Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk register over kronisk venøs sygdom - risikofaktorer, komorbiditeter, klinisk og kirurgisk behandling (BRAVO)

16. januar 2026 opdateret af: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Brasiliansk register over kronisk venøs sygdom - risikofaktorer, komorbiditeter, klinisk og kirurgisk behandling: BRAVO-undersøgelse

Kronisk venøs sygdom (CVD) er en udbredt og udfordrende tilstand globalt, der omfatter hele spektret af anatomiske og funktionelle abnormiteter i venesystemet i underekstremiteterne. Det er karakteriseret ved symptomer som ødem, hudforandringer og venøse sår, primært forårsaget af venøs insufficiens med deraf følgende refluks.

CVD påvirker livskvaliteten betydeligt og pålægger en betydelig socioøkonomisk byrde. Livsstilsfaktorer spiller en afgørende rolle i risikoen for at udvikle CVD. I de senere år er det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI)-værdier steget i vestlige lande, med fedme anerkendt som en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Yderligere faktorer, herunder rygning, fysisk inaktivitet og hypertension, er også forbundet med en øget risiko for CVD og kronisk venøs insufficiens.

Der er mangel på nyere brasilianske data om prævalensen og epidemiologiske karakteristika af CVD, hvilket understreger behovet for denne undersøgelse. Denne forskning har til formål at indsamle nationale data om risikofaktorer, associerede komorbiditeter og behandlingstyper hos brasilianske patienter med CVD. Det primære mål er at beskrive den kliniske og epidemiologiske profil af CVD i den brasilianske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs sygdom (CVD), også kendt som kronisk venøs insufficiens i sine fremskredne stadier, er præget af dysfunktion i det perifere venesystem i underekstremiteterne, ofte på grund af venøs flow obstruktion eller refluks. CVD påvirker omkring 25-45 % af kvinderne og 10-40 % af mændene og øger de offentlige sundhedsudgifter betydeligt. Mens de nøjagtige mekanismer forbliver uklare, tyder beviser på, at CVD er multifaktoriel, der involverer øget inflammation, valvulær inkompetence og lægmuskeldysfunktion, hvilket alle bidrager til nedsat venøst ​​tilbagevenden og forhøjet venetryk.

Almindelige symptomer omfatter åreknuder, ødem i underekstremiteterne, ubehag i benene og tyngde. CVD er progressiv og kan udvikle sig fra overfladisk karinvolvering, kendt som telangiectasia, til dybe venøse sår. Risikofaktorer såsom familiehistorie, langvarig ståplads, rygning og fedme kan bidrage til dets begyndelse og progression. Konservativ ledelse fokuserer på livsstilsændringer som træning, vægtkontrol, løft af lemmer og kompression. Farmakologisk eller kirurgisk indgreb kan være nødvendig i fremskredne tilfælde. Ubehandlet kan hjerte-kar-sygdomme i alvorlig grad påvirke patienternes livskvalitet og hæmme daglige aktiviteter og arbejdsaktiviteter.

Data om CVD-prævalens i Brasilien er dog begrænset, stort set baseret på en enkelt undersøgelse af Maffei et al. i 1986, som fandt en 47,6% forekomst af åreknuder og en 3,6% forekomst af fremskreden CVD hos 1.755 voksne i Botucatu, São Paulo. For bedre at kunne betjene brasilianske patienter er yderligere data om CVD-prævalens, behandling og risikofaktorer afgørende, hvilket hjælper sundhedsudbydere med at optimere patientbehandlingen.

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere den kliniske og epidemiologiske profil af brasilianske CVD-patienter gennem et multicenter, prospektivt observationsstudie. Udført på tværs af 10 centre landsdækkende, vil undersøgelsen rekruttere mindst 65 patienter pr. center over 12 uger.

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil måle CVD-sværhedsgraden, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. VCSS korrelerer med CEAP klassifikationssystemet og ultralydsfund.

CVD-diagnoser vil blive kategoriseret ved hjælp af CEAP-klassifikationen:

C0: Ingen tegn på venøs sygdom C1: Telangiectasia/retikulære vener C2: Åreknuder (≥3 mm diameter) C3: Ødem C4: Hud/subkutane forandringer på grund af CVD, underopdelt i C4a (pigmentering/eksem), C4b (lipodermatosklerose/atrofi) Blanche) og C4c (corona phlebectatica) C5: Helet venøst ​​sår C6: Aktivt venøst ​​sår C6r: Tilbagevendende aktivt venøst ​​sår Under undersøgelser vil patienterne gennemgå fysisk evaluering for CVD-tegn, efterfulgt af duplex ultralyd af overfladiske og perforerende vener. Disse vil blive udført i både stående og liggende stilling af kvalificerede vaskulære specialister sammen med personlig sygehistorie, demografi, erhverv, fysisk stress og åreknudersymptomer.

Undersøgelsen vil måle faktorer, herunder:

Tilstedeværelse og placering af saphenøs veneinsufficiens, refluks og venekaliber Tilstedeværelse af perforerende vener og refluksegenskaber Tilstedeværelse af dyb venetrombose og relaterede komplikationer Undersøgelsen dækker også terapeutiske procedurer såsom skleroterapi, endovenøs ablation og kirurgisk venefjernelse. Kompressionsstrømper og farmakologiske behandlinger (f.eks. diosmin + hesperidin, calciumdobesilat, troxerutin) vil blive dokumenteret, herunder brugshyppighed og varighed.

Data om hjerte-kar-sygdomme, komorbiditeter (f.eks. hypertension, diabetes, dyslipidæmi), erhverv og familiehistorie af CVD vil også blive indsamlet, hvilket giver omfattende indsigt i risikoen og indvirkningen af ​​CVD på den brasilianske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 0543000
        • Hospital das Clínicas HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år) diagnosticeret med kronisk venøs sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn diagnosticeret med kronisk venøs sygdom;
  • Alder lig med eller større end 18 år;
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-enighed om at deltage i undersøgelsen;
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt gruppe
En enkelt gruppe vil blive inkluderet i denne tværsnitsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af venøs sygdom
Tidsramme: Tilmelding indtil dag 1

Klinisk klassificering af venøs sygdomssystem CEAP, klinisk (C), ætiologisk (E), anatomisk (A) og patologisk (P) klassificering som følger:

C0 = Ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; C1 = Telangiectasia eller retikulære vener; C2 = Åreknuder; skelnes fra retikulære vener med en diameter ≥ 3 mm; C3 = Ødem;

C4 = Ændringer i hud og subkutant væv sekundært til CVD, opdelt i:

C4a = Pigmentering eller eksem; C4b = Lipodermatosclerosis eller Atrophie Blanche; C4c = Corona phlebectatica; C5 = Cured venøst ​​ulcus; C6 = Aktivt venesår; C6r = Tilbagevendende aktivt venøst ​​sår.

Tilmelding indtil dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberdeen Varicose Vein Spørgeskema
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
Livskvalitetsvurderingen vil blive udført af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), bestående af 13 spørgsmål med en samlet score på 0 til 100 point.
Tilmelding indtil 24 timer
Sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
Sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom vil blive vurderet af Venous Clinical Severity Score (VCSS), som omfatter 10 kliniske deskriptorer (smerte, åreknuder, venøst ​​ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktive sår, varighed af aktive sår, sårstørrelse og brug af kompressiv terapi) scoret fra 0 til 3 (0 = fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3= svær), som kan i alt 30 point.10 VCSS har vist sig at have en positiv korrelation med CEAP og refluks/obstruktion vurderet ved ultralyd.
Tilmelding indtil 24 timer
Andel af patienter, der modtager behandling
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
Andel af patienter med kronisk venøs sygdom, som modtager klinisk og/eller kirurgisk behandling
Tilmelding indtil 24 timer
Andel af associerede komorbiditeter
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
Andel af associerede komorbiditeter hos patienter med kronisk venøs sygdom.
Tilmelding indtil 24 timer
Risikofaktorer rate
Tidsramme: Tilmelding indtil 24 timer
Beskriv risikofaktorerne for forekomsten af ​​kronisk venøs sygdom.
Tilmelding indtil 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs sygdom

Abonner