- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06683586
Registre brésilien des maladies veineuses chroniques - Facteurs de risque, comorbidités, traitement clinique et chirurgical (BRAVO)
Registre brésilien des maladies veineuses chroniques - Facteurs de risque, comorbidités, traitement clinique et chirurgical : étude BRAVO
La maladie veineuse chronique (MCV) est une maladie répandue et difficile à l'échelle mondiale, englobant toute la gamme des anomalies anatomiques et fonctionnelles du système veineux des membres inférieurs. Elle se caractérise par des symptômes tels qu'un œdème, des modifications cutanées et des ulcères veineux, principalement causés par une insuffisance veineuse entraînant un reflux.
Les maladies cardiovasculaires ont un impact significatif sur la qualité de vie et imposent un fardeau socio-économique considérable. Les facteurs liés au mode de vie jouent un rôle essentiel dans le risque de développer une maladie cardiovasculaire. Ces dernières années, les valeurs moyennes de l’indice de masse corporelle (IMC) ont augmenté dans les pays occidentaux, l’obésité étant reconnue comme un facteur de risque majeur de maladies cardiovasculaires. D’autres facteurs, notamment le tabagisme, l’inactivité physique et l’hypertension, sont également liés à un risque accru de maladies cardiovasculaires et d’insuffisance veineuse chronique.
Il y a un manque de données brésiliennes récentes sur la prévalence et les caractéristiques épidémiologiques des maladies cardiovasculaires, ce qui souligne la nécessité de cette étude. Cette recherche vise à recueillir des données nationales sur les facteurs de risque, les comorbidités associées et les types de traitement chez les patients brésiliens atteints de MCV. L'objectif principal est de décrire le profil clinique et épidémiologique des maladies cardiovasculaires dans la population brésilienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie veineuse chronique (MCV), également connue sous le nom d'insuffisance veineuse chronique à un stade avancé, est caractérisée par un dysfonctionnement du système veineux périphérique des membres inférieurs, souvent dû à une obstruction du flux veineux ou à un reflux. Touchant environ 25 à 45 % des femmes et 10 à 40 % des hommes, les maladies cardiovasculaires augmentent considérablement les dépenses de santé publique. Bien que les mécanismes exacts restent flous, les preuves suggèrent que les maladies cardiovasculaires sont multifactorielles, impliquant une inflammation accrue, une incompétence valvulaire et un dysfonctionnement des muscles du mollet, contribuant toutes à un retour veineux altéré et à une pression veineuse élevée.
Les symptômes courants comprennent les varices, l’œdème des membres inférieurs, l’inconfort des jambes et la lourdeur. La maladie cardiovasculaire est progressive et peut évoluer d'une atteinte vasculaire superficielle, connue sous le nom de télangiectasie, à des ulcères veineux profonds. Des facteurs de risque tels que les antécédents familiaux, la station debout prolongée, le tabagisme et l'obésité peuvent contribuer à son apparition et à sa progression. La prise en charge conservatrice se concentre sur les changements de mode de vie comme l'exercice, le contrôle du poids, l'élévation des membres et la compression. Une intervention pharmacologique ou chirurgicale peut être nécessaire dans les cas avancés. Si elles ne sont pas traitées, les maladies cardiovasculaires peuvent avoir de graves conséquences sur la qualité de vie des patients, entravant leurs activités quotidiennes et professionnelles.
Cependant, les données sur la prévalence des maladies cardiovasculaires au Brésil sont limitées et reposent en grande partie sur une seule étude de Maffei et al. en 1986, qui a révélé une prévalence de 47,6 % des varices et une prévalence de 3,6 % des maladies cardiovasculaires avancées chez 1 755 adultes à Botucatu, São Paulo. Pour mieux servir les patients brésiliens, des données supplémentaires sur la prévalence, le traitement et les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires sont essentielles, aidant ainsi les prestataires de soins de santé à optimiser les soins aux patients.
Cette étude vise à caractériser le profil clinique et épidémiologique des patients brésiliens atteints de maladies cardiovasculaires à travers une étude observationnelle prospective multicentrique. Menée dans 10 centres à l'échelle nationale, l'étude recrutera au moins 65 patients par centre sur 12 semaines.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'Aberdeen sur les varices (AVVQ), avec des scores plus faibles indiquant une meilleure qualité de vie. Le score de gravité clinique veineuse (VCSS) évaluera la gravité des maladies cardiovasculaires, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. Le VCSS est en corrélation avec le système de classification CEAP et les résultats de l'échographie.
Les diagnostics de maladies cardiovasculaires seront classés selon la classification CEAP :
C0 : Aucun signe de maladie veineuse C1 : Télangiectasie/veines réticulaires C2 : Varices (≥ 3 mm de diamètre) C3 : Œdème C4 : Modifications cutanées/sous-cutanées dues à une maladie cardiovasculaire, subdivisées en C4a (pigmentation/eczéma), C4b (lipodermatosclérose/atrophie Blanche) et C4c (corona phlebectatica) C5 : ulcère veineux cicatrisé C6 : ulcère veineux actif C6r : ulcère veineux actif récurrent Au cours des examens, les patients subiront une évaluation physique pour les signes de MCV, suivie d'une échographie duplex des veines superficielles et perforantes. Celles-ci seront menées en position debout et couchée par des spécialistes vasculaires qualifiés, parallèlement aux antécédents médicaux personnels, aux données démographiques, à la profession, au stress physique et aux symptômes des varices.
L'étude mesurera des facteurs tels que :
Présence et localisation de l'insuffisance de la veine saphène, du reflux et du calibre des veines Présence de veines perforantes et caractéristiques de reflux Présence de thrombose veineuse profonde et complications associées L'étude couvre également les procédures thérapeutiques telles que la sclérothérapie, l'ablation endoveineuse et l'ablation chirurgicale des veines. Les bas de contention et les traitements pharmacologiques (par exemple, diosmine + hespéridine, dobésilate de calcium, troxérutine) seront documentés, y compris la fréquence et la durée d'utilisation.
Des données sur les maladies cardiovasculaires, les comorbidités (par exemple, hypertension, diabète, dyslipidémie), la profession et les antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires seront également collectées, fournissant des informations complètes sur le risque et l'impact des maladies cardiovasculaires sur la population brésilienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients des deux sexes diagnostiqués avec une maladie veineuse chronique ;
- Âge égal ou supérieur à 18 ans ;
- Signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Non-accord pour participer à l'étude ;
- Les femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe unique
Un seul groupe sera inclus dans cette étude transversale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Classification des maladies veineuses
Délai: Inscription jusqu'au jour 1
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Classification clinique du système CEAP des maladies veineuses, classification clinique (C), étiologique (E), anatomique (A) et pathologique (P) comme suit : C0 = Aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse ; C1 = Télangiectasie ou veines réticulaires ; C2 = Varices ; se distingue des veines réticulaires par un diamètre ≥ 3 mm ; C3 = Œdème ; C4 = Modifications de la peau et du tissu sous-cutané secondaires à une maladie cardiovasculaire, subdivisées en : C4a = Pigmentation ou eczéma ; C4b = Lipodermatosclérose ou Atrophie Blanche ; C4c = Corona phlébectatique ; C5 = Ulcère veineux guéri ; C6 = Ulcère veineux actif ; C6r = Ulcère veineux actif récurrent. |
Inscription jusqu'au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'Aberdeen sur les varices
Délai: Inscription jusqu'à 24 heures
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L'évaluation de la qualité de vie sera réalisée par le questionnaire Aberdeen sur les varices (AVVQ), composé de 13 questions totalisant un score de 0 à 100 points.
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Inscription jusqu'à 24 heures
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Gravité de la maladie veineuse chronique
Délai: Inscription jusqu'à 24 heures
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La gravité de la maladie veineuse chronique sera évaluée par le Venous Clinical Severity Score (VCSS), qui comprend 10 descripteurs cliniques (douleur, varices, œdème veineux, pigmentation cutanée, inflammation, induration, nombre d'ulcères actifs, durée de l'ulcération active, taille de l'ulcère et utilisation de la thérapie compressive) notés de 0 à 3 (0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère), ce qui peut totaliser 30 points.10
Il a été démontré que le VCSS a une corrélation positive avec le CEAP et le reflux/obstruction évalué par échographie.
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Inscription jusqu'à 24 heures
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Proportion de patients recevant un traitement
Délai: Inscription jusqu'à 24 heures
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Proportion de patients atteints de maladie veineuse chronique qui reçoivent un traitement clinique et/ou chirurgical
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Inscription jusqu'à 24 heures
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Proportion de comorbidités associées
Délai: Inscription jusqu'à 24 heures
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Proportion de comorbidités associées chez les patients atteints de maladie veineuse chronique.
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Inscription jusqu'à 24 heures
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Taux de facteurs de risque
Délai: Inscription jusqu'à 24 heures
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Décrire les facteurs de risque de survenue d'une maladie veineuse chronique.
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Inscription jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
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- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
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- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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