Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijski Rejestr Przewlekłych Chorób Żylnych – Czynniki Ryzyka, Choroby Współistniejące, Leczenie Kliniczne i Chirurgiczne (BRAVO)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Brazylijski Rejestr Przewlekłych Chorób Żylnych – Czynniki ryzyka, choroby współistniejące, leczenie kliniczne i chirurgiczne: badanie BRAVO

Przewlekła choroba żylna (CVD) to szeroko rozpowszechniona i wymagająca choroba na całym świecie, obejmująca pełen zakres anatomicznych i funkcjonalnych nieprawidłowości w układzie żylnym kończyn dolnych. Charakteryzuje się objawami takimi jak obrzęki, zmiany skórne i owrzodzenia żylne, spowodowane głównie niewydolnością żylną i wynikającym z niej refluksem.

CVD znacząco wpływają na jakość życia i stanowią znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Czynniki stylu życia odgrywają kluczową rolę w ryzyku rozwoju CVD. W ostatnich latach w krajach zachodnich wzrosły średnie wartości wskaźnika masy ciała (BMI), a otyłość uznano za główny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dodatkowe czynniki, w tym palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej i nadciśnienie, są również powiązane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i przewlekłej niewydolności żylnej.

Brakuje aktualnych brazylijskich danych na temat częstości występowania i charakterystyki epidemiologicznej CVD, co podkreśla potrzebę przeprowadzenia tego badania. Celem tego badania jest zebranie krajowych danych na temat czynników ryzyka, chorób współistniejących i rodzajów leczenia brazylijskich pacjentów z CVD. Podstawowym celem jest opisanie profilu klinicznego i epidemiologicznego chorób układu krążenia w populacji brazylijskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba żylna (CVD), znana również jako przewlekła niewydolność żylna w jej zaawansowanym stadium, charakteryzuje się dysfunkcją obwodowego układu żylnego kończyn dolnych, często z powodu niedrożności przepływu żylnego lub refluksu. Dotykając około 25–45% kobiet i 10–40% mężczyzn, choroby układu krążenia znacznie zwiększają wydatki na zdrowie publiczne. Chociaż dokładne mechanizmy pozostają niejasne, dowody sugerują, że CