- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06683586
Brasiliansk register over kronisk venøs sykdom – risikofaktorer, komorbiditeter, klinisk og kirurgisk behandling (BRAVO)
Brasiliansk register over kronisk venøs sykdom - risikofaktorer, komorbiditeter, klinisk og kirurgisk behandling: BRAVO-studie
Kronisk venøs sykdom (CVD) er en utbredt og utfordrende tilstand globalt, som omfatter hele spekteret av anatomiske og funksjonelle abnormiteter i venesystemet i underekstremitetene. Det er preget av symptomer som ødem, hudforandringer og venøse sår, primært forårsaket av venøs insuffisiens med resulterende refluks.
CVD påvirker livskvaliteten betydelig og påfører en betydelig sosioøkonomisk byrde. Livsstilsfaktorer spiller en avgjørende rolle i risikoen for å utvikle CVD. I løpet av de siste årene har gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) økt i vestlige land, med fedme anerkjent som en viktig risikofaktor for CVD. Ytterligere faktorer, inkludert røyking, fysisk inaktivitet og hypertensjon, er også knyttet til økt risiko for CVD og kronisk venøs insuffisiens.
Det er mangel på nyere brasilianske data om prevalensen og epidemiologiske kjennetegn ved CVD, noe som understreker behovet for denne studien. Denne forskningen tar sikte på å samle nasjonale data om risikofaktorer, assosierte komorbiditeter og behandlingstyper hos brasilianske pasienter med CVD. Hovedmålet er å beskrive den kliniske og epidemiologiske profilen til CVD i den brasilianske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs sykdom (CVD), også kjent som kronisk venøs insuffisiens i avanserte stadier, er preget av dysfunksjon i det perifere venesystemet i underekstremitetene, ofte på grunn av venøs flytobstruksjon eller refluks. CVD påvirker omtrent 25–45 % av kvinnene og 10–40 % av mennene, og øker utgiftene til folkehelsen betydelig. Mens de eksakte mekanismene forblir uklare, tyder bevis på at CVD er multifaktoriell, som involverer økt betennelse, klaffeinkompetanse og dysfunksjon i leggmuskelen, som alle bidrar til svekket venøs retur og forhøyet venetrykk.
Vanlige symptomer inkluderer åreknuter, ødem i underekstremiteter, ubehag i bena og tyngde. CVD er progressiv og kan utvikle seg fra overfladisk karinvolvering, kjent som telangiectasia, til dype venøse sår. Risikofaktorer som familiehistorie, langvarig stående, røyking og fedme kan bidra til utbruddet og progresjonen. Konservativ ledelse fokuserer på livsstilsendringer som trening, vektkontroll, heving av lemmer og kompresjon. Farmakologisk eller kirurgisk inngrep kan være nødvendig i avanserte tilfeller. Ubehandlet kan hjerte- og karsykdommer alvorlig påvirke pasientens livskvalitet, og hindre daglige aktiviteter og arbeidsaktiviteter.
Data om CVD-prevalens i Brasil er imidlertid begrenset, hovedsakelig basert på en enkelt studie av Maffei et al. i 1986, som fant en 47,6% forekomst av åreknuter og en 3,6% forekomst av avansert CVD hos 1755 voksne i Botucatu, São Paulo. For å kunne betjene brasilianske pasienter bedre, er ytterligere data om CVD-prevalens, behandling og risikofaktorer avgjørende, noe som hjelper helsepersonell med å optimalisere pasientbehandlingen.
Denne studien tar sikte på å karakterisere den kliniske og epidemiologiske profilen til brasilianske CVD-pasienter gjennom en multisenter, prospektiv observasjonsstudie. Gjennomført på tvers av 10 sentre over hele landet, vil studien rekruttere minst 65 pasienter per senter over 12 uker.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil måle CVD-alvorlighetsgraden, med høyere score som indikerer større sykdomsgrad. VCSS korrelerer med CEAP-klassifiseringssystemet og ultralydfunn.
CVD-diagnoser vil bli kategorisert ved å bruke CEAP-klassifiseringen:
C0: Ingen tegn på venøs sykdom C1: Telangiectasia/retikulære vener C2: Åreknuter (≥3 mm diameter) C3: Ødem C4: Hud/subkutane forandringer på grunn av CVD, delt inn i C4a (pigmentering/eksem), C4b (lipodermatosklerose/atrofi) Blanche), og C4c (corona phlebectatica) C5: Tilhelet venøst sår C6: Aktivt venøst sår C6r: Tilbakevendende aktivt venøst sår Under undersøkelser vil pasienter gjennomgå fysisk evaluering for CVD-tegn, etterfulgt av dupleks ultralyd av overfladiske og perforerende årer. Disse vil bli utført i både stående og liggende stilling av kvalifiserte vaskulære spesialister, sammen med personlig medisinsk historie, demografi, yrke, fysisk stress og åreknutersymptomer.
Studien vil måle faktorer inkludert:
Tilstedeværelse og plassering av saphenøs veneinsuffisiens, refluks og venekaliber Tilstedeværelse av perforerende vener og refluksegenskaper Tilstedeværelse av dyp venetrombose og relaterte komplikasjoner Studien dekker også terapeutiske prosedyrer som skleroterapi, endovenøs ablasjon og kirurgisk venefjerning. Kompresjonsstrømper og farmakologiske behandlinger (f.eks. diosmin + hesperidin, kalsiumdobesilat, troxerutin) vil bli dokumentert, inkludert bruksfrekvens og varighet.
Data om kardiovaskulære sykdommer, komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, diabetes, dyslipidemi), yrke og familiehistorie av CVD vil også bli samlet inn, og gir omfattende innsikt i risikoen og virkningen av CVD på den brasilianske befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn diagnostisert med kronisk venøs sykdom;
- Alder lik eller større enn 18 år;
- Signatur på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-enighet om å delta i studien;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel gruppe
En enkelt gruppe vil bli inkludert i denne tverrsnittsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av venøs sykdom
Tidsramme: Påmelding frem til dag 1
|
Klinisk klassifisering av venøs sykdomssystem CEAP, klinisk (C), etiologisk (E), anatomisk (A) og patologisk (P) klassifisering som følger: C0 = Ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom; C1 = Telangiectasia eller retikulære vener; C2 = Åreknuter; skilles fra retikulære vener med en diameter ≥ 3 mm; C3 = Ødem; C4 = Endringer i hud og subkutant vev sekundært til CVD, delt inn i: C4a = Pigmentering eller eksem; C4b = Lipodermatosklerose eller Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = Herdet venøst sår; C6 = Aktivt venøst sår; C6r = Tilbakevendende aktivt venøst sår. |
Påmelding frem til dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aberdeen Varicose Vein Spørreskjema
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
|
Livskvalitetsvurderingen vil bli utført av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), som består av 13 spørsmål med en total score på 0 til 100 poeng.
|
Påmelding frem til 24 timer
|
|
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
|
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom vil bli vurdert av Venous Clinical Severity Score (VCSS), som inkluderer 10 kliniske deskriptorer (smerte, åreknuter, venøst ødem, hudpigmentering, betennelse, indurasjon, antall aktive sår, varighet av aktive sårdannelser, sårstørrelse og bruk av kompressiv terapi) skårer fra 0 til 3 (0 = fraværende; 1= mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig), som kan til sammen 30 poeng
VCSS har vist seg å ha en positiv korrelasjon med CEAP og refluks/obstruksjon vurdert ved ultralyd.
|
Påmelding frem til 24 timer
|
|
Andel pasienter som mottar behandling
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
|
Andel pasienter med kronisk venøs sykdom som mottar klinisk og/eller kirurgisk behandling
|
Påmelding frem til 24 timer
|
|
Andel av assosierte komorbiditeter
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
|
Andel assosierte komorbiditeter hos pasienter med kronisk venøs sykdom.
|
Påmelding frem til 24 timer
|
|
Risikofaktorer rate
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
|
Beskriv risikofaktorene for forekomst av kronisk venøs sykdom.
|
Påmelding frem til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
- Bergan JJ, Pascarella L, Schmid-Schonbein GW. Pathogenesis of primary chronic venous disease: Insights from animal models of venous hypertension. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):183-92. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.028.
- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BRAVO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .