- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06683586
Registro Brasileño de Enfermedad Venosa Crónica - Factores de Riesgo, Comorbilidades, Tratamiento Clínico y Quirúrgico (BRAVO)
Registro Brasileño de Enfermedad Venosa Crónica - Factores de Riesgo, Comorbilidades, Tratamiento Clínico y Quirúrgico: Estudio BRAVO
La enfermedad venosa crónica (ECV) es una afección generalizada y desafiante a nivel mundial, que abarca toda la gama de anomalías anatómicas y funcionales en el sistema venoso de las extremidades inferiores. Se caracteriza por síntomas como edema, cambios en la piel y úlceras venosas, causados principalmente por insuficiencia venosa con el consiguiente reflujo.
Las ECV afectan significativamente la calidad de vida e imponen una carga socioeconómica considerable. Los factores del estilo de vida desempeñan un papel fundamental en el riesgo de desarrollar ECV. En los últimos años, los valores promedio del índice de masa corporal (IMC) han aumentado en los países occidentales, y la obesidad se reconoce como un importante factor de riesgo de ECV. Otros factores, como el tabaquismo, la inactividad física y la hipertensión, también están relacionados con un mayor riesgo de ECV e insuficiencia venosa crónica.
Faltan datos brasileños recientes sobre la prevalencia y las características epidemiológicas de las ECV, lo que destaca la necesidad de este estudio. Esta investigación tiene como objetivo recopilar datos nacionales sobre factores de riesgo, comorbilidades asociadas y tipos de tratamiento en pacientes brasileños con ECV. El objetivo principal es describir el perfil clínico y epidemiológico de las ECV en la población brasileña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad venosa crónica (ECV), también conocida como insuficiencia venosa crónica en sus etapas avanzadas, se caracteriza por una disfunción en el sistema venoso periférico de las extremidades inferiores, a menudo debido a la obstrucción del flujo venoso o al reflujo. Las enfermedades cardiovasculares, que afectan aproximadamente al 25-45% de las mujeres y al 10-40% de los hombres, aumentan significativamente los gastos en salud pública. Si bien los mecanismos exactos aún no están claros, la evidencia sugiere que la ECV es multifactorial e implica inflamación elevada, incompetencia valvular y disfunción de los músculos de la pantorrilla, todo lo cual contribuye a un retorno venoso deficiente y una presión venosa elevada.
Los síntomas comunes incluyen venas varicosas, edema de las extremidades inferiores, malestar en las piernas y pesadez. La ECV es progresiva y puede avanzar desde la afectación de los vasos superficiales, conocida como telangiectasia, hasta úlceras venosas profundas. Factores de riesgo como antecedentes familiares, estar de pie durante mucho tiempo, fumar y la obesidad pueden contribuir a su aparición y progresión. El tratamiento conservador se centra en cambios en el estilo de vida, como ejercicio, control de peso, elevación de las extremidades y compresión. En casos avanzados puede ser necesaria una intervención farmacológica o quirúrgica. Si no se trata, la ECV puede afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes, dificultando las actividades diarias y laborales.
Sin embargo, los datos sobre la prevalencia de ECV en Brasil son limitados y se basan en gran medida en un solo estudio de Maffei et al. en 1986, que encontró una prevalencia del 47,6% de venas varicosas y una prevalencia del 3,6% de ECV avanzada en 1.755 adultos en Botucatu, São Paulo. Para atender mejor a los pacientes brasileños, es esencial obtener más datos sobre la prevalencia, el tratamiento y los factores de riesgo de las ECV, lo que ayudará a los proveedores de atención médica a optimizar la atención al paciente.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar el perfil clínico y epidemiológico de los pacientes brasileños con ECV a través de un estudio observacional prospectivo multicéntrico. El estudio, realizado en 10 centros de todo el país, reclutará al menos 65 pacientes por centro durante 12 semanas.
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ), y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) medirá la gravedad de las ECV, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. VCSS se correlaciona con el sistema de clasificación CEAP y los hallazgos ecográficos.
