Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilský registr chronického žilního onemocnění – rizikové faktory, komorbidity, klinická a chirurgická léčba (BRAVO)

16. ledna 2026 aktualizováno: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Brazilský registr chronického žilního onemocnění – rizikové faktory, komorbidity, klinická a chirurgická léčba: studie BRAVO

Chronické žilní onemocnění (CVD) je celosvětově rozšířený a náročný stav, který zahrnuje celou škálu anatomických a funkčních abnormalit v žilním systému dolních končetin. Je charakterizována symptomy, jako jsou otoky, kožní změny a žilní vředy, primárně způsobené žilní nedostatečností s následným refluxem.

KVO významně ovlivňuje kvalitu života a představuje značnou socioekonomickou zátěž. Faktory životního stylu hrají rozhodující roli v riziku rozvoje KVO. V posledních letech průměrné hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) v západních zemích vzrostly, přičemž obezita je považována za hlavní rizikový faktor KVO. Další faktory, včetně kouření, fyzické nečinnosti a hypertenze, jsou také spojeny se zvýšeným rizikem KVO a chronické žilní nedostatečnosti.

Chybí nedávná brazilská data o prevalenci a epidemiologických charakteristikách KVO, což zdůrazňuje potřebu této studie. Tento výzkum si klade za cíl shromáždit národní údaje o rizikových faktorech, souvisejících komorbiditách a typech léčby u brazilských pacientů s KVO. Primárním cílem je popsat klinický a epidemiologický profil KVO v brazilské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronické žilní onemocnění (CVD), známé také jako chronická žilní insuficience v pokročilých stádiích, se vyznačuje dysfunkcí periferního žilního systému dolních končetin, často v důsledku obstrukce žilního toku nebo refluxu. KVO, které postihuje přibližně 25–45 % žen a 10–40 % mužů, významně zvyšuje výdaje na veřejné zdraví. I když přesné mechanismy zůstávají nejasné, důkazy naznačují, že KVO je multifaktoriální, zahrnující zvýšený zánět, chlopenní inkompetenci a dysfunkci lýtkových svalů, což vše přispívá ke zhoršenému žilnímu návratu a zvýšenému žilnímu tlaku.

Mezi běžné příznaky patří křečové žíly, edém dolních končetin, nepohodlí nohou a tíha. KVO je progresivní a může postupovat od postižení povrchových cév, známého jako telangiektázie, až po hluboké žilní vředy. K jejímu vzniku a progresi mohou přispívat rizikové faktory, jako je rodinná anamnéza, dlouhodobé stání, kouření a obezita. Konzervativní management se zaměřuje na změny životního stylu, jako je cvičení, kontrola hmotnosti, elevace končetin a komprese. V pokročilých případech může být nezbytný farmakologický nebo chirurgický zákrok. Pokud se KVO neléčí, může vážně ovlivnit kvalitu života pacientů a bránit každodenním a pracovním aktivitám.

Údaje o prevalenci KVO v Brazílii jsou však omezené, převážně založené na jediné studii Maffei et al. v roce 1986, který zjistil 47,6% prevalenci křečových žil a 3,6% prevalenci pokročilého KVO u 1 755 dospělých v Botucatu, São Paulo. Abychom mohli brazilským pacientům lépe sloužit, jsou nezbytné další údaje o prevalenci KVO, léčbě a rizikových faktorech, které pomáhají poskytovatelům zdravotní péče při optimalizaci péče o pacienty.

Tato studie si klade za cíl charakterizovat klinický a epidemiologický profil brazilských pacientů s CVD prostřednictvím multicentrické prospektivní observační studie. Studie, která bude probíhat v 10 centrech po celé zemi, získá nejméně 65 pacientů na centrum po dobu 12 týdnů.

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Venous Clinical Severity Score (VCSS) bude měřit závažnost CVD, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění. VCSS koreluje s klasifikačním systémem CEAP a ultrazvukovými nálezy.

Diagnózy CVD budou kategorizovány pomocí klasifikace CEAP:

C0: Žádné známky žilního onemocnění C1: Telangiektázie/retikulární žíly C2: Křečové žíly (průměr ≥3 mm) C3: Edém C4: Kožní/subkutánní změny způsobené CVD, rozdělené na C4a (pigmentace/ekzém), C4b (lipodermatoskleróza/atrofie Blanche) a C4c (corona phlebectatica) C5: Zhojený bércový vřed C6: Aktivní bércový vřed C6r: Recidivující aktivní bércový vřed Během vyšetření budou pacienti podrobeni fyzickému vyšetření na příznaky CVD, po kterém následuje duplexní ultrazvuk povrchových a perforujících žil. Ty budou prováděny jak ve stoje, tak vleže na zádech kvalifikovanými cévními specialisty, spolu s osobní anamnézou, demografie, povolání, fyzický stres a příznaky křečových žil.

Studie bude měřit faktory včetně:

Přítomnost a lokalizace insuficience safény, reflux a žilní kalibr Přítomnost perforujících žil a charakteristika refluxu Přítomnost hluboké žilní trombózy a souvisejících komplikací Studie také zahrnuje terapeutické postupy, jako je skleroterapie, endovenózní ablace a chirurgické odstranění žíly. Kompresní punčochy a farmakologická léčba (např. diosmin + hesperidin, dobesilát vápenatý, troxerutin) budou zdokumentovány, včetně frekvence a délky používání.

Budou také shromažďována data o kardiovaskulárních onemocněních, komorbiditách (např. hypertenze, diabetes, dyslipidemie), zaměstnání a rodinné anamnéze KVO, což poskytne komplexní pohled na riziko a dopad KVO na brazilskou populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 0543000
        • Hospital das Clínicas HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou chronického žilního onemocnění.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti obou pohlaví s diagnózou chronického žilního onemocnění;
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí ve studii;
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedna skupina
Do této průřezové studie bude zahrnuta jediná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace žilních onemocnění
Časové okno: Zápis do dne 1

Klinická klasifikace žilního systému CEAP, klinická (C), etiologická (E), anatomická (A) a patologická (P) klasifikace takto:

C0 = Žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; C1 = teleangiektázie nebo retikulární žíly; C2 = křečové žíly; odlišitelné od retikulárních žil o průměru ≥ 3 mm; C3 = edém;

C4 = Změny v kůži a podkožní tkáni sekundární k CVD, dále rozdělené na:

C4a = Pigmentace nebo ekzém; C4b = Lipodermatoskleróza nebo Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = vyléčený žilní vřed; C6 = aktivní žilní vřed; C6r = Recidivující aktivní žilní vřed.

Zápis do dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník křečových žil Aberdeen
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí Aberdeenského dotazníku pro křečové žíly (AVVQ), který se skládá ze 13 otázek o celkovém skóre 0 až 100 bodů.
Přihlášky do 24 hodin
Závažnost chronického žilního onemocnění
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
Závažnost chronického žilního onemocnění bude hodnocena pomocí Venous Clinical Severity Score (VCSS), které zahrnuje 10 klinických deskriptorů (bolest, křečové žíly, žilní edém, kožní pigmentace, zánět, indurace, počet aktivních vředů, délka aktivní ulcerace, velikost vředu a použití kompresivní terapie) skórováno od 0 do 3 (0 = chybí; 1 = mírné; 2 = středně těžké; 3 = těžké), což může celkem 30 bodů.10 Ukázalo se, že VCSS má pozitivní korelaci s CEAP a refluxem/obstrukcí hodnoceným ultrazvukem.
Přihlášky do 24 hodin
Podíl pacientů podstupujících léčbu
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
Podíl pacientů s chronickým žilním onemocněním, kteří podstupují klinickou a/nebo chirurgickou léčbu
Přihlášky do 24 hodin
Podíl přidružených komorbidit
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
Podíl přidružených komorbidit u pacientů s chronickým žilním onemocněním.
Přihlášky do 24 hodin
Míra rizikových faktorů
Časové okno: Přihlášky do 24 hodin
Popište rizikové faktory vzniku chronického žilního onemocnění.
Přihlášky do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BRAVO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické žilní onemocnění

Předplatit