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巴西慢性静脉疾病登记处 - 危险因素、合并症、临床和手术治疗 (BRAVO)

2026年1月16日 更新者:Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

巴西慢性静脉疾病登记处 - 危险因素、合并症、临床和手术治疗:BRAVO 研究

慢性静脉疾病(CVD)是一种全球范围内广泛存在且具有挑战性的疾病,涵盖下肢静脉系统的各种解剖和功能异常。 其特征是水肿、皮肤变化和静脉溃疡等症状,主要是由静脉功能不全并导致反流引起的。

CVD 严重影响生活质量并造成相当大的社会经济负担。 生活方式因素在罹患心血管疾病的风险中起着至关重要的作用。 近年来,西方国家的平均体重指数(BMI)值有所上升,肥胖被认为是心血管疾病的主要危险因素。 其他因素,包括吸烟、缺乏运动和高血压,也与心血管疾病和慢性静脉功能不全的风险增加有关。

巴西缺乏关于 CVD 患病率和流行病学特征的最新数据,凸显了这项研究的必要性。 本研究旨在收集巴西 CVD 患者的危险因素、相关合并症和治疗类型的全国数据。 主要目标是描述巴西人群中 CVD 的临床和流行病学概况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性静脉疾病(CVD),也称为晚期慢性静脉功能不全,其特征是下肢外周静脉系统功能障碍,通常是由于静脉血流阻塞或反流所致。 CVD 影响了大约 25-45% 的女性和 10-40% 的男性,显着增加了公共卫生支出。 虽然确切的机制尚不清楚,但有证据表明,CVD 是多因素影响的,包括炎症加剧、瓣膜功能不全和小腿肌肉功能障碍,所有这些都会导致静脉回流受损和静脉压升高。

常见症状包括静脉曲张、下肢水肿、腿部不适和沉重。 CVD 是进行性的,可以从浅表血管受累(称为毛细血管扩张)进展为深静脉溃疡。 家族史、长时间站立、吸烟和肥胖等危险因素可能导致其发病和进展。 保守治疗侧重于生活方式的改变,如锻炼、控制体重、抬高肢体和加压。 在晚期病例中可能需要药物或手术干预。 如果不及时治疗,CVD 会严重影响患者的生活质量,阻碍日常和工作活动。

然而,巴西 CVD 患病率的数据有限,主要基于 Maffei 等人的一项研究。 1986 年,研究发现圣保罗博图卡图 1,755 名成年人的静脉曲张患病率为 47.6%,晚期 CVD 患病率为 3.6%。 为了更好地服务巴西患者,有关 CVD 患病率、治疗和风险因素的进一步数据至关重要,有助于医疗保健提供者优化患者护理。

本研究旨在通过多中心、前瞻性观察研究来描述巴西 CVD 患者的临床和流行病学特征。 该研究在全国 10 个中心进行,将在 12 周内每个中心招募至少 65 名患者。

将使用阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)评估生活质量,分数越低表明生活质量越好。 静脉临床严重程度评分 (VCSS) 将衡量 CVD 的严重程度,评分越高表明疾病严重程度越高。 VCSS 与 CEAP 分类系统和超声检查结果相关。

CVD 诊断将使用 CEAP 分类进行分类:

C0:无静脉疾病迹象 C1:毛细血管扩张/网状静脉 C2:静脉曲张(直径≥3毫米) C3:水肿 C4:CVD引起的皮肤/皮下变化,细分为 C4a(色素沉着/湿疹)、C4b(脂肪皮肤硬化/萎缩) Blanche) 和 C4c (corona phlebectatica) C5:治愈的静脉溃疡C6:活动性静脉溃疡 C6r:复发性活动性静脉溃疡 在检查期间,患者将接受 CVD 体征的身体评估,然后进行浅静脉和穿静脉的双重超声检查。 这些检查将由合格的血管专家以站立位和仰卧位进行,并结合个人病史、人口统计、职业、身体压力和静脉曲张症状进行。

该研究将衡量因素包括:

隐静脉功能不全、反流和静脉口径的存在和位置 穿支静脉的存在和反流特征 深静脉血栓形成和相关并发症的存在 该研究还涵盖了硬化疗法、静脉内消融和外科静脉切除等治疗程序。 将记录压力袜和药物治疗(例如地奥司明 + 橙皮苷、羟苯磺酸钙、曲克芦丁),包括使用频率和持续时间。

还将收集有关心血管疾病、合并症(例如高血压、糖尿病、血脂异常)、职业和 CVD 家族史的数据,从而全面了解 CVD 对巴西人口的风险和影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、0543000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断患有慢性静脉疾病的成年患者(≥ 18 岁)。

描述

纳入标准:

  • 诊断患有慢性静脉疾病的男女患者;
  • 年龄等于或大于18岁;
  • 知情同意书的签名。

排除标准:

  • 不同意参加研究;
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
单组
这项横断面研究将包括一个小组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉疾病的分类
大体时间:报名截止第一天

静脉疾病系统CEAP的临床分类,临床(C)、病因学(E)、解剖学(A)和病理学(P)分类如下:

C0 = 无可见或可触及的静脉疾病迹象; C1 = 毛细血管扩张或网状静脉; C2 = 静脉曲张;与网状静脉的区别在于直径≥3毫米; C3=水肿;

C4 =继发于CVD的皮肤和皮下组织的变化,细分为:

C4a = 色素沉着或湿疹; C4b = 脂性皮肤硬化症或白色萎缩症; C4c = Corona phlebectatica; C5 = 治愈的静脉溃疡; C6 = 活动性静脉溃疡; C6r = 复发性活动性静脉溃疡。

报名截止第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿伯丁静脉曲张问卷
大体时间:报名截至24小时
生活质量评估将通过阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)进行,包括 13 个问题,总分为 0 至 100 分。
报名截至24小时
慢性静脉疾病的严重程度
大体时间:报名截至24小时
慢性静脉疾病的严重程度将通过静脉临床严重程度评分(VCSS)进行评估,其中包括10个临床描述(疼痛、静脉曲张、静脉水肿、皮肤色素沉着、炎症、硬结、活动性溃疡数量、活动性溃疡持续时间、溃疡大小和压迫治疗的使用)评分从 0 到 3 分(0 = 不存在;1 = 轻度;2 = 中度;3 = 严重),可总计30分.10 VCSS 已被证明与 CEAP 和超声评估的反流/阻塞呈正相关。
报名截至24小时
接受治疗的患者比例
大体时间:报名截至24小时
接受临床和/或手术治疗的慢性静脉疾病患者的比例
报名截至24小时
相关合并症的比例
大体时间:报名截至24小时
慢性静脉疾病患者相关合并症的比例。
报名截至24小时
危险因素率
大体时间:报名截至24小时
描述发生慢性静脉疾病的危险因素。
报名截至24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rodrigo Kikuchi, MD, PhD、Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月18日

初级完成 (实际的)

2025年10月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月8日

首次发布 (实际的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BRAVO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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