Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brasilianska registret för kroniska venösa sjukdomar – riskfaktorer, samsjukligheter, klinisk och kirurgisk behandling (BRAVO)

16 januari 2026 uppdaterad av: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Brasilianska registret för kronisk venös sjukdom - riskfaktorer, samsjukligheter, klinisk och kirurgisk behandling: BRAVO-studie

Kronisk venös sjukdom (CVD) är ett utbrett och utmanande tillstånd globalt, som omfattar hela skalan av anatomiska och funktionella abnormiteter i vensystemet i de nedre extremiteterna. Det kännetecknas av symtom som ödem, hudförändringar och venösa sår, främst orsakade av venös insufficiens med resulterande reflux.

CVD påverkar livskvaliteten avsevärt och medför en betydande socioekonomisk börda. Livsstilsfaktorer spelar en avgörande roll för risken att utveckla CVD. Under de senaste åren har det genomsnittliga kroppsmassaindexet (BMI) stigit i västerländska länder, med fetma erkänd som en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Ytterligare faktorer, inklusive rökning, fysisk inaktivitet och högt blodtryck, är också kopplade till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och kronisk venös insufficiens.

Det finns en brist på nya brasilianska data om prevalensen och epidemiologiska egenskaper hos hjärt-kärlsjukdom, vilket visar på behovet av denna studie. Denna forskning syftar till att samla in nationella data om riskfaktorer, associerade komorbiditeter och behandlingstyper hos brasilianska patienter med hjärt-kärlsjukdom. Det primära målet är att beskriva den kliniska och epidemiologiska profilen av hjärt-kärlsjukdom i den brasilianska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kronisk venös sjukdom (CVD), även känd som kronisk venös insufficiens i sina avancerade stadier, kännetecknas av dysfunktion i det perifera vensystemet i de nedre extremiteterna, ofta på grund av venös flödesobstruktion eller reflux. Genom att drabba cirka 25-45% av kvinnorna och 10-40% av männen, ökar hjärt-kärlsjukdom markant folkhälsoutgifterna. Även om de exakta mekanismerna förblir oklara, tyder bevis på att hjärt-kärlsjukdom är multifaktoriell, vilket involverar förhöjd inflammation, klaffinkompetens och vadmuskeldysfunktion, vilket alla bidrar till försämrat venöst återflöde och förhöjt ventryck.

Vanliga symtom inkluderar åderbråck, ödem i nedre extremiteterna, obehag i benen och tyngd. CVD är progressiv och kan utvecklas från ytlig kärlpåverkan, känd som telangiektasi, till djupa venösa sår. Riskfaktorer som familjehistoria, långvarig stående, rökning och fetma kan bidra till dess uppkomst och progression. Konservativ hantering fokuserar på livsstilsförändringar som träning, viktkontroll, höjd lem och kompression. Farmakologiska eller kirurgiska ingrepp kan vara nödvändiga i avancerade fall. Om den inte behandlas kan hjärt-kärlsjukdom allvarligt påverka patienternas livskvalitet, vilket hindrar dagliga aktiviteter och arbetsaktiviteter.

Data om CVD-prevalens i Brasilien är dock begränsad, till stor del baserad på en enda studie av Maffei et al. 1986, som fann en 47,6 % förekomst av åderbråck och en 3,6 % prevalens av avancerad hjärt-kärlsjukdom hos 1 755 vuxna i Botucatu, São Paulo. För att bättre betjäna brasilianska patienter är ytterligare data om CVD-prevalens, behandling och riskfaktorer väsentliga, vilket hjälper vårdgivare att optimera patientvården.

Denna studie syftar till att karakterisera den kliniska och epidemiologiska profilen för brasilianska CVD-patienter genom en multicenter, prospektiv observationsstudie. Studien genomförs på 10 centra över hela landet och kommer att rekrytera minst 65 patienter per center under 12 veckor.

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) kommer att mäta CVD-allvarligheten, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. VCSS korrelerar med CEAP-klassificeringssystemet och ultraljudsfynd.

CVD-diagnoser kommer att kategoriseras med hjälp av CEAP-klassificeringen:

C0: Inga tecken på vensjukdom C1: Telangiectasia/retikulära vener C2: Åderbråck (≥3 mm diameter) C3: Ödem C4: Hud/subkutana förändringar på grund av CVD, uppdelat i C4a (pigmentering/eksem), C4b (lipodermatoskleros/atrofi) Blanche), och C4c (corona phlebectatica) C5: Läkt venöst sår C6: Aktivt venöst sår C6r: Återkommande aktivt venöst sår Under undersökningar kommer patienter att genomgå fysisk utvärdering för CVD-tecken, följt av duplex ultraljud av ytliga och perforerande vener. Dessa kommer att utföras i både stående och liggande positioner av kvalificerade vaskulära specialister, tillsammans med personlig medicinsk historia, demografi, yrke, fysisk stress och åderbråckssymptom.

Studien kommer att mäta faktorer inklusive:

Närvaro och lokalisering av saphenös veninsufficiens, reflux och venkaliber Närvaro av perforerande vener och refluxegenskaper Närvaro av djup ventrombos och relaterade komplikationer Studien omfattar även terapeutiska procedurer såsom skleroterapi, endovenös ablation och kirurgiskt avlägsnande av vener. Kompressionsstrumpor och farmakologiska behandlingar (t.ex. diosmin + hesperidin, kalciumdobesilat, troxerutin) kommer att dokumenteras, inklusive användningsfrekvens och varaktighet.

Data om kardiovaskulära sjukdomar, samsjukligheter (t.ex. högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi), yrke och familjehistoria av hjärt-kärlsjukdomar kommer också att samlas in, vilket ger omfattande insikter om risken och inverkan av hjärt-kärlsjukdom på den brasilianska befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 0543000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥ 18 år) diagnostiserade med kronisk vensjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen diagnostiserade med kronisk venös sjukdom;
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år;
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Ej samtycke till att delta i studien;
  • Gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ensam grupp
En enda grupp kommer att inkluderas i denna tvärsnittsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av venös sjukdom
Tidsram: Anmälan till dag 1

Klinisk klassificering av venös sjukdomssystem CEAP, klinisk (C), etiologisk (E), anatomisk (A) och patologisk (P) klassificering enligt följande:

C0 = Inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom; C1 = Telangiectasia eller retikulära vener; C2 = Åderbråck; särskiljbar från retikulära vener med en diameter ≥ 3 mm; C3 = ödem;

C4 = Förändringar i hud och subkutan vävnad sekundärt till CVD, uppdelat i:

C4a = Pigmentering eller eksem; C4b = Lipodermatoskleros eller Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = Botat venöst sår; C6 = Aktivt venöst sår; C6r = Återkommande aktivt venöst sår.

Anmälan till dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aberdeen åderbråcksfrågeformulär
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
Livskvalitetsbedömningen kommer att utföras av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), som består av 13 frågor med totalt 0 till 100 poäng.
Anmälan fram till 24 timmar
Svårighetsgraden av kronisk venös sjukdom
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
Svårighetsgraden av kronisk vensjukdom kommer att bedömas av Venous Clinical Severity Score (VCSS), som inkluderar 10 kliniska deskriptorer (smärta, åderbråck, venöst ödem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktiva sår, varaktigheten av aktiv sårbildning, sårstorlek och användning av kompressiv terapi) poäng från 0 till 3 (0 = frånvarande; 1= mild; 2 = måttlig; 3 = svår), vilket kan uppgå till 30 poäng VCSS har visat sig ha en positiv korrelation med CEAP och reflux/obstruktion bedömd med ultraljud.
Anmälan fram till 24 timmar
Andel patienter som får behandling
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
Andel patienter med kronisk vensjukdom som får klinisk och/eller kirurgisk behandling
Anmälan fram till 24 timmar
Andel associerade komorbiditeter
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
Andel associerade komorbiditeter hos patienter med kronisk vensjukdom.
Anmälan fram till 24 timmar
Riskfaktorer takt
Tidsram: Anmälan fram till 24 timmar
Beskriv riskfaktorerna för uppkomsten av kronisk vensjukdom.
Anmälan fram till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2024

Första postat (Faktisk)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRAVO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera