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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06683586
브라질 만성 정맥 질환 등록 - 위험 요인, 동반 질환, 임상 및 수술 치료 (BRAVO)
브라질의 만성 정맥 질환 등록 - 위험 요인, 동반 질환, 임상 및 수술 치료: BRAVO 연구
만성 정맥 질환(CVD)은 하지 정맥계의 모든 해부학적 및 기능적 이상을 포괄하는 전 세계적으로 광범위하고 어려운 질환입니다. 부종, 피부 변화, 정맥 궤양 등의 증상이 특징이며, 주로 정맥 부전으로 인한 역류가 발생합니다.
CVD는 삶의 질에 큰 영향을 미치고 상당한 사회 경제적 부담을 줍니다. 생활 방식 요인은 CVD 발병 위험에 중요한 역할을 합니다. 최근 몇 년 동안 서구 국가에서는 평균 체질량 지수(BMI) 값이 상승했으며, 비만은 심혈관 질환의 주요 위험 요소로 인식되었습니다. 흡연, 신체 활동 부족, 고혈압 등의 추가 요인도 CVD 및 만성 정맥 부전의 위험 증가와 관련이 있습니다.
최근 브라질에서는 심혈관질환의 유병률과 역학적 특성에 대한 데이터가 부족하여 본 연구의 필요성이 강조되고 있습니다. 이 연구의 목표는 브라질 심혈관 질환 환자의 위험 요인, 관련 동반 질환 및 치료 유형에 대한 국가 데이터를 수집하는 것입니다. 일차 목표는 브라질 인구에서 CVD의 임상적, 역학적 프로필을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
진행된 단계의 만성 정맥 부전으로도 알려진 만성 정맥 질환(CVD)은 종종 정맥 흐름 폐쇄 또는 역류로 인해 하지 말초 정맥계의 기능 장애로 나타납니다. 여성의 약 25~45%, 남성의 10~40%에 영향을 미치는 심혈관 질환은 공중 보건 지출을 크게 증가시킵니다. 정확한 기전은 불분명하지만, CVD는 염증 증가, 판막 무능력, 종아리 근육 기능 장애를 포함하는 다인자성이며 모두 정맥 환류 장애 및 정맥압 상승에 기여한다는 증거가 있습니다.
일반적인 증상으로는 하지 정맥류, 하지 부종, 다리 불편함, 무거움 등이 있습니다. CVD는 진행성이며 모세혈관확장증으로 알려진 표재성 혈관 침범에서 심정맥 궤양으로 진행될 수 있습니다. 가족력, 장기간 서 있는 자세, 흡연, 비만 등의 위험 요인이 발병 및 진행에 기여할 수 있습니다. 보수적 관리는 운동, 체중 조절, 사지 높이 올리기, 압박과 같은 생활 방식 변화에 중점을 둡니다. 진행된 경우에는 약리학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 치료하지 않으면 CVD는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 일상 활동과 업무 활동을 방해할 수 있습니다.
그러나 브라질의 CVD 유병률에 대한 데이터는 주로 Maffei 등의 단일 연구를 기반으로 하여 제한적입니다. 1986년에 상파울루 보투카투의 성인 1,755명을 대상으로 하지정맥류 유병률이 47.6%, 진행성 심혈관질환 유병률이 3.6%인 것으로 나타났습니다. 브라질 환자에게 더 나은 서비스를 제공하려면 CVD 유병률, 치료 및 위험 요인에 대한 추가 데이터가 필수적이며 의료 서비스 제공자가 환자 치료를 최적화하는 데 도움이 됩니다.
본 연구는 다기관, 전향적 관찰 연구를 통해 브라질 CVD 환자의 임상적, 역학적 프로필을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 전국 10개 센터에서 실시되는 이 연구는 12주에 걸쳐 센터당 최소 65명의 환자를 모집할 예정입니다.
삶의 질은 애버딘 정맥류 설문지(AVVQ)를 사용하여 평가되며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 정맥 임상 심각도 점수(VCSS)는 CVD 심각도를 측정하며 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. VCSS는 CEAP 분류 시스템 및 초음파 소견과 관련이 있습니다.
