Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brasiliansk register over kronisk venøs sykdom – risikofaktorer, komorbiditeter, klinisk og kirurgisk behandling (BRAVO)

16. januar 2026 oppdatert av: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Brasiliansk register over kronisk venøs sykdom - risikofaktorer, komorbiditeter, klinisk og kirurgisk behandling: BRAVO-studie

Kronisk venøs sykdom (CVD) er en utbredt og utfordrende tilstand globalt, som omfatter hele spekteret av anatomiske og funksjonelle abnormiteter i venesystemet i underekstremitetene. Det er preget av symptomer som ødem, hudforandringer og venøse sår, primært forårsaket av venøs insuffisiens med resulterende refluks.

CVD påvirker livskvaliteten betydelig og påfører en betydelig sosioøkonomisk byrde. Livsstilsfaktorer spiller en avgjørende rolle i risikoen for å utvikle CVD. I løpet av de siste årene har gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) økt i vestlige land, med fedme anerkjent som en viktig risikofaktor for CVD. Ytterligere faktorer, inkludert røyking, fysisk inaktivitet og hypertensjon, er også knyttet til økt risiko for CVD og kronisk venøs insuffisiens.

Det er mangel på nyere brasilianske data om prevalensen og epidemiologiske kjennetegn ved CVD, noe som understreker behovet for denne studien. Denne forskningen tar sikte på å samle nasjonale data om risikofaktorer, assosierte komorbiditeter og behandlingstyper hos brasilianske pasienter med CVD. Hovedmålet er å beskrive den kliniske og epidemiologiske profilen til CVD i den brasilianske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs sykdom (CVD), også kjent som kronisk venøs insuffisiens i avanserte stadier, er preget av dysfunksjon i det perifere venesystemet i underekstremitetene, ofte på grunn av venøs flytobstruksjon eller refluks. CVD påvirker omtrent 25–45 % av kvinnene og 10–40 % av mennene, og øker utgiftene til folkehelsen betydelig. Mens de eksakte mekanismene forblir uklare, tyder bevis på at CVD er multifaktoriell, som involverer økt betennelse, klaffeinkompetanse og dysfunksjon i leggmuskelen, som alle bidrar til svekket venøs retur og forhøyet venetrykk.

Vanlige symptomer inkluderer åreknuter, ødem i underekstremiteter, ubehag i bena og tyngde. CVD er progressiv og kan utvikle seg fra overfladisk karinvolvering, kjent som telangiectasia, til dype venøse sår. Risikofaktorer som familiehistorie, langvarig stående, røyking og fedme kan bidra til utbruddet og progresjonen. Konservativ ledelse fokuserer på livsstilsendringer som trening, vektkontroll, heving av lemmer og kompresjon. Farmakologisk eller kirurgisk inngrep kan være nødvendig i avanserte tilfeller. Ubehandlet kan hjerte- og karsykdommer alvorlig påvirke pasientens livskvalitet, og hindre daglige aktiviteter og arbeidsaktiviteter.

Data om CVD-prevalens i Brasil er imidlertid begrenset, hovedsakelig basert på en enkelt studie av Maffei et al. i 1986, som fant en 47,6% forekomst av åreknuter og en 3,6% forekomst av avansert CVD hos 1755 voksne i Botucatu, São Paulo. For å kunne betjene brasilianske pasienter bedre, er ytterligere data om CVD-prevalens, behandling og risikofaktorer avgjørende, noe som hjelper helsepersonell med å optimalisere pasientbehandlingen.

Denne studien tar sikte på å karakterisere den kliniske og epidemiologiske profilen til brasilianske CVD-pasienter gjennom en multisenter, prospektiv observasjonsstudie. Gjennomført på tvers av 10 sentre over hele landet, vil studien rekruttere minst 65 pasienter per senter over 12 uker.

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil måle CVD-alvorlighetsgraden, med høyere score som indikerer større sykdomsgrad. VCSS korrelerer med CEAP-klassifiseringssystemet og ultralydfunn.

CVD-diagnoser vil bli kategorisert ved å bruke CEAP-klassifiseringen:

C0: Ingen tegn på venøs sykdom C1: Telangiectasia/retikulære vener C2: Åreknuter (≥3 mm diameter) C3: Ødem C4: Hud/subkutane forandringer på grunn av CVD, delt inn i C4a (pigmentering/eksem), C4b (lipodermatosklerose/atrofi) Blanche), og C4c (corona phlebectatica) C5: Tilhelet venøst ​​sår C6: Aktivt venøst ​​sår C6r: Tilbakevendende aktivt venøst ​​sår Under undersøkelser vil pasienter gjennomgå fysisk evaluering for CVD-tegn, etterfulgt av dupleks ultralyd av overfladiske og perforerende årer. Disse vil bli utført i både stående og liggende stilling av kvalifiserte vaskulære spesialister, sammen med personlig medisinsk historie, demografi, yrke, fysisk stress og åreknutersymptomer.

Studien vil måle faktorer inkludert:

Tilstedeværelse og plassering av saphenøs veneinsuffisiens, refluks og venekaliber Tilstedeværelse av perforerende vener og refluksegenskaper Tilstedeværelse av dyp venetrombose og relaterte komplikasjoner Studien dekker også terapeutiske prosedyrer som skleroterapi, endovenøs ablasjon og kirurgisk venefjerning. Kompresjonsstrømper og farmakologiske behandlinger (f.eks. diosmin + hesperidin, kalsiumdobesilat, troxerutin) vil bli dokumentert, inkludert bruksfrekvens og varighet.

Data om kardiovaskulære sykdommer, komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, diabetes, dyslipidemi), yrke og familiehistorie av CVD vil også bli samlet inn, og gir omfattende innsikt i risikoen og virkningen av CVD på den brasilianske befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 0543000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med kronisk venøs sykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn diagnostisert med kronisk venøs sykdom;
  • Alder lik eller større enn 18 år;
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-enighet om å delta i studien;
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkel gruppe
En enkelt gruppe vil bli inkludert i denne tverrsnittsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av venøs sykdom
Tidsramme: Påmelding frem til dag 1

Klinisk klassifisering av venøs sykdomssystem CEAP, klinisk (C), etiologisk (E), anatomisk (A) og patologisk (P) klassifisering som følger:

C0 = Ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom; C1 = Telangiectasia eller retikulære vener; C2 = Åreknuter; skilles fra retikulære vener med en diameter ≥ 3 mm; C3 = Ødem;

C4 = Endringer i hud og subkutant vev sekundært til CVD, delt inn i:

C4a = Pigmentering eller eksem; C4b = Lipodermatosklerose eller Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = Herdet venøst ​​sår; C6 = Aktivt venøst ​​sår; C6r = Tilbakevendende aktivt venøst ​​sår.

Påmelding frem til dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aberdeen Varicose Vein Spørreskjema
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
Livskvalitetsvurderingen vil bli utført av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), som består av 13 spørsmål med en total score på 0 til 100 poeng.
Påmelding frem til 24 timer
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom vil bli vurdert av Venous Clinical Severity Score (VCSS), som inkluderer 10 kliniske deskriptorer (smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudpigmentering, betennelse, indurasjon, antall aktive sår, varighet av aktive sårdannelser, sårstørrelse og bruk av kompressiv terapi) skårer fra 0 til 3 (0 = fraværende; 1= mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig), som kan til sammen 30 poeng VCSS har vist seg å ha en positiv korrelasjon med CEAP og refluks/obstruksjon vurdert ved ultralyd.
Påmelding frem til 24 timer
Andel pasienter som mottar behandling
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
Andel pasienter med kronisk venøs sykdom som mottar klinisk og/eller kirurgisk behandling
Påmelding frem til 24 timer
Andel av assosierte komorbiditeter
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
Andel assosierte komorbiditeter hos pasienter med kronisk venøs sykdom.
Påmelding frem til 24 timer
Risikofaktorer rate
Tidsramme: Påmelding frem til 24 timer
Beskriv risikofaktorene for forekomst av kronisk venøs sykdom.
Påmelding frem til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BRAVO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere