- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06683586
Registro Brasileiro de Doença Venosa Crônica - Fatores de Risco, Comorbidades, Tratamento Clínico e Cirúrgico (BRAVO)
Registro Brasileiro de Doença Venosa Crônica - Fatores de Risco, Comorbidades, Tratamento Clínico e Cirúrgico: Estudo BRAVO
A doença venosa crônica (DCV) é uma condição generalizada e desafiadora em todo o mundo, abrangendo toda a gama de anormalidades anatômicas e funcionais no sistema venoso das extremidades inferiores. É caracterizada por sintomas como edema, alterações cutâneas e úlceras venosas, causadas principalmente por insuficiência venosa com refluxo resultante.
A DCV tem um impacto significativo na qualidade de vida e impõe um fardo socioeconómico considerável. Fatores de estilo de vida desempenham um papel crítico no risco de desenvolver DCV. Nos últimos anos, os valores médios do índice de massa corporal (IMC) aumentaram nos países ocidentais, sendo a obesidade reconhecida como um importante fator de risco para DCV. Fatores adicionais, incluindo tabagismo, inatividade física e hipertensão, também estão associados a um risco aumentado de DCV e insuficiência venosa crónica.
Faltam dados brasileiros recentes sobre prevalência e características epidemiológicas das DCV, destacando a necessidade deste estudo. Esta pesquisa tem como objetivo reunir dados nacionais sobre fatores de risco, comorbidades associadas e tipos de tratamento em pacientes brasileiros com DCV. O objetivo principal é descrever o perfil clínico e epidemiológico das DCV na população brasileira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença venosa crônica (DCV), também conhecida como insuficiência venosa crônica em seus estágios avançados, é marcada por disfunção do sistema venoso periférico das extremidades inferiores, muitas vezes devido à obstrução do fluxo venoso ou refluxo. Afetando aproximadamente 25-45% das mulheres e 10-40% dos homens, as DCV aumentam significativamente os gastos com saúde pública. Embora os mecanismos exatos permaneçam obscuros, as evidências sugerem que a DCV é multifatorial, envolvendo aumento da inflamação, incompetência valvar e disfunção muscular da panturrilha, todos contribuindo para comprometimento do retorno venoso e elevação da pressão venosa.
Os sintomas comuns incluem veias varicosas, edema dos membros inferiores, desconforto nas pernas e peso. A DCV é progressiva e pode evoluir desde o envolvimento superficial dos vasos, conhecido como telangiectasia, até úlceras venosas profundas. Fatores de risco como histórico familiar, permanência prolongada, tabagismo e obesidade podem contribuir para seu aparecimento e progressão. O manejo conservador se concentra em mudanças no estilo de vida, como exercícios, controle de peso, elevação de membros e compressão. Intervenção farmacológica ou cirúrgica pode ser necessária em casos avançados. Se não for tratada, a DCV pode impactar gravemente a qualidade de vida dos pacientes, dificultando as atividades diárias e laborais.
No entanto, os dados sobre a prevalência de DCV no Brasil são limitados, em grande parte baseados em um único estudo de Maffei et al. em 1986, que encontrou prevalência de 47,6% de varizes e 3,6% de DCV avançada em 1.755 adultos em Botucatu, São Paulo. Para melhor atender os pacientes brasileiros, são essenciais mais dados sobre prevalência, tratamento e fatores de risco de DCV, auxiliando os profissionais de saúde na otimização do atendimento ao paciente.
Este estudo tem como objetivo caracterizar o perfil clínico e epidemiológico dos pacientes brasileiros com DCV por meio de um estudo observacional prospectivo multicêntrico. Conduzido em 10 centros em todo o país, o estudo recrutará pelo menos 65 pacientes por centro durante 12 semanas.
A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Veias Varicosas de Aberdeen (AVVQ), com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. O Venous Clinical Severity Score (VCSS) avaliará a gravidade da DCV, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. O VCSS se correlaciona com o sistema de classificação CEAP e com os achados ultrassonográficos.
Os diagnósticos de DCV serão categorizados usando a classificação CEAP:
C0: Sem sinais de doença venosa C1: Telangiectasia/veias reticulares C2: Varizes (≥3 mm de diâmetro) C3: Edema C4: Alterações cutâneas/subcutâneas devido a DCV, subdivididas em C4a (pigmentação/eczema), C4b (lipodermatoesclerose/Atrofia Blanche) e C4c (corona flebectatica) C5: Úlcera venosa curada C6: Ativo úlcera venosa C6r: Úlcera venosa ativa recorrente Durante os exames, os pacientes serão submetidos à avaliação física para sinais de DCV, seguida de ultrassonografia duplex de veias superficiais e perfurantes. Eles serão realizados em pé e em decúbito dorsal por especialistas vasculares qualificados, juntamente com histórico médico pessoal, dados demográficos, ocupação, estresse físico e sintomas de veias varicosas.
O estudo medirá fatores incluindo:
Presença e localização de insuficiência de veia safena, refluxo e calibre da veia Presença de veias perfurantes e características de refluxo Presença de trombose venosa profunda e complicações relacionadas O estudo também abrange procedimentos terapêuticos como escleroterapia, ablação endovenosa e remoção cirúrgica de veia. Meias de compressão e tratamentos farmacológicos (por exemplo, diosmina + hesperidina, dobesilato de cálcio, troxerutina) serão documentados, incluindo frequência e duração do uso.
Dados sobre doenças cardiovasculares, comorbidades (por exemplo, hipertensão, diabetes, dislipidemia), ocupação e histórico familiar de DCV também serão coletados, fornecendo insights abrangentes sobre o risco e o impacto das DCV na população brasileira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de doença venosa crônica;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Assinatura do termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Não concordância em participar do estudo;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo único
Um único grupo será incluído neste estudo transversal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Doença Venosa
Prazo: Inscrições até o dia 1
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Classificação Clínica das Doenças Venosas sistema CEAP, classificação clínica (C), etiológica (E), anatômica (A) e patológica (P) conforme segue: C0 = Sem sinais visíveis ou palpáveis de doença venosa; C1 = Telangiectasia ou veias reticulares; C2 = Varizes; distinguível das veias reticulares por diâmetro ≥ 3 mm; C3 = Edema; C4 = Alterações na pele e tecido subcutâneo secundárias à DCV, subdivididas em: C4a = Pigmentação ou eczema; C4b = Lipodermatoesclerose ou Atrofia Branca; C4c = Corona flebectática; C5 = Úlcera venosa curada; C6 = Úlcera venosa ativa; C6r = Úlcera venosa ativa recorrente. |
Inscrições até o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de varizes de Aberdeen
Prazo: Inscrições até 24 horas
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A avaliação da qualidade de vida será realizada pelo Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), composto por 13 questões totalizando pontuação de 0 a 100 pontos.
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Inscrições até 24 horas
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Gravidade da doença venosa crônica
Prazo: Inscrições até 24 horas
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A gravidade da doença venosa crônica será avaliada pelo Venous Clinical Severity Score (VCSS), que inclui 10 descritores clínicos (dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele, inflamação, endurecimento, número de úlceras ativas, duração da ulceração ativa, tamanho da úlcera e uso de terapia compressiva) pontuados de 0 a 3 (0 = ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave), podendo totalizar 30 pontos.10
Foi demonstrado que o VCSS tem uma correlação positiva com o CEAP e o refluxo/obstrução avaliado por ultrassom.
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Inscrições até 24 horas
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Proporção de pacientes que recebem tratamento
Prazo: Inscrições até 24 horas
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Proporção de pacientes com doença venosa crônica que recebem tratamento clínico e/ou cirúrgico
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Inscrições até 24 horas
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Proporção de comorbidades associadas
Prazo: Inscrições até 24 horas
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Proporção de comorbidades associadas em pacientes com doença venosa crônica.
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Inscrições até 24 horas
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Taxa de fatores de risco
Prazo: Inscrições até 24 horas
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Descrever os fatores de risco para a ocorrência de doença venosa crônica.
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Inscrições até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
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- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BRAVO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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