- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06683586
Braziliaans register voor chronische veneuze aandoeningen - Risicofactoren, comorbiditeiten, klinische en chirurgische behandeling (BRAVO)
Braziliaans register voor chronische veneuze aandoeningen - Risicofactoren, comorbiditeiten, klinische en chirurgische behandeling: BRAVO-onderzoek
Chronische veneuze ziekte (HVZ) is wereldwijd een wijdverbreide en uitdagende aandoening, die het volledige scala aan anatomische en functionele afwijkingen in het veneuze systeem van de onderste ledematen omvat. Het wordt gekenmerkt door symptomen zoals oedeem, huidveranderingen en veneuze zweren, voornamelijk veroorzaakt door veneuze insufficiëntie met resulterende reflux.
CVD heeft een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven en brengt een aanzienlijke sociaal-economische last met zich mee. Leefstijlfactoren spelen een cruciale rol in het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. De afgelopen jaren zijn de gemiddelde body mass index (BMI)-waarden in westerse landen gestegen, waarbij obesitas wordt erkend als een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Bijkomende factoren, waaronder roken, lichamelijke inactiviteit en hoge bloeddruk, houden ook verband met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en chronische veneuze insufficiëntie.
Er is een gebrek aan recente Braziliaanse gegevens over de prevalentie en epidemiologische kenmerken van CVD, wat de noodzaak van dit onderzoek onderstreept. Dit onderzoek heeft tot doel nationale gegevens te verzamelen over risicofactoren, geassocieerde comorbiditeiten en behandelingstypes bij Braziliaanse patiënten met hart- en vaatziekten. Het primaire doel is om het klinische en epidemiologische profiel van CVD in de Braziliaanse bevolking te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische veneuze ziekte (CVD), ook bekend als chronische veneuze insufficiëntie in een vergevorderd stadium, wordt gekenmerkt door disfunctie in het perifere veneuze systeem van de onderste ledematen, vaak als gevolg van obstructie van de veneuze stroom of reflux. CVD treft ongeveer 25-45% van de vrouwen en 10-40% van de mannen en verhoogt de publieke gezondheidszorguitgaven aanzienlijk. Hoewel de exacte mechanismen onduidelijk blijven, suggereert bewijs dat CVD multifactorieel is, met verhoogde ontsteking, klepinsufficiëntie en kuitspierdysfunctie, die allemaal bijdragen aan een verminderde veneuze retour en verhoogde veneuze druk.
Veel voorkomende symptomen zijn spataderen, oedeem van de onderste ledematen, ongemak in de benen en zwaarte. CVD is progressief en kan zich ontwikkelen van oppervlakkige vaatbetrokkenheid, bekend als telangiectasia, tot diepe veneuze zweren. Risicofactoren zoals familiegeschiedenis, langdurig staan, roken en obesitas kunnen bijdragen aan het ontstaan en de progressie ervan. Conservatief management richt zich op veranderingen in levensstijl, zoals lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing, verhoging van ledematen en compressie. Farmacologische of chirurgische interventie kan in gevorderde gevallen noodzakelijk zijn. Als hart- en vaatziekten onbehandeld blijven, kan dit een ernstige impact hebben op de levenskwaliteit van patiënten, waardoor de dagelijkse en werkactiviteiten worden belemmerd.
De gegevens over de prevalentie van hart- en vaatziekten in Brazilië zijn echter beperkt, grotendeels gebaseerd op één enkele studie van Maffei et al. in 1986, waarin een prevalentie van spataderen van 47,6% en een prevalentie van gevorderde CVD van 3,6% werd gevonden bij 1.755 volwassenen in Botucatu, São Paulo. Om Braziliaanse patiënten beter van dienst te kunnen zijn, zijn verdere gegevens over de prevalentie, behandeling en risicofactoren van hart- en vaatziekten essentieel, waardoor zorgverleners de patiëntenzorg kunnen optimaliseren.
Deze studie heeft tot doel het klinische en epidemiologische profiel van Braziliaanse CVD-patiënten te karakteriseren door middel van een multicenter, prospectieve observationele studie. De studie wordt uitgevoerd in 10 landelijke centra en zal gedurende 12 weken ten minste 65 patiënten per centrum rekruteren.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De Venous Clinical Severity Score (VCSS) meet de ernst van CVD, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven. VCSS correleert met het CEAP-classificatiesysteem en echografiebevindingen.
CVD-diagnoses zullen worden gecategoriseerd met behulp van de CEAP-classificatie:
C0: Geen tekenen van veneuze ziekte C1: Teleangiëctasieën/reticulaire aderen C2: Spataderen (≥3 mm diameter) C3: Oedeem C4: Huid-/onderhuidse veranderingen als gevolg van CVD, onderverdeeld in C4a (pigmentatie/eczeem), C4b (lipodermatosclerose/atrofie Blanche) en C4c (corona phlebectatica) C5: Genezen veneuze zweer C6: Actieve veneuze ulcera C6r: Recidiverende actieve veneuze ulcera Tijdens onderzoeken zullen patiënten een fysieke evaluatie ondergaan op CVD-symptomen, gevolgd door duplex-echografie van oppervlakkige en perforerende aderen. Deze zullen worden uitgevoerd in zowel staande als liggende posities door gekwalificeerde vasculaire specialisten, naast persoonlijke medische geschiedenis, demografische gegevens, beroep, fysieke stress en spatadersymptomen.
Het onderzoek zal factoren meten, waaronder:
Aanwezigheid en locatie van insufficiëntie van de saphena, reflux en aderkaliber. Aanwezigheid van perforerende aderen en refluxkenmerken. Aanwezigheid van diepe veneuze trombose en gerelateerde complicaties. Het onderzoek heeft ook betrekking op therapeutische procedures zoals sclerotherapie, endoveneuze ablatie en chirurgische verwijdering van een ader. Steunkousen en farmacologische behandelingen (bijv. diosmin + hesperidine, calciumdobesilaat, troxerutine) zullen worden gedocumenteerd, inclusief gebruiksfrequentie en duur.
Gegevens over hart- en vaatziekten, comorbiditeiten (bijv. hoge bloeddruk, diabetes, dyslipidemie), beroep en familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten zullen ook worden verzameld, waardoor uitgebreide inzichten worden verkregen in het risico en de impact van hart- en vaatziekten op de Braziliaanse bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten bij wie chronische veneuze ziekte is vastgesteld;
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar;
- Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord met deelname aan het onderzoek;
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele groep
In dit cross-sectionele onderzoek zal één enkele groep worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van veneuze ziekten
Tijdsspanne: Inschrijven tot dag 1
|
Klinische classificatie van veneuze ziektesysteem CEAP, klinische (C), etiologische (E), anatomische (A) en pathologische (P) classificatie als volgt: C0 = Geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte; C1 = Teleangiëctasieën of reticulaire aderen; C2 = Spataderen; te onderscheiden van reticulaire aderen door een diameter ≥ 3 mm; C3 = Oedeem; C4 = Veranderingen in huid en onderhuids weefsel secundair aan CVD, onderverdeeld in: C4a = Pigmentatie of eczeem; C4b = lipodermatosclerose of atrofie blanche; C4c = Corona-phlebectatica; C5 = Genezen veneuze zweer; C6 = Actieve veneuze zweer; C6r = Terugkerende actieve veneuze ulcera. |
Inschrijven tot dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aberdeen Spatadervragenlijst
Tijdsspanne: Inschrijven tot 24 uur
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven wordt uitgevoerd door de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), bestaande uit 13 vragen met een totale score van 0 tot 100 punten.
|
Inschrijven tot 24 uur
|
|
Ernst van chronische veneuze ziekte
Tijdsspanne: Inschrijven tot 24 uur
|
De ernst van chronische veneuze ziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de Venous Clinical Severity Score (VCSS), die 10 klinische descriptoren omvat (pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, verharding, aantal actieve zweren, duur van actieve ulceratie, omvang van de zweer en gebruik van compressietherapie) gescoord van 0 tot 3 (0 = afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig), wat een totaal van 30 punten kan opleveren.10
Er is aangetoond dat VCSS een positieve correlatie heeft met CEAP en reflux/obstructie, beoordeeld door middel van echografie.
|
Inschrijven tot 24 uur
|
|
Percentage patiënten dat wordt behandeld
Tijdsspanne: Inschrijven tot 24 uur
|
Percentage patiënten met chronische veneuze aandoeningen dat een klinische en/of chirurgische behandeling krijgt
|
Inschrijven tot 24 uur
|
|
Aandeel geassocieerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Inschrijven tot 24 uur
|
Percentage geassocieerde comorbiditeiten bij patiënten met chronische veneuze ziekte.
|
Inschrijven tot 24 uur
|
|
Risicofactoren tarief
Tijdsspanne: Inschrijven tot 24 uur
|
Beschrijf de risicofactoren voor het optreden van chronische veneuze aandoeningen.
|
Inschrijven tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
- Bergan JJ, Pascarella L, Schmid-Schonbein GW. Pathogenesis of primary chronic venous disease: Insights from animal models of venous hypertension. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):183-92. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.028.
- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BRAVO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .