- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06683586
Brazilský registr chronického žilního onemocnění – rizikové faktory, komorbidity, klinická a chirurgická léčba (BRAVO)
Brazilský registr chronického žilního onemocnění – rizikové faktory, komorbidity, klinická a chirurgická léčba: studie BRAVO
Chronické žilní onemocnění (CVD) je celosvětově rozšířený a náročný stav, který zahrnuje celou škálu anatomických a funkčních abnormalit v žilním systému dolních končetin. Je charakterizována symptomy, jako jsou otoky, kožní změny a žilní vředy, primárně způsobené žilní nedostatečností s následným refluxem.
KVO významně ovlivňuje kvalitu života a představuje značnou socioekonomickou zátěž. Faktory životního stylu hrají rozhodující roli v riziku rozvoje KVO. V posledních letech průměrné hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) v západních zemích vzrostly, přičemž obezita je považována za hlavní rizikový faktor KVO. Další faktory, včetně kouření, fyzické nečinnosti a hypertenze, jsou také spojeny se zvýšeným rizikem KVO a chronické žilní nedostatečnosti.
Chybí nedávná brazilská data o prevalenci a epidemiologických charakteristikách KVO, což zdůrazňuje potřebu této studie. Tento výzkum si klade za cíl shromáždit národní údaje o rizikových faktorech, souvisejících komorbiditách a typech léčby u brazilských pacientů s KVO. Primárním cílem je popsat klinický a epidemiologický profil KVO v brazilské populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické žilní onemocnění (CVD), známé také jako chronická žilní insuficience v pokročilých stádiích, se vyznačuje dysfunkcí periferního žilního systému dolních končetin, často v důsledku obstrukce žilního toku nebo refluxu. KVO, které postihuje přibližně 25–45 % žen a 10–40 % mužů, významně zvyšuje výdaje na veřejné zdraví. I když přesné mechanismy zůstávají nejasné, důkazy naznačují, že KVO je multifaktoriální, zahrnující zvýšený zánět, chlopenní inkompetenci a dysfunkci lýtkových svalů, což vše přispívá ke zhoršenému žilnímu návratu a zvýšenému žilnímu tlaku.
Mezi běžné příznaky patří křečové žíly, edém dolních končetin, nepohodlí nohou a tíha. KVO je progresivní a může postupovat od postižení povrchových cév, známého jako telangiektázie, až po hluboké žilní vředy. K jejímu vzniku a progresi mohou přispívat rizikové faktory, jako je rodinná anamnéza, dlouhodobé stání, kouření a obezita. Konzervativní management se zaměřuje na změny životního stylu, jako je cvičení, kontrola hmotnosti, elevace končetin a komprese. V pokročilých případech může být nezbytný farmakologický nebo chirurgický zákrok. Pokud se KVO neléčí, může vážně ovlivnit kvalitu života pacientů a bránit každodenním a pracovním aktivitám.
Údaje o prevalenci KVO v Brazílii jsou však omezené, převážně založené na jediné studii Maffei et al. v roce 1986, který zjistil 47,6% prevalenci křečových žil a 3,6% prevalenci pokročilého KVO u 1 755 dospělých v Botucatu, São Paulo. Abychom mohli brazilským pacientům lépe sloužit, jsou nezbytné další údaje o prevalenci KVO, léčbě a rizikových faktorech, které pomáhají poskytovatelům zdravotní péče při optimalizaci péče o pacienty.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat klinický a epidemiologický profil brazilských pacientů s CVD prostřednictvím multicentrické prospektivní observační studie. Studie, která bude probíhat v 10 centrech po celé zemi, získá nejméně 65 pacientů na centrum po dobu 12 týdnů.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Venous Clinical Severity Score (VCSS) bude měřit závažnost CVD, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění. VCSS koreluje s klasifikačním systémem CEAP a ultrazvukovými nálezy.
Diagnózy CVD budou kategorizovány pomocí klasifikace CEAP:
C0: Žádné známky žilního onemocnění C1: Telangiektázie/retikulární žíly C2: Křečové žíly (průměr ≥3 mm) C3: Edém C4: Kožní/subkutánní změny způsobené CVD, rozdělené na C4a (pigmentace/ekzém), C4b (lipodermatoskleróza/atrofie Blanche) a C4c (corona phlebectatica) C5: Zhojený bércový vřed C6: Aktivní bércový vřed C6r: Recidivující aktivní bércový vřed Během vyšetření budou pacienti podrobeni fyzickému vyšetření na příznaky CVD, po kterém následuje duplexní ultrazvuk povrchových a perforujících žil. Ty budou prováděny jak ve stoje, tak vleže na zádech kvalifikovanými cévními specialisty, spolu s osobní anamnézou, demografie, povolání, fyzický stres a příznaky křečových žil.
Studie bude měřit faktory včetně:
Přítomnost a lokalizace insuficience safény, reflux a žilní kalibr Přítomnost perforujících žil a charakteristika refluxu Přítomnost hluboké žilní trombózy a souvisejících komplikací Studie také zahrnuje terapeutické postupy, jako je skleroterapie, endovenózní ablace a chirurgické odstranění žíly. Kompresní punčochy a farmakologická léčba (např. diosmin + hesperidin, dobesilát vápenatý, troxerutin) budou zdokumentovány, včetně frekvence a délky používání.
Budou také shromažďována data o kardiovaskulárních onemocněních, komorbiditách (např. hypertenze, diabetes, dyslipidemie), zaměstnání a rodinné anamnéze KVO, což poskytne komplexní pohled na riziko a dopad KVO na brazilskou populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 0543000
- Hospital das Clínicas HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti obou pohlaví s diagnózou chronického žilního onemocnění;
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
- Podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii;
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna skupina
Do této průřezové studie bude zahrnuta jediná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace žilních onemocnění
Časové okno: Zápis do dne 1
|
Klinická klasifikace žilního systému CEAP, klinická (C), etiologická (E), anatomická (A) a patologická (P) klasifikace takto: C0 = Žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; C1 = teleangiektázie nebo retikulární žíly; C2 = křečové žíly; odlišitelné od retikulárních žil o průměru ≥ 3 mm; C3 = edém; C4 = Změny v kůži a podkožní tkáni sekundární k CVD, dále rozdělené na: C4a = Pigmentace nebo ekzém; C4b = Lipodermatoskleróza nebo Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = vyléčený žilní vřed; C6 = aktivní žilní vřed; C6r = Recidivující aktivní žilní vřed. |
Zápis do dne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník křečových žil Aberdeen
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
|
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí Aberdeenského dotazníku pro křečové žíly (AVVQ), který se skládá ze 13 otázek o celkovém skóre 0 až 100 bodů.
|
Přihlášky do 24 hodin
|
|
Závažnost chronického žilního onemocnění
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
|
Závažnost chronického žilního onemocnění bude hodnocena pomocí Venous Clinical Severity Score (VCSS), které zahrnuje 10 klinických deskriptorů (bolest, křečové žíly, žilní edém, kožní pigmentace, zánět, indurace, počet aktivních vředů, délka aktivní ulcerace, velikost vředu a použití kompresivní terapie) skórováno od 0 do 3 (0 = chybí; 1 = mírné; 2 = středně těžké; 3 = těžké), což může celkem 30 bodů.10
Ukázalo se, že VCSS má pozitivní korelaci s CEAP a refluxem/obstrukcí hodnoceným ultrazvukem.
|
Přihlášky do 24 hodin
|
|
Podíl pacientů podstupujících léčbu
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
|
Podíl pacientů s chronickým žilním onemocněním, kteří podstupují klinickou a/nebo chirurgickou léčbu
|
Přihlášky do 24 hodin
|
|
Podíl přidružených komorbidit
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
|
Podíl přidružených komorbidit u pacientů s chronickým žilním onemocněním.
|
Přihlášky do 24 hodin
|
|
Míra rizikových faktorů
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
|
Popište rizikové faktory vzniku chronického žilního onemocnění.
|
Přihlášky do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
- Bergan JJ, Pascarella L, Schmid-Schonbein GW. Pathogenesis of primary chronic venous disease: Insights from animal models of venous hypertension. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):183-92. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.028.
- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BRAVO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické žilní onemocnění
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy