökohtaisen sairaushistorian, väestötiedot, ammatin, fyysisen stressin ja suonikohjujen oireet.

Tutkimuksessa mitataan tekijöitä, mukaan lukien:

Safeenin vajaatoiminnan esiintyminen ja sijainti, refluksi ja laskimon kaliiperi Perforoituvien laskimoiden esiintyminen ja refluksiominaisuudet Syvälaskimotukosten ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen Tutkimus kattaa myös terapeuttiset toimenpiteet, kuten skleroterapian, laskimonsisäisen ablaation ja kirurgisen laskimonpoiston. Kompressiosukat ja farmakologiset hoidot (esim. diosmiini + hesperidiini, kalsiumdobesilaatti, trokserutiini) dokumentoidaan, mukaan lukien käyttötiheys ja kesto.

Tietoja kerätään myös sydän- ja verisuonisairauksista, liitännäissairauksista (esim. verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia), ammatista ja sydän- ja verisuonisairauksien perhehistoriasta, mikä tarjoaa kattavan käsityksen sydän- ja verisuonitautien riskeistä ja vaikutuksista Brasilian väestöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 0543000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu krooninen laskimotauti.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen laskimotauti;
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän;
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumus osallistumaan tutkimukseen;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksittäinen ryhmä
Yksittäinen ryhmä otetaan mukaan tähän poikkileikkaustutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimosairauksien luokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 1 asti

Laskimotautijärjestelmän kliininen luokitus CEAP, kliininen (C), etiologinen (E), anatominen (A) ja patologinen (P) luokitus seuraavasti:

C0 = Ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta; C1 = telangiektasia tai verkkolaskimot; C2 = suonikohjut; erottuva verkkolaskimoista halkaisijaltaan ≥ 3 mm; C3 = turvotus;

C4 = CVD:n aiheuttamat muutokset ihossa ja ihonalaisessa kudoksessa, jaettuna:

C4a = Pigmentaatio tai ekseema; C4b = lipodermatoskleroosi tai Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = parantunut laskimohaava; C6 = aktiivinen laskimohaava; C6r = Toistuva aktiivinen laskimohaava.

Ilmoittautuminen päivään 1 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
Elämänlaadun arvioinnin suorittaa Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), joka koostuu 13 kysymyksestä, joiden yhteispistemäärä on 0-100 pistettä.
Ilmoittautuminen 24h asti
Kroonisen laskimotaudin vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
Kroonisen laskimotaudin vakavuus arvioidaan Venous Clinical Severity Score (VCSS), joka sisältää 10 kliinistä kuvaajaa (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, aktiivisten haavaumien määrä, aktiivisen haavauman kesto, haavan koko ja kompressiivisen hoidon käyttö) pisteytetään 0-3 (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea), mikä voi saada yhteensä 30 pistettä.10 VCSS:llä on osoitettu olevan positiivinen korrelaatio CEAP:n ja ultraäänellä arvioitujen refluksi/obstruktioiden kanssa.
Ilmoittautuminen 24h asti
Hoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen laskimotauti ja jotka saavat kliinistä ja/tai kirurgista hoitoa
Ilmoittautuminen 24h asti
Liitännäissairauksien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
Liitännäissairauksien osuus potilaista, joilla on krooninen laskimotauti.
Ilmoittautuminen 24h asti
Riskitekijöiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24h asti
Kuvaile kroonisen laskimotaudin esiintymisen riskitekijöitä.
Ilmoittautuminen 24h asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAVO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa