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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06683586
Brasilianisches Register für chronische Venenerkrankungen – Risikofaktoren, Komorbiditäten, klinische und chirurgische Behandlung (BRAVO)
Brasilianisches Register für chronische Venenerkrankungen – Risikofaktoren, Komorbiditäten, klinische und chirurgische Behandlung: BRAVO-Studie
Chronische Venenerkrankungen (CVD) sind weltweit eine weit verbreitete und herausfordernde Erkrankung, die das gesamte Spektrum anatomischer und funktioneller Anomalien im Venensystem der unteren Extremitäten umfasst. Sie ist durch Symptome wie Ödeme, Hautveränderungen und venöse Geschwüre gekennzeichnet, die in erster Linie durch eine venöse Insuffizienz mit daraus resultierendem Reflux verursacht werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen wirken sich erheblich auf die Lebensqualität aus und stellen eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar. Lebensstilfaktoren spielen eine entscheidende Rolle für das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. In den letzten Jahren sind die durchschnittlichen Werte des Body-Mass-Index (BMI) in westlichen Ländern gestiegen, wobei Fettleibigkeit als Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gilt. Zusätzliche Faktoren wie Rauchen, körperliche Inaktivität und Bluthochdruck sind ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronische Veneninsuffizienz verbunden.
Es mangelt an aktuellen brasilianischen Daten zur Prävalenz und epidemiologischen Merkmalen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was die Notwendigkeit dieser Studie unterstreicht. Ziel dieser Forschung ist es, nationale Daten zu Risikofaktoren, damit verbundenen Komorbiditäten und Behandlungsarten bei brasilianischen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sammeln. Das Hauptziel besteht darin, das klinische und epidemiologische Profil von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der brasilianischen Bevölkerung zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Venenerkrankungen (CVD), im fortgeschrittenen Stadium auch chronische Veneninsuffizienz genannt, sind durch eine Funktionsstörung des peripheren Venensystems der unteren Extremitäten gekennzeichnet, die häufig auf eine Behinderung des venösen Flusses oder Reflux zurückzuführen ist. CVD betrifft etwa 25–45 % der Frauen und 10–40 % der Männer und erhöht die öffentlichen Gesundheitsausgaben erheblich. Während die genauen Mechanismen unklar bleiben, deuten die Beweise darauf hin, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen multifaktoriell sind und eine verstärkte Entzündung, Herzklappeninsuffizienz und Funktionsstörungen der Wadenmuskulatur mit sich bringen, die alle zu einer Beeinträchtigung des venösen Rückflusses und einem erhöhten Venendruck beitragen.
Zu den häufigen Symptomen gehören Krampfadern, Ödeme der unteren Extremitäten, Beschwerden in den Beinen und Schweregefühl. Herz-Kreislauf-Erkrankungen verlaufen fortschreitend und können von einer oberflächlichen Gefäßbeteiligung, der so genannten Teleangiektasie, bis hin zu tiefen venösen Geschwüren fortschreiten. Risikofaktoren wie Familienanamnese, längeres Stehen, Rauchen und Fettleibigkeit können zum Auftreten und Fortschreiten der Erkrankung beitragen. Konservatives Management konzentriert sich auf Änderungen des Lebensstils wie Bewegung, Gewichtskontrolle, Anheben der Gliedmaßen und Kompression. In fortgeschrittenen Fällen kann ein pharmakologischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Unbehandelt kann eine Herz-Kreislauf-Erkrankung die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und ihre täglichen und beruflichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Allerdings sind die Daten zur CVD-Prävalenz in Brasilien begrenzt und basieren größtenteils auf einer einzigen Studie von Maffei et al. Im Jahr 1986 wurde bei 1.755 Erwachsenen in Botucatu, São Paulo, eine Prävalenz von Krampfadern von 47,6 % und eine Prävalenz von fortgeschrittenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen von 3,6 % festgestellt. Um brasilianische Patienten besser versorgen zu können, sind weitere Daten zur Prävalenz, Behandlung und Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen unerlässlich, um Gesundheitsdienstleistern bei der Optimierung der Patientenversorgung zu helfen.
Ziel dieser Studie ist es, das klinische und epidemiologische Profil brasilianischer CVD-Patienten durch eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zu charakterisieren. Die in 10 Zentren im ganzen Land durchgeführte Studie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mindestens 65 Patienten pro Zentrum rekrutieren.
Die Lebensqualität wird anhand des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) beurteilt, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) misst den Schweregrad einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Erkrankung hinweisen. VCSS korreliert mit dem CEAP-Klassifizierungssystem und den Ultraschallbefunden.
CVD-Diagnosen werden anhand der CEAP-Klassifizierung kategorisiert:
C0: Keine Anzeichen einer Venenerkrankung C1: Teleangiektasien/retikuläre Venen C2: Krampfadern (≥3 mm Durchmesser) C3: Ödeme C4: Haut-/subkutane Veränderungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unterteilt in C4a (Pigmentierung/Ekzem), C4b (Lipodermatosklerose/Atrophie). Blanche) und C4c (Corona phlebectatica) C5: Abgeheiltes Venengeschwür C6: Aktiv Venengeschwür C6r: Rezidivierendes aktives Venengeschwür. Während der Untersuchungen werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung auf Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung unterzogen, gefolgt von einer Duplex-Ultraschalluntersuchung der oberflächlichen und perforierenden Venen. Diese werden sowohl im Stehen als auch in Rückenlage von qualifizierten Gefäßspezialisten durchgeführt und berücksichtigen dabei die persönliche Krankengeschichte, Demografie, Beruf, körperliche Belastung und Krampfadersymptome.
Die Studie wird unter anderem folgende Faktoren messen:
Vorhandensein und Lokalisierung einer Vena saphena-Insuffizienz, Reflux und Venenkaliber. Vorhandensein von Perforansvenen und Refluxmerkmalen. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose und damit verbundener Komplikationen. Die Studie umfasst auch therapeutische Verfahren wie Sklerotherapie, endovenöse Ablation und chirurgische Venenentfernung. Kompressionsstrümpfe und pharmakologische Behandlungen (z. B. Diosmin + Hesperidin, Calciumdobesilat, Troxerutin) werden dokumentiert, einschließlich Häufigkeit und Dauer der Anwendung.
Es werden auch Daten zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie), Beruf und Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhoben, die umfassende Einblicke in das Risiko und die Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die brasilianische Bevölkerung bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 0543000
- Hospital das Clínicas HCFMUSP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen eine chronische Venenerkrankung diagnostiziert wurde;
- Alter mindestens 18 Jahre;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Studie;
- Schwangere Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelne Gruppe
In diese Querschnittsstudie wird eine einzelne Gruppe einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifikation der Venenerkrankung
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 1. Tag
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Klinische Klassifizierung des Venenerkrankungssystems CEAP, klinische (C), ätiologische (E), anatomische (A) und pathologische (P) Klassifizierung wie folgt: C0 = Keine sichtbaren oder fühlbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; C1 = Teleangiektasie oder retikuläre Venen; C2 = Krampfadern; von retikulären Venen durch einen Durchmesser ≥ 3 mm unterscheidbar; C3 = Ödem; C4 = Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes als Folge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, unterteilt in: C4a = Pigmentierung oder Ekzem; C4b = Lipodermatosklerose oder Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = Geheiltes Venengeschwür; C6 = Aktives venöses Geschwür; C6r = Rezidivierendes aktives Venengeschwür. |
Anmeldung bis zum 1. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aberdeen-Fragebogen zu Krampfadern
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
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Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt anhand des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), bestehend aus 13 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten.
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Anmeldung bis 24 Uhr
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Schwere einer chronischen Venenerkrankung
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
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Der Schweregrad einer chronischen Venenerkrankung wird anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS) beurteilt, der 10 klinische Deskriptoren umfasst (Schmerzen, Krampfadern, Venenödem, Hautpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl aktiver Geschwüre, Dauer aktiver Geschwüre, Geschwürgröße und Anwendung der Kompressionstherapie) werden mit 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer), was insgesamt 30 Punkte ergeben kann.10
Es wurde gezeigt, dass VCSS eine positive Korrelation mit CEAP und mittels Ultraschall beurteiltem Reflux/Obstruktion aufweist.
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Anmeldung bis 24 Uhr
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Anteil der behandelten Patienten
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
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Anteil der Patienten mit chronischer Venenerkrankung, die eine klinische und/oder chirurgische Behandlung erhalten
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Anmeldung bis 24 Uhr
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Anteil der damit verbundenen Komorbiditäten
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
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Anteil der damit verbundenen Komorbiditäten bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung.
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Anmeldung bis 24 Uhr
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Risikofaktorenrate
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Uhr
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Beschreiben Sie die Risikofaktoren für das Auftreten einer chronischen Venenerkrankung.
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Anmeldung bis 24 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
- Bergan JJ, Pascarella L, Schmid-Schonbein GW. Pathogenesis of primary chronic venous disease: Insights from animal models of venous hypertension. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):183-92. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.028.
- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BRAVO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Hao LiuAbgeschlossenChronische Venenerkrankung (CVD), Venencompliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)China