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Registro Brasileño de Enfermedad Venosa Crónica - Factores de Riesgo, Comorbilidades, Tratamiento Clínico y Quirúrgico (BRAVO)

16 de enero de 2026 actualizado por: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Registro Brasileño de Enfermedad Venosa Crónica - Factores de Riesgo, Comorbilidades, Tratamiento Clínico y Quirúrgico: Estudio BRAVO

La enfermedad venosa crónica (ECV) es una afección generalizada y desafiante a nivel mundial, que abarca toda la gama de anomalías anatómicas y funcionales en el sistema venoso de las extremidades inferiores. Se caracteriza por síntomas como edema, cambios en la piel y úlceras venosas, causados ​​principalmente por insuficiencia venosa con el consiguiente reflujo.

Las ECV afectan significativamente la calidad de vida e imponen una carga socioeconómica considerable. Los factores del estilo de vida desempeñan un papel fundamental en el riesgo de desarrollar ECV. En los últimos años, los valores promedio del índice de masa corporal (IMC) han aumentado en los países occidentales, y la obesidad se reconoce como un importante factor de riesgo de ECV. Otros factores, como el tabaquismo, la inactividad física y la hipertensión, también están relacionados con un mayor riesgo de ECV e insuficiencia venosa crónica.

Faltan datos brasileños recientes sobre la prevalencia y las características epidemiológicas de las ECV, lo que destaca la necesidad de este estudio. Esta investigación tiene como objetivo recopilar datos nacionales sobre factores de riesgo, comorbilidades asociadas y tipos de tratamiento en pacientes brasileños con ECV. El objetivo principal es describir el perfil clínico y epidemiológico de las ECV en la población brasileña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad venosa crónica (ECV), también conocida como insuficiencia venosa crónica en sus etapas avanzadas, se caracteriza por una disfunción en el sistema venoso periférico de las extremidades inferiores, a menudo debido a la obstrucción del flujo venoso o al reflujo. Las enfermedades cardiovasculares, que afectan aproximadamente al 25-45% de las mujeres y al 10-40% de los hombres, aumentan significativamente los gastos en salud pública. Si bien los mecanismos exactos aún no están claros, la evidencia sugiere que la ECV es multifactorial e implica inflamación elevada, incompetencia valvular y disfunción de los músculos de la pantorrilla, todo lo cual contribuye a un retorno venoso deficiente y una presión venosa elevada.

Los síntomas comunes incluyen venas varicosas, edema de las extremidades inferiores, malestar en las piernas y pesadez. La ECV es progresiva y puede avanzar desde la afectación de los vasos superficiales, conocida como telangiectasia, hasta úlceras venosas profundas. Factores de riesgo como antecedentes familiares, estar de pie durante mucho tiempo, fumar y la obesidad pueden contribuir a su aparición y progresión. El tratamiento conservador se centra en cambios en el estilo de vida, como ejercicio, control de peso, elevación de las extremidades y compresión. En casos avanzados puede ser necesaria una intervención farmacológica o quirúrgica. Si no se trata, la ECV puede afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes, dificultando las actividades diarias y laborales.

Sin embargo, los datos sobre la prevalencia de ECV en Brasil son limitados y se basan en gran medida en un solo estudio de Maffei et al. en 1986, que encontró una prevalencia del 47,6% de venas varicosas y una prevalencia del 3,6% de ECV avanzada en 1.755 adultos en Botucatu, São Paulo. Para atender mejor a los pacientes brasileños, es esencial obtener más datos sobre la prevalencia, el tratamiento y los factores de riesgo de las ECV, lo que ayudará a los proveedores de atención médica a optimizar la atención al paciente.

Este estudio tiene como objetivo caracterizar el perfil clínico y epidemiológico de los pacientes brasileños con ECV a través de un estudio observacional prospectivo multicéntrico. El estudio, realizado en 10 centros de todo el país, reclutará al menos 65 pacientes por centro durante 12 semanas.

La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ), y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) medirá la gravedad de las ECV, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. VCSS se correlaciona con el sistema de clasificación CEAP y los hallazgos ecográficos.

Los diagnósticos de ECV se clasificarán utilizando la clasificación CEAP:

C0: Sin signos de enfermedad venosa C1: Telangiectasia/venas reticulares C2: Venas varicosas (≥3 mm de diámetro) C3: Edema C4: Cambios cutáneos/subcutáneos debido a ECV, subdivididos en C4a (pigmentación/eccema), C4b (lipodermatoesclerosis/atrofia Blanche) y C4c (corona flebectatica) C5: Úlcera venosa curada C6: Venosa activa Úlcera C6r: Úlcera venosa activa recurrente Durante los exámenes, los pacientes se someterán a una evaluación física para detectar signos de ECV, seguida de una ecografía dúplex de las venas superficiales y perforantes. Estos se llevarán a cabo tanto en posición de pie como en decúbito supino por especialistas vasculares calificados, junto con el historial médico personal, la demografía, la ocupación, el estrés físico y los síntomas de las venas varicosas.

El estudio medirá factores que incluyen:

Presencia y ubicación de insuficiencia, reflujo y calibre de la vena safena Presencia de venas perforantes y características del reflujo Presencia de trombosis venosa profunda y complicaciones relacionadas El estudio también cubre procedimientos terapéuticos como escleroterapia, ablación endovenosa y extirpación quirúrgica de venas. Se documentarán las medias de compresión y los tratamientos farmacológicos (p. ej., diosmina + hesperidina, dobesilato de calcio, troxerutina), incluida la frecuencia y duración de su uso.

También se recopilarán datos sobre enfermedades cardiovasculares, comorbilidades (p. ej., hipertensión, diabetes, dislipidemia), ocupación y antecedentes familiares de ECV, lo que brindará información integral sobre el riesgo y el impacto de las ECV en la población brasileña.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 0543000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥ 18 años) diagnosticados de enfermedad venosa crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos diagnosticados con enfermedad venosa crónica;
  • Edad igual o mayor a 18 años;
  • Firma del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Falta de acuerdo para participar en el estudio;
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo único
Se incluirá un solo grupo en este estudio transversal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la enfermedad venosa
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día 1

Clasificación clínica del sistema CEAP de enfermedades venosas, clasificación clínica (C), etiológica (E), anatómica (A) y patológica (P) de la siguiente manera:

C0 = Sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa; C1 = Telangiectasia o venas reticulares; C2 = venas varicosas; distinguible de las venas reticulares por un diámetro ≥ 3 mm; C3 = Edema;

C4 = Cambios en la piel y tejido subcutáneo secundarios a ECV, subdivididos en:

C4a = pigmentación o eczema; C4b = Lipodermatoesclerosis o Atrophie Blanche; C4c = Corona flebectásica; C5 = Úlcera venosa curada; C6 = Úlcera venosa activa; C6r = Úlcera venosa activa recurrente.

Inscripción hasta el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ), que consta de 13 preguntas con una puntuación total de 0 a 100 puntos.
Inscripción hasta las 24 horas
Gravedad de la enfermedad venosa crónica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
La gravedad de la enfermedad venosa crónica se evaluará mediante el Venous Clinical Severity Score (VCSS), que incluye 10 descriptores clínicos (dolor, varices, edema venoso, pigmentación de la piel, inflamación, induración, número de úlceras activas, duración de la ulceración activa, tamaño de la úlcera y uso de terapia compresiva) puntuados de 0 a 3 (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave), lo que puede sumar 30 puntos.10 Se ha demostrado que VCSS tiene una correlación positiva con CEAP y reflujo/obstrucción evaluados mediante ecografía.
Inscripción hasta las 24 horas
Proporción de pacientes que reciben tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
Proporción de pacientes con enfermedad venosa crónica que reciben tratamiento clínico y/o quirúrgico
Inscripción hasta las 24 horas
Proporción de comorbilidades asociadas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
Proporción de comorbilidades asociadas en pacientes con enfermedad venosa crónica.
Inscripción hasta las 24 horas
Tasa de factores de riesgo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 24 horas
Describir los factores de riesgo para la aparición de enfermedad venosa crónica.
Inscripción hasta las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BRAVO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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