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Brasilianisches Register für chronische Venenerkrankungen – Risikofaktoren, Komorbiditäten, klinische und chirurgische Behandlung (BRAVO)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Brasilianisches Register für chronische Venenerkrankungen – Risikofaktoren, Komorbiditäten, klinische und chirurgische Behandlung: BRAVO-Studie

Chronische Venenerkrankungen (CVD) sind weltweit eine weit verbreitete und herausfordernde Erkrankung, die das gesamte Spektrum anatomischer und funktioneller Anomalien im Venensystem der unteren Extremitäten umfasst. Sie ist durch Symptome wie Ödeme, Hautveränderungen und venöse Geschwüre gekennzeichnet, die in erster Linie durch eine venöse Insuffizienz mit daraus resultierendem Reflux verursacht werden.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen wirken sich erheblich auf die Lebensqualität aus und stellen eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar. Lebensstilfaktoren spielen eine entscheidende Rolle für das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. In den letzten Jahren sind die durchschnittlichen Werte des Body-Mass-Index (BMI) in westlichen Ländern gestiegen, wobei Fettleibigkeit als Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gilt. Zusätzliche Faktoren wie Rauchen, körperliche Inaktivität und Bluthochdruck sind ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronische Veneninsuffizienz verbunden.

Es mangelt an aktuellen brasilianischen Daten zur Prävalenz und epidemiologischen Merkmalen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was die Notwendigkeit dieser Studie unterstreicht. Ziel dieser Forschung ist es, nationale Daten zu Risikofaktoren, damit verbundenen Komorbiditäten und Behandlungsarten bei brasilianischen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sammeln. Das Hauptziel besteht darin, das klinische und epidemiologische Profil von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der brasilianischen Bevölkerung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Venenerkrankungen (CVD), im fortgeschrittenen Stadium auch chronische Veneninsuffizienz genannt, sind durch eine Funktionsstörung des peripheren Venensystems der unteren Extremitäten gekennzeichnet, die häufig auf eine Behinderung des venösen Flusses oder Reflux zurückzuführen ist. CVD betrifft etwa 25–45 % der Frauen und 10–40 % der Männer und erhöht die öffentlichen Gesundheitsausgaben erheblich. Während die genauen Mechanismen unklar bleiben, deuten die Beweise darauf hin, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen multifaktoriell sind und eine verstärkte Entzündung, Herzklappeninsuffizienz und Funktionsstörungen der Wadenmuskulatur mit sich bringen, die alle zu einer Beeinträchtigung des venösen Rückflusses und einem erhöhten Venendruck beitragen.

Zu den häufigen Symptomen gehören Krampfadern, Ödeme der unteren Extremitäten, Beschwerden in den Beinen und Schweregefühl. Herz-Kreislauf-Erkrankungen verlaufen fortschreitend und können von einer oberflächlichen Gefäßbeteiligung, der so genannten Teleangiektasie, bis hin zu tiefen venösen Geschwüren fortschreiten. Risikofaktoren wie Familienanamnese, längeres Stehen, Rauchen und Fettleibigkeit können zum Auftreten und Fortschreiten der Erkrankung beitragen. Konservatives Management konzentriert sich auf Änderungen des Lebensstils wie Bewegung, Gewichtskontrolle, Anheben der Gliedmaßen und Kompression. In fortgeschrittenen Fällen kann ein pharmakologischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Unbehandelt kann eine Herz-Kreislauf-Erkrankung die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und ihre täglichen und beruflichen Aktivitäten beeinträchtigen.

Allerdings sind die Daten zur CVD-Prävalenz in Brasilien begrenzt und basieren größtenteils auf einer einzigen Studie von Maffei et al. Im Jahr 1986 wurde bei 1.755 Erwachsenen in Botucatu, São Paulo, eine Prävalenz von Krampfadern von 47,6 % und eine Prävalenz von fortgeschrittenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen von 3,6 % festgestellt. Um brasilianische Patienten besser versorgen zu können, sind weitere Daten zur Prävalenz, Behandlung und Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen unerlässlich, um Gesundheitsdienstleistern bei der Optimierung der Patientenversorgung zu helfen.

Ziel dieser Studie ist es, das klinische und epidemiologische Profil brasilianischer CVD-Patienten durch eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zu charakterisieren. Die in 10 Zentren im ganzen Land durchgeführte Studie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mindestens 65 Patienten pro Zentrum rekrutieren.

Die Lebensqualität wird anhand des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) beurteilt, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) misst den Schweregrad einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Erkrankung hinweisen. VCSS korreliert mit dem CEAP-Klassifizierungssystem und den Ultraschallbefunden.

CVD-Diagnosen werden anhand der CEAP-Klassifizierung kategorisiert:

C0: Keine Anzeichen einer Venenerkrankung C1: Teleangiektasien/retikuläre Venen C2: Krampfadern (≥3 mm Durchmesser) C3: Ödeme C4: Haut-/subkutane Veränderungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unterteilt in C4a (Pigmentierung/Ekzem), C4b (Lipodermatosklerose/Atrophie). Blanche) und C4c (Corona phlebectatica) C5: Abgeheiltes Venengeschwür C6: Aktiv Venengeschwür C6r: Rezidivierendes aktives Venengeschwür. Während der Untersuchungen werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung auf Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung unterzogen, gefolgt von einer Duplex-Ultraschalluntersuchung der oberflächlichen und perforierenden Venen. Diese werden sowohl im Stehen als auch in Rückenlage von qualifizierten Gefäßspezialisten durchgeführt und berücksichtigen dabei die persönliche Krankengeschichte, Demografie, Beruf, körperliche Belastung und Krampfadersymptome.

Die Studie wird unter anderem folgende Faktoren messen:

Vorhandensein und Lokalisierung einer Vena saphena-Insuffizienz, Reflux und Venenkaliber. Vorhandensein von Perforansvenen und Refluxmerkmalen. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose und damit verbundener Komplikationen. Die Studie umfasst auch therapeutische Verfahren wie Sklerotherapie, endovenöse Ablation und chirurgische Venenentfernung. Kompressionsstrümpfe und pharmakologische Behandlungen (z. B. Diosmin + Hesperidin, Calciumdobesilat, Troxerutin) werden dokumentiert, einschließlich Häufigkeit und Dauer der Anwendung.

Es werden auch Daten zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie), Beruf und Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhoben, die umfassende Einblicke in das Risiko und die Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die brasilianische Bevölkerung bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 0543000
        • Hospital das Clínicas HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen eine chronische Venenerkrankung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen eine chronische Venenerkrankung diagnostiziert wurde;
  • Alter mindestens 18 Jahre;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Studie;
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Gruppe
In diese Querschnittsstudie wird eine einzelne Gruppe einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der Venenerkrankung
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 1. Tag

Klinische Klassifizierung des Venenerkrankungssystems CEAP, klinische (C), ätiologische (E), anatomische (A) und pathologische (P) Klassifizierung wie folgt:

C0 = Keine sichtbaren oder fühlbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; C1 = Teleangiektasie oder retikuläre Venen; C2 = Krampfadern; von retikulären Venen durch einen Durchmesser ≥ 3 mm unterscheidbar; C3 = Ödem;

C4 = Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes als Folge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, unterteilt in:

C4a = Pigmentierung oder Ekzem; C4b = Lipodermatosklerose oder Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = Geheiltes Venengeschwür; C6 = Aktives venöses Geschwür; C6r = Rezidivierendes aktives Venengeschwür.

Anmeldung bis zum 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aberdeen-Fragebogen zu Krampfadern
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt anhand des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), bestehend aus 13 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten.
Anmeldung bis 24 Uhr
Schwere einer chronischen Venenerkrankung
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
Der Schweregrad einer chronischen Venenerkrankung wird anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS) beurteilt, der 10 klinische Deskriptoren umfasst (Schmerzen, Krampfadern, Venenödem, Hautpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl aktiver Geschwüre, Dauer aktiver Geschwüre, Geschwürgröße und Anwendung der Kompressionstherapie) werden mit 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer), was insgesamt 30 Punkte ergeben kann.10 Es wurde gezeigt, dass VCSS eine positive Korrelation mit CEAP und mittels Ultraschall beurteiltem Reflux/Obstruktion aufweist.
Anmeldung bis 24 Uhr
Anteil der behandelten Patienten
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
Anteil der Patienten mit chronischer Venenerkrankung, die eine klinische und/oder chirurgische Behandlung erhalten
Anmeldung bis 24 Uhr
Anteil der damit verbundenen Komorbiditäten
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
Anteil der damit verbundenen Komorbiditäten bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung.
Anmeldung bis 24 Uhr
Risikofaktorenrate
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
Beschreiben Sie die Risikofaktoren für das Auftreten einer chronischen Venenerkrankung.
Anmeldung bis 24 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVO

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Venenerkrankung

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