Los diagnósticos de ECV se clasificarán utilizando la clasificación CEAP:
C0: Sin signos de enfermedad venosa C1: Telangiectasia/venas reticulares C2: Venas varicosas (≥3 mm de diámetro) C3: Edema C4: Cambios cutáneos/subcutáneos debido a ECV, subdivididos en C4a (pigmentación/eccema), C4b (lipodermatoesclerosis/atrofia Blanche) y C4c (corona flebectatica) C5: Úlcera venosa curada C6: Venosa activa Úlcera C6r: Úlcera venosa activa recurrente Durante los exámenes, los pacientes se someterán a una evaluación física para detectar signos de ECV, seguida de una ecografía dúplex de las venas superficiales y perforantes. Estos se llevarán a cabo tanto en posición de pie como en decúbito supino por especialistas vasculares calificados, junto con el historial médico personal, la demografía, la ocupación, el estrés físico y los síntomas de las venas varicosas.
El estudio medirá factores que incluyen:
Presencia y ubicación de insuficiencia, reflujo y calibre de la vena safena Presencia de venas perforantes y características del reflujo Presencia de trombosis venosa profunda y complicaciones relacionadas El estudio también cubre procedimientos terapéuticos como escleroterapia, ablación endovenosa y extirpación quirúrgica de venas. Se documentarán las medias de compresión y los tratamientos farmacológicos (p. ej., diosmina + hesperidina, dobesilato de calcio, troxerutina), incluida la frecuencia y duración de su uso.
También se recopilarán datos sobre enfermedades cardiovasculares, comorbilidades (p. ej., hipertensión, diabetes, dislipidemia), ocupación y antecedentes familiares de ECV, lo que brindará información integral sobre el riesgo y el impacto de las ECV en la población brasileña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos diagnosticados con enfermedad venosa crónica;
- Edad igual o mayor a 18 años;
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Falta de acuerdo para participar en el estudio;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo único
Se incluirá un solo grupo en este estudio transversal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la enfermedad venosa
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día 1
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Clasificación clínica del sistema CEAP de enfermedades venosas, clasificación clínica (C), etiológica (E), anatómica (A) y patológica (P) de la siguiente manera: C0 = Sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa; C1 = Telangiectasia o venas reticulares; C2 = venas varicosas; distinguible de las venas reticulares por un diámetro ≥ 3 mm; C3 = Edema; C4 = Cambios en la piel y tejido subcutáneo secundarios a ECV, subdivididos en: C4a = pigmentación o eczema; C4b = Lipodermatoesclerosis o Atrophie Blanche; C4c = Corona flebectásica; C5 = Úlcera venosa curada; C6 = Úlcera venosa activa; C6r = Úlcera venosa activa recurrente. |
Inscripción hasta el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
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La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ), que consta de 13 preguntas con una puntuación total de 0 a 100 puntos.
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Inscripción hasta las 24 horas
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Gravedad de la enfermedad venosa crónica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
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La gravedad de la enfermedad venosa crónica se evaluará mediante el Venous Clinical Severity Score (VCSS), que incluye 10 descriptores clínicos (dolor, varices, edema venoso, pigmentación de la piel, inflamación, induración, número de úlceras activas, duración de la ulceración activa, tamaño de la úlcera y uso de terapia compresiva) puntuados de 0 a 3 (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave), lo que puede sumar 30 puntos.10
Se ha demostrado que VCSS tiene una correlación positiva con CEAP y reflujo/obstrucción evaluados mediante ecografía.
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Inscripción hasta las 24 horas
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Proporción de pacientes que reciben tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
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Proporción de pacientes con enfermedad venosa crónica que reciben tratamiento clínico y/o quirúrgico
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Inscripción hasta las 24 horas
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Proporción de comorbilidades asociadas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
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Proporción de comorbilidades asociadas en pacientes con enfermedad venosa crónica.
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Inscripción hasta las 24 horas
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Tasa de factores de riesgo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
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Describir los factores de riesgo para la aparición de enfermedad venosa crónica.
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Inscripción hasta las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
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- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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- BRAVO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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