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Registro Brasileiro de Doença Venosa Crônica - Fatores de Risco, Comorbidades, Tratamento Clínico e Cirúrgico (BRAVO)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Registro Brasileiro de Doença Venosa Crônica - Fatores de Risco, Comorbidades, Tratamento Clínico e Cirúrgico: Estudo BRAVO

A doença venosa crônica (DCV) é uma condição generalizada e desafiadora em todo o mundo, abrangendo toda a gama de anormalidades anatômicas e funcionais no sistema venoso das extremidades inferiores. É caracterizada por sintomas como edema, alterações cutâneas e úlceras venosas, causadas principalmente por insuficiência venosa com refluxo resultante.

A DCV tem um impacto significativo na qualidade de vida e impõe um fardo socioeconómico considerável. Fatores de estilo de vida desempenham um papel crítico no risco de desenvolver DCV. Nos últimos anos, os valores médios do índice de massa corporal (IMC) aumentaram nos países ocidentais, sendo a obesidade reconhecida como um importante fator de risco para DCV. Fatores adicionais, incluindo tabagismo, inatividade física e hipertensão, também estão associados a um risco aumentado de DCV e insuficiência venosa crónica.

Faltam dados brasileiros recentes sobre prevalência e características epidemiológicas das DCV, destacando a necessidade deste estudo. Esta pesquisa tem como objetivo reunir dados nacionais sobre fatores de risco, comorbidades associadas e tipos de tratamento em pacientes brasileiros com DCV. O objetivo principal é descrever o perfil clínico e epidemiológico das DCV na população brasileira.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença venosa crônica (DCV), também conhecida como insuficiência venosa crônica em seus estágios avançados, é marcada por disfunção do sistema venoso periférico das extremidades inferiores, muitas vezes devido à obstrução do fluxo venoso ou refluxo. Afetando aproximadamente 25-45% das mulheres e 10-40% dos homens, as DCV aumentam significativamente os gastos com saúde pública. Embora os mecanismos exatos permaneçam obscuros, as evidências sugerem que a DCV é multifatorial, envolvendo aumento da inflamação, incompetência valvar e disfunção muscular da panturrilha, todos contribuindo para comprometimento do retorno venoso e elevação da pressão venosa.

Os sintomas comuns incluem veias varicosas, edema dos membros inferiores, desconforto nas pernas e peso. A DCV é progressiva e pode evoluir desde o envolvimento superficial dos vasos, conhecido como telangiectasia, até úlceras venosas profundas. Fatores de risco como histórico familiar, permanência prolongada, tabagismo e obesidade podem contribuir para seu aparecimento e progressão. O manejo conservador se concentra em mudanças no estilo de vida, como exercícios, controle de peso, elevação de membros e compressão. Intervenção farmacológica ou cirúrgica pode ser necessária em casos avançados. Se não for tratada, a DCV pode impactar gravemente a qualidade de vida dos pacientes, dificultando as atividades diárias e laborais.

No entanto, os dados sobre a prevalência de DCV no Brasil são limitados, em grande parte baseados em um único estudo de Maffei et al. em 1986, que encontrou prevalência de 47,6% de varizes e 3,6% de DCV avançada em 1.755 adultos em Botucatu, São Paulo. Para melhor atender os pacientes brasileiros, são essenciais mais dados sobre prevalência, tratamento e fatores de risco de DCV, auxiliando os profissionais de saúde na otimização do atendimento ao paciente.

Este estudo tem como objetivo caracterizar o perfil clínico e epidemiológico dos pacientes brasileiros com DCV por meio de um estudo observacional prospectivo multicêntrico. Conduzido em 10 centros em todo o país, o estudo recrutará pelo menos 65 pacientes por centro durante 12 semanas.

A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Veias Varicosas de Aberdeen (AVVQ), com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. O Venous Clinical Severity Score (VCSS) avaliará a gravidade da DCV, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. O VCSS se correlaciona com o sistema de classificação CEAP e com os achados ultrassonográficos.

Os diagnósticos de DCV serão categorizados usando a classificação CEAP:

C0: Sem sinais de doença venosa C1: Telangiectasia/veias reticulares C2: Varizes (≥3 mm de diâmetro) C3: Edema C4: Alterações cutâneas/subcutâneas devido a DCV, subdivididas em C4a (pigmentação/eczema), C4b (lipodermatoesclerose/Atrofia Blanche) e C4c (corona flebectatica) C5: Úlcera venosa curada C6: Ativo úlcera venosa C6r: Úlcera venosa ativa recorrente Durante os exames, os pacientes serão submetidos à avaliação física para sinais de DCV, seguida de ultrassonografia duplex de veias superficiais e perfurantes. Eles serão realizados em pé e em decúbito dorsal por especialistas vasculares qualificados, juntamente com histórico médico pessoal, dados demográficos, ocupação, estresse físico e sintomas de veias varicosas.

O estudo medirá fatores incluindo:

Presença e localização de insuficiência de veia safena, refluxo e calibre da veia Presença de veias perfurantes e características de refluxo Presença de trombose venosa profunda e complicações relacionadas O estudo também abrange procedimentos terapêuticos como escleroterapia, ablação endovenosa e remoção cirúrgica de veia. Meias de compressão e tratamentos farmacológicos (por exemplo, diosmina + hesperidina, dobesilato de cálcio, troxerutina) serão documentados, incluindo frequência e duração do uso.

Dados sobre doenças cardiovasculares, comorbidades (por exemplo, hipertensão, diabetes, dislipidemia), ocupação e histórico familiar de DCV também serão coletados, fornecendo insights abrangentes sobre o risco e o impacto das DCV na população brasileira.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 0543000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico de doença venosa crônica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de doença venosa crônica;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Assinatura do termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Não concordância em participar do estudo;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo único
Um único grupo será incluído neste estudo transversal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Doença Venosa
Prazo: Inscrições até o dia 1

Classificação Clínica das Doenças Venosas sistema CEAP, classificação clínica (C), etiológica (E), anatômica (A) e patológica (P) conforme segue:

C0 = Sem sinais visíveis ou palpáveis ​​de doença venosa; C1 = Telangiectasia ou veias reticulares; C2 = Varizes; distinguível das veias reticulares por diâmetro ≥ 3 mm; C3 = Edema;

C4 = Alterações na pele e tecido subcutâneo secundárias à DCV, subdivididas em:

C4a = Pigmentação ou eczema; C4b = Lipodermatoesclerose ou Atrofia Branca; C4c = Corona flebectática; C5 = Úlcera venosa curada; C6 = Úlcera venosa ativa; C6r = Úlcera venosa ativa recorrente.

Inscrições até o dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de varizes de Aberdeen
Prazo: Inscrições até 24 horas
A avaliação da qualidade de vida será realizada pelo Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), composto por 13 questões totalizando pontuação de 0 a 100 pontos.
Inscrições até 24 horas
Gravidade da doença venosa crônica
Prazo: Inscrições até 24 horas
A gravidade da doença venosa crônica será avaliada pelo Venous Clinical Severity Score (VCSS), que inclui 10 descritores clínicos (dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele, inflamação, endurecimento, número de úlceras ativas, duração da ulceração ativa, tamanho da úlcera e uso de terapia compressiva) pontuados de 0 a 3 (0 = ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave), podendo totalizar 30 pontos.10 Foi demonstrado que o VCSS tem uma correlação positiva com o CEAP e o refluxo/obstrução avaliado por ultrassom.
Inscrições até 24 horas
Proporção de pacientes que recebem tratamento
Prazo: Inscrições até 24 horas
Proporção de pacientes com doença venosa crônica que recebem tratamento clínico e/ou cirúrgico
Inscrições até 24 horas
Proporção de comorbidades associadas
Prazo: Inscrições até 24 horas
Proporção de comorbidades associadas em pacientes com doença venosa crônica.
Inscrições até 24 horas
Taxa de fatores de risco
Prazo: Inscrições até 24 horas
Descrever os fatores de risco para a ocorrência de doença venosa crônica.
Inscrições até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRAVO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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