CVD 진단은 CEAP 분류를 사용하여 분류됩니다.
C0: 정맥 질환의 징후 없음 C1: 모세혈관확장증/망상 정맥 C2: 정맥류(직경 3mm 이상) C3: 부종 C4: CVD로 인한 피부/피하 변화, C4a(색소침착/습진), C4b(지질경화증/위축증)로 세분화 Blanche) 및 C4c(corona phlebectatica) C5: 치유됨 정맥 궤양 C6: 활동성 정맥 궤양 C6r: 재발성 활동성 정맥 궤양 검사 중에 환자는 CVD 징후에 대한 신체 평가를 받은 후 표면 정맥과 천공 정맥에 대한 이중 초음파 검사를 받게 됩니다. 자격을 갖춘 혈관 전문가가 개인 병력, 인구 통계, 직업, 신체적 스트레스 및 정맥류 증상과 함께 서거나 누운 자세로 검사를 실시합니다.
이 연구에서는 다음을 포함한 요소를 측정합니다.
복재 정맥 부전의 존재 및 위치, 역류 및 정맥 구경 천공 정맥의 존재 및 역류 특성 심부 정맥 혈전증의 존재 및 관련 합병증 이 연구에서는 또한 경화요법, 정맥내 절제술 및 수술적 정맥 제거와 같은 치료 절차도 다룹니다. 사용 빈도 및 기간을 포함하여 압박 스타킹 및 약리학적 치료(예: 디오스민 + 헤스페리딘, 칼슘 도베실레이트, 트록세루틴)가 문서화됩니다.
심혈관 질환, 동반 질환(예: 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증), 직업, CVD 가족력에 대한 데이터도 수집되어 CVD가 브라질 인구에 미치는 위험과 영향에 대한 포괄적인 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 정맥 질환으로 진단된 남녀 환자;
- 18세 이상의 연령;
- 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 그룹
이 단면 연구에는 단일 그룹이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 질환의 분류
기간: 1일차까지 등록
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정맥 질환 시스템의 임상적 분류 CEAP, 임상적(C), 병인학적(E), 해부학적(A) 및 병리학적(P) 분류는 다음과 같습니다. C0 = 정맥 질환의 눈에 보이거나 만져지는 징후가 없습니다. C1 = 모세혈관확장증 또는 망상정맥; C2 = 정맥류; 직경 ≥ 3 mm로 망상 정맥과 구별됩니다. C3 = 부종; C4 = CVD로 인해 발생하는 피부 및 피하 조직의 변화는 다음과 같이 세분화됩니다. C4a = 색소침착 또는 습진; C4b = 지질경화증 또는 위축성 블랑쉬; C4c = 코로나 정맥류; C5 = 치료된 정맥 궤양; C6 = 활동성 정맥 궤양; C6r = 재발성 활성 정맥 궤양. |
1일차까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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애버딘 정맥류 설문지
기간: 24시간까지 등록
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삶의 질 평가는 애버딘 정맥류 설문지(AVVQ)에 의해 수행되며 총 13개 질문으로 구성되며 총 점수는 0~100점입니다.
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24시간까지 등록
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만성정맥질환의 중증도
기간: 24시간까지 등록
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만성 정맥 질환의 중증도는 10가지 임상 기술어(통증, 정맥류, 정맥 부종, 피부 색소침착, 염증, 경결, 활성 궤양 수, 활성 궤양 기간, 궤양 크기 및 압축 요법 사용)은 0~3점(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)으로 점수화됩니다. 30포인트.10
VCSS는 CEAP 및 초음파로 평가한 역류/폐색과 양의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
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24시간까지 등록
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치료를 받는 환자의 비율
기간: 24시간까지 등록
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임상 및/또는 수술 치료를 받는 만성 정맥 질환 환자의 비율
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24시간까지 등록
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관련 동반질환의 비율
기간: 24시간까지 등록
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만성정맥질환 환자의 동반질환 비율.
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24시간까지 등록
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위험요인 비율
기간: 24시간까지 등록
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만성정맥질환 발생의 위험인자를 설명한다.
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24시간까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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