- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06683586
Brasiliansk register over kronisk venøs sygdom - risikofaktorer, komorbiditeter, klinisk og kirurgisk behandling (BRAVO)
Brasiliansk register over kronisk venøs sygdom - risikofaktorer, komorbiditeter, klinisk og kirurgisk behandling: BRAVO-undersøgelse
Kronisk venøs sygdom (CVD) er en udbredt og udfordrende tilstand globalt, der omfatter hele spektret af anatomiske og funktionelle abnormiteter i venesystemet i underekstremiteterne. Det er karakteriseret ved symptomer som ødem, hudforandringer og venøse sår, primært forårsaget af venøs insufficiens med deraf følgende refluks.
CVD påvirker livskvaliteten betydeligt og pålægger en betydelig socioøkonomisk byrde. Livsstilsfaktorer spiller en afgørende rolle i risikoen for at udvikle CVD. I de senere år er det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI)-værdier steget i vestlige lande, med fedme anerkendt som en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Yderligere faktorer, herunder rygning, fysisk inaktivitet og hypertension, er også forbundet med en øget risiko for CVD og kronisk venøs insufficiens.
Der er mangel på nyere brasilianske data om prævalensen og epidemiologiske karakteristika af CVD, hvilket understreger behovet for denne undersøgelse. Denne forskning har til formål at indsamle nationale data om risikofaktorer, associerede komorbiditeter og behandlingstyper hos brasilianske patienter med CVD. Det primære mål er at beskrive den kliniske og epidemiologiske profil af CVD i den brasilianske befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs sygdom (CVD), også kendt som kronisk venøs insufficiens i sine fremskredne stadier, er præget af dysfunktion i det perifere venesystem i underekstremiteterne, ofte på grund af venøs flow obstruktion eller refluks. CVD påvirker omkring 25-45 % af kvinderne og 10-40 % af mændene og øger de offentlige sundhedsudgifter betydeligt. Mens de nøjagtige mekanismer forbliver uklare, tyder beviser på, at CVD er multifaktoriel, der involverer øget inflammation, valvulær inkompetence og lægmuskeldysfunktion, hvilket alle bidrager til nedsat venøst tilbagevenden og forhøjet venetryk.
Almindelige symptomer omfatter åreknuder, ødem i underekstremiteterne, ubehag i benene og tyngde. CVD er progressiv og kan udvikle sig fra overfladisk karinvolvering, kendt som telangiectasia, til dybe venøse sår. Risikofaktorer såsom familiehistorie, langvarig ståplads, rygning og fedme kan bidrage til dets begyndelse og progression. Konservativ ledelse fokuserer på livsstilsændringer som træning, vægtkontrol, løft af lemmer og kompression. Farmakologisk eller kirurgisk indgreb kan være nødvendig i fremskredne tilfælde. Ubehandlet kan hjerte-kar-sygdomme i alvorlig grad påvirke patienternes livskvalitet og hæmme daglige aktiviteter og arbejdsaktiviteter.
Data om CVD-prævalens i Brasilien er dog begrænset, stort set baseret på en enkelt undersøgelse af Maffei et al. i 1986, som fandt en 47,6% forekomst af åreknuder og en 3,6% forekomst af fremskreden CVD hos 1.755 voksne i Botucatu, São Paulo. For bedre at kunne betjene brasilianske patienter er yderligere data om CVD-prævalens, behandling og risikofaktorer afgørende, hvilket hjælper sundhedsudbydere med at optimere patientbehandlingen.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere den kliniske og epidemiologiske profil af brasilianske CVD-patienter gennem et multicenter, prospektivt observationsstudie. Udført på tværs af 10 centre landsdækkende, vil undersøgelsen rekruttere mindst 65 patienter pr. center over 12 uger.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil måle CVD-sværhedsgraden, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. VCSS korrelerer med CEAP klassifikationssystemet og ultralydsfund.
CVD-diagnoser vil blive kategoriseret ved hjælp af CEAP-klassifikationen:
C0: Ingen tegn på venøs sygdom C1: Telangiectasia/retikulære vener C2: Åreknuder (≥3 mm diameter) C3: Ødem C4: Hud/subkutane forandringer på grund af CVD, underopdelt i C4a (pigmentering/eksem), C4b (lipodermatosklerose/atrofi) Blanche) og C4c (corona phlebectatica) C5: Helet venøst sår C6: Aktivt venøst sår C6r: Tilbagevendende aktivt venøst sår Under undersøgelser vil patienterne gennemgå fysisk evaluering for CVD-tegn, efterfulgt af duplex ultralyd af overfladiske og perforerende vener. Disse vil blive udført i både stående og liggende stilling af kvalificerede vaskulære specialister sammen med personlig sygehistorie, demografi, erhverv, fysisk stress og åreknudersymptomer.
Undersøgelsen vil måle faktorer, herunder:
Tilstedeværelse og placering af saphenøs veneinsufficiens, refluks og venekaliber Tilstedeværelse af perforerende vener og refluksegenskaber Tilstedeværelse af dyb venetrombose og relaterede komplikationer Undersøgelsen dækker også terapeutiske procedurer såsom skleroterapi, endovenøs ablation og kirurgisk venefjernelse. Kompressionsstrømper og farmakologiske behandlinger (f.eks. diosmin + hesperidin, calciumdobesilat, troxerutin) vil blive dokumenteret, herunder brugshyppighed og varighed.
Data om hjerte-kar-sygdomme, komorbiditeter (f.eks. hypertension, diabetes, dyslipidæmi), erhverv og familiehistorie af CVD vil også blive indsamlet, hvilket giver omfattende indsigt i risikoen og indvirkningen af CVD på den brasilianske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 0543000
- Hospital das Clínicas HCFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn diagnosticeret med kronisk venøs sygdom;
- Alder lig med eller større end 18 år;
- Underskrift af den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-enighed om at deltage i undersøgelsen;
- Gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt gruppe
En enkelt gruppe vil blive inkluderet i denne tværsnitsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af venøs sygdom
Tidsramme: Tilmelding indtil dag 1
|
Klinisk klassificering af venøs sygdomssystem CEAP, klinisk (C), ætiologisk (E), anatomisk (A) og patologisk (P) klassificering som følger: C0 = Ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; C1 = Telangiectasia eller retikulære vener; C2 = Åreknuder; skelnes fra retikulære vener med en diameter ≥ 3 mm; C3 = Ødem; C4 = Ændringer i hud og subkutant væv sekundært til CVD, opdelt i: C4a = Pigmentering eller eksem; C4b = Lipodermatosclerosis eller Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = Cured venøst ulcus; C6 = Aktivt venesår; C6r = Tilbagevendende aktivt venøst sår. |
Tilmelding indtil dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aberdeen Varicose Vein Spørgeskema
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
|
Livskvalitetsvurderingen vil blive udført af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), bestående af 13 spørgsmål med en samlet score på 0 til 100 point.
|
Tilmelding indtil 24 timer
|
|
Sværhedsgraden af kronisk venøs sygdom
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
|
Sværhedsgraden af kronisk venøs sygdom vil blive vurderet af Venous Clinical Severity Score (VCSS), som omfatter 10 kliniske deskriptorer (smerte, åreknuder, venøst ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktive sår, varighed af aktive sår, sårstørrelse og brug af kompressiv terapi) scoret fra 0 til 3 (0 = fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3= svær), som kan i alt 30 point.10
VCSS har vist sig at have en positiv korrelation med CEAP og refluks/obstruktion vurderet ved ultralyd.
|
Tilmelding indtil 24 timer
|
|
Andel af patienter, der modtager behandling
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
|
Andel af patienter med kronisk venøs sygdom, som modtager klinisk og/eller kirurgisk behandling
|
Tilmelding indtil 24 timer
|
|
Andel af associerede komorbiditeter
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
|
Andel af associerede komorbiditeter hos patienter med kronisk venøs sygdom.
|
Tilmelding indtil 24 timer
|
|
Risikofaktorer rate
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
|
Beskriv risikofaktorerne for forekomsten af kronisk venøs sygdom.
|
Tilmelding indtil 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
- Bergan JJ, Pascarella L, Schmid-Schonbein GW. Pathogenesis of primary chronic venous disease: Insights from animal models of venous hypertension. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):183-92. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.028.
- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAVO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs sygdom
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater