- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06683586
Brasilianska registret för kroniska venösa sjukdomar – riskfaktorer, samsjukligheter, klinisk och kirurgisk behandling (BRAVO)
Brasilianska registret för kronisk venös sjukdom - riskfaktorer, samsjukligheter, klinisk och kirurgisk behandling: BRAVO-studie
Kronisk venös sjukdom (CVD) är ett utbrett och utmanande tillstånd globalt, som omfattar hela skalan av anatomiska och funktionella abnormiteter i vensystemet i de nedre extremiteterna. Det kännetecknas av symtom som ödem, hudförändringar och venösa sår, främst orsakade av venös insufficiens med resulterande reflux.
CVD påverkar livskvaliteten avsevärt och medför en betydande socioekonomisk börda. Livsstilsfaktorer spelar en avgörande roll för risken att utveckla CVD. Under de senaste åren har det genomsnittliga kroppsmassaindexet (BMI) stigit i västerländska länder, med fetma erkänd som en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Ytterligare faktorer, inklusive rökning, fysisk inaktivitet och högt blodtryck, är också kopplade till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och kronisk venös insufficiens.
Det finns en brist på nya brasilianska data om prevalensen och epidemiologiska egenskaper hos hjärt-kärlsjukdom, vilket visar på behovet av denna studie. Denna forskning syftar till att samla in nationella data om riskfaktorer, associerade komorbiditeter och behandlingstyper hos brasilianska patienter med hjärt-kärlsjukdom. Det primära målet är att beskriva den kliniska och epidemiologiska profilen av hjärt-kärlsjukdom i den brasilianska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk venös sjukdom (CVD), även känd som kronisk venös insufficiens i sina avancerade stadier, kännetecknas av dysfunktion i det perifera vensystemet i de nedre extremiteterna, ofta på grund av venös flödesobstruktion eller reflux. Genom att drabba cirka 25-45% av kvinnorna och 10-40% av männen, ökar hjärt-kärlsjukdom markant folkhälsoutgifterna. Även om de exakta mekanismerna förblir oklara, tyder bevis på att hjärt-kärlsjukdom är multifaktoriell, vilket involverar förhöjd inflammation, klaffinkompetens och vadmuskeldysfunktion, vilket alla bidrar till försämrat venöst återflöde och förhöjt ventryck.
Vanliga symtom inkluderar åderbråck, ödem i nedre extremiteterna, obehag i benen och tyngd. CVD är progressiv och kan utvecklas från ytlig kärlpåverkan, känd som telangiektasi, till djupa venösa sår. Riskfaktorer som familjehistoria, långvarig stående, rökning och fetma kan bidra till dess uppkomst och progression. Konservativ hantering fokuserar på livsstilsförändringar som träning, viktkontroll, höjd lem och kompression. Farmakologiska eller kirurgiska ingrepp kan vara nödvändiga i avancerade fall. Om den inte behandlas kan hjärt-kärlsjukdom allvarligt påverka patienternas livskvalitet, vilket hindrar dagliga aktiviteter och arbetsaktiviteter.
Data om CVD-prevalens i Brasilien är dock begränsad, till stor del baserad på en enda studie av Maffei et al. 1986, som fann en 47,6 % förekomst av åderbråck och en 3,6 % prevalens av avancerad hjärt-kärlsjukdom hos 1 755 vuxna i Botucatu, São Paulo. För att bättre betjäna brasilianska patienter är ytterligare data om CVD-prevalens, behandling och riskfaktorer väsentliga, vilket hjälper vårdgivare att optimera patientvården.
Denna studie syftar till att karakterisera den kliniska och epidemiologiska profilen för brasilianska CVD-patienter genom en multicenter, prospektiv observationsstudie. Studien genomförs på 10 centra över hela landet och kommer att rekrytera minst 65 patienter per center under 12 veckor.
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) kommer att mäta CVD-allvarligheten, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. VCSS korrelerar med CEAP-klassificeringssystemet och ultraljudsfynd.
CVD-diagnoser kommer att kategoriseras med hjälp av CEAP-klassificeringen:
C0: Inga tecken på vensjukdom C1: Telangiectasia/retikulära vener C2: Åderbråck (≥3 mm diameter) C3: Ödem C4: Hud/subkutana förändringar på grund av CVD, uppdelat i C4a (pigmentering/eksem), C4b (lipodermatoskleros/atrofi) Blanche), och C4c (corona phlebectatica) C5: Läkt venöst sår C6: Aktivt venöst sår C6r: Återkommande aktivt venöst sår Under undersökningar kommer patienter att genomgå fysisk utvärdering för CVD-tecken, följt av duplex ultraljud av ytliga och perforerande vener. Dessa kommer att utföras i både stående och liggande positioner av kvalificerade vaskulära specialister, tillsammans med personlig medicinsk historia, demografi, yrke, fysisk stress och åderbråckssymptom.
Studien kommer att mäta faktorer inklusive:
Närvaro och lokalisering av saphenös veninsufficiens, reflux och venkaliber Närvaro av perforerande vener och refluxegenskaper Närvaro av djup ventrombos och relaterade komplikationer Studien omfattar även terapeutiska procedurer såsom skleroterapi, endovenös ablation och kirurgiskt avlägsnande av vener. Kompressionsstrumpor och farmakologiska behandlingar (t.ex. diosmin + hesperidin, kalciumdobesilat, troxerutin) kommer att dokumenteras, inklusive användningsfrekvens och varaktighet.
Data om kardiovaskulära sjukdomar, samsjukligheter (t.ex. högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi), yrke och familjehistoria av hjärt-kärlsjukdomar kommer också att samlas in, vilket ger omfattande insikter om risken och inverkan av hjärt-kärlsjukdom på den brasilianska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen diagnostiserade med kronisk venös sjukdom;
- Ålder lika med eller äldre än 18 år;
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Ej samtycke till att delta i studien;
- Gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ensam grupp
En enda grupp kommer att inkluderas i denna tvärsnittsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av venös sjukdom
Tidsram: Anmälan till dag 1
|
Klinisk klassificering av venös sjukdomssystem CEAP, klinisk (C), etiologisk (E), anatomisk (A) och patologisk (P) klassificering enligt följande: C0 = Inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom; C1 = Telangiectasia eller retikulära vener; C2 = Åderbråck; särskiljbar från retikulära vener med en diameter ≥ 3 mm; C3 = ödem; C4 = Förändringar i hud och subkutan vävnad sekundärt till CVD, uppdelat i: C4a = Pigmentering eller eksem; C4b = Lipodermatoskleros eller Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = Botat venöst sår; C6 = Aktivt venöst sår; C6r = Återkommande aktivt venöst sår. |
Anmälan till dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aberdeen åderbråcksfrågeformulär
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
|
Livskvalitetsbedömningen kommer att utföras av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), som består av 13 frågor med totalt 0 till 100 poäng.
|
Anmälan fram till 24 timmar
|
|
Svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
|
Svårighetsgraden av kronisk vensjukdom kommer att bedömas av Venous Clinical Severity Score (VCSS), som inkluderar 10 kliniska deskriptorer (smärta, åderbråck, venöst ödem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktiva sår, varaktigheten av aktiv sårbildning, sårstorlek och användning av kompressiv terapi) poäng från 0 till 3 (0 = frånvarande; 1= mild; 2 = måttlig; 3 = svår), vilket kan uppgå till 30 poäng
VCSS har visat sig ha en positiv korrelation med CEAP och reflux/obstruktion bedömd med ultraljud.
|
Anmälan fram till 24 timmar
|
|
Andel patienter som får behandling
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
|
Andel patienter med kronisk vensjukdom som får klinisk och/eller kirurgisk behandling
|
Anmälan fram till 24 timmar
|
|
Andel associerade komorbiditeter
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
|
Andel associerade komorbiditeter hos patienter med kronisk vensjukdom.
|
Anmälan fram till 24 timmar
|
|
Riskfaktorer takt
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
|
Beskriv riskfaktorerna för uppkomsten av kronisk vensjukdom.
|
Anmälan fram till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
- Bergan JJ, Pascarella L, Schmid-Schonbein GW. Pathogenesis of primary chronic venous disease: Insights from animal models of venous hypertension. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):183-92. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.028.
- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BRAVO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .