- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06683586
Бразильский регистр хронических венозных заболеваний – факторы риска, сопутствующие заболевания, клиническое и хирургическое лечение (BRAVO)
Бразильский регистр хронических венозных заболеваний – факторы риска, сопутствующие заболевания, клиническое и хирургическое лечение: исследование BRAVO
Хроническая болезнь вен (ХЗВ) — широко распространенное и сложное заболевание во всем мире, охватывающее весь спектр анатомических и функциональных нарушений венозной системы нижних конечностей. Для него характерны такие симптомы, как отеки, изменения кожи и венозные язвы, в первую очередь вызванные венозной недостаточностью с последующим рефлюксом.
ССЗ существенно влияют на качество жизни и налагают значительное социально-экономическое бремя. Факторы образа жизни играют решающую роль в риске развития сердечно-сосудистых заболеваний. В последние годы средние значения индекса массы тела (ИМТ) в западных странах выросли, при этом ожирение признано основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Дополнительные факторы, включая курение, отсутствие физической активности и гипертонию, также связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и хронической венозной недостаточности.
В Бразилии не хватает недавних данных о распространенности и эпидемиологических характеристиках сердечно-сосудистых заболеваний, что подчеркивает необходимость этого исследования. Целью этого исследования является сбор национальных данных о факторах риска, сопутствующих заболеваниях и типах лечения у бразильских пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Основная цель — описать клинический и эпидемиологический профиль сердечно-сосудистых заболеваний у населения Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническое заболевание вен (ХЗВ), также известное как хроническая венозная недостаточность на поздних стадиях, характеризуется дисфункцией периферической венозной системы нижних конечностей, часто вследствие обструкции венозного оттока или рефлюкса. ССЗ, поражающие примерно 25–45% женщин и 10–40% мужчин, значительно увеличивают расходы на здравоохранение. Хотя точные механизмы остаются неясными, данные свидетельствуют о том, что сердечно-сосудистые заболевания являются многофакторными и включают усиление воспаления, недостаточность клапанов и дисфункцию икроножных мышц, что способствует нарушению венозного возврата и повышению венозного давления.
Общие симптомы включают варикозное расширение вен, отеки нижних конечностей, дискомфорт в ногах и тяжесть. ССЗ прогрессируют и могут прогрессировать от поражения поверхностных сосудов, известного как телеангиэктазии, до глубоких венозных язв. Факторы риска, такие как семейный анамнез, длительное стояние, курение и ожирение, могут способствовать его возникновению и прогрессированию. Консервативное лечение фокусируется на изменениях образа жизни, таких как физические упражнения, контроль веса, поднятие конечностей и компрессия. В запущенных случаях может потребоваться фармакологическое или хирургическое вмешательство. При отсутствии лечения сердечно-сосудистые заболевания могут серьезно повлиять на качество жизни пациентов, затрудняя повседневную и трудовую деятельность.
Однако данные о распространенности сердечно-сосудистых заболеваний в Бразилии ограничены и в основном основаны на единственном исследовании Maffei et al. в 1986 году, которые выявили распространенность варикозного расширения вен у 47,6% и распространенность ССЗ на 3,6% среди 1755 взрослых в Ботукату, Сан-Паулу. Чтобы лучше обслуживать бразильских пациентов, необходимы дополнительные данные о распространенности сердечно-сосудистых заболеваний, лечении и факторах риска, которые помогут медицинским работникам оптимизировать уход за пациентами.
Целью данного исследования является характеристика клинического и эпидемиологического профиля бразильских пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями посредством многоцентрового проспективного обсервационного исследования. В исследовании, проводимом в 10 центрах по всей стране, в течение 12 недель примут участие не менее 65 пациентов от каждого центра.
Качество жизни будет оцениваться с использованием Абердинского опросника по варикозному расширению вен (AVVQ), при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Шкала венозной клинической тяжести (VCSS) позволяет оценить тяжесть сердечно-сосудистых заболеваний, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. VCSS коррелирует с системой классификации CEAP и результатами УЗИ.
Диагнозы сердечно-сосудистых заболеваний будут классифицироваться с использованием классификации CEAP:
C0: Нет признаков заболевания вен C1: Телеангиэктазии/ретикулярные вены C2: Варикозное расширение вен (диаметр ≥3 мм) C3: Отеки C4: Изменения кожи/подкожных тканей вследствие сердечно-сосудистых заболеваний, подразделяемые на C4a (пигментация/экзема), C4b (липодерматосклероз/атрофия) Blanche) и C4c (флебектатическая корона) C5: Зажившая венозная язва C6: Активная венозная язва C6r: Рецидивирующая активная венозная язва Во время обследования пациенты проходят физическое обследование на наличие признаков сердечно-сосудистых заболеваний с последующим дуплексным ультразвуковым исследованием поверхностных и перфорантных вен. Они будут проводиться как стоя, так и лежа на спине квалифицированными сосудистыми специалистами с учетом личной истории болезни, демографии, рода деятельности, физического стресса и симптомов варикозного расширения вен.
В исследовании будут измеряться такие факторы, как:
Наличие и локализация недостаточности подкожных вен, рефлюкса и калибра вен. Наличие перфорантных вен и характеристики рефлюкса. Наличие тромбоза глубоких вен и связанных с ним осложнений. Исследование также охватывает такие терапевтические процедуры, как склеротерапия, эндовенозная абляция и хирургическое удаление вен. Будут документированы компрессионные чулки и фармакологическое лечение (например, диосмин + гесперидин, добезилат кальция, троксерутин), включая частоту и продолжительность использования.
Также будут собраны данные о сердечно-сосудистых заболеваниях, сопутствующих заболеваниях (например, гипертонии, диабете, дислипидемии), роде деятельности и семейном анамнезе ССЗ, что позволит получить комплексное представление о риске и влиянии ССЗ на население Бразилии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У больных обоего пола диагностировано хроническое заболевание вен;
- Возраст равен или старше 18 лет;
- Подпись формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Несогласие на участие в исследовании;
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Одна группа
В это поперечное исследование будет включена одна группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация венозных заболеваний
Временное ограничение: Регистрация до 1-го дня
|
Клиническая классификация венозных заболеваний по системе CEAP, клиническая (С), этиологическая (Е), анатомическая (А) и патологическая (Р) классификация следующая: C0 = нет видимых или пальпируемых признаков венозного заболевания; C1 = телеангиэктазии или ретикулярные вены; C2 = Варикозное расширение вен; отличим от ретикулярных вен диаметром ≥ 3 мм; C3 = Отек; C4 = Изменения кожи и подкожной клетчатки вследствие сердечно-сосудистых заболеваний, подразделяемые на: C4a = Пигментация или экзема; C4b = Липодерматосклероз или Бланш-Атрофия; C4c = флебектатическая корона; C5 = Излеченная венозная язва; C6 = Активная венозная язва; C6r = Рецидивирующая активная венозная язва. |
Регистрация до 1-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абердинский опросник по варикозному расширению вен
Временное ограничение: Запись до 24 часов
|
Оценка качества жизни будет осуществляться с помощью Абердинского опросника по варикозному расширению вен (AVVQ), состоящего из 13 вопросов с общей оценкой от 0 до 100 баллов.
|
Запись до 24 часов
|
|
Тяжесть хронического заболевания вен
Временное ограничение: Запись до 24 часов
|
Тяжесть хронического заболевания вен будет оцениваться по шкале Venous Clinical Severity Score (VCSS), которая включает 10 клинических показателей (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, количество активных язв, продолжительность активного изъязвления, размер язвы и использование компрессионной терапии) по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = легкая степень; 2 = умеренная; 3 = тяжелая степень), что может 30 баллов.10
Было показано, что VCSS имеет положительную корреляцию с CEAP и рефлюксом/обструкцией, оцениваемой с помощью ультразвука.
|
Запись до 24 часов
|
|
Доля пациентов, получающих лечение
Временное ограничение: Запись до 24 часов
|
Доля пациентов с хроническими заболеваниями вен, получающих клиническое и/или хирургическое лечение
|
Запись до 24 часов
|
|
Доля сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Запись до 24 часов
|
Доля сопутствующих заболеваний у пациентов с хроническими заболеваниями вен.
|
Запись до 24 часов
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: Запись до 24 часов
|
Опишите факторы риска возникновения хронических заболеваний вен.
|
Запись до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
- Bergan JJ, Pascarella L, Schmid-Schonbein GW. Pathogenesis of primary chronic venous disease: Insights from animal models of venous hypertension. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):183-92. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.028.
- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BRAVO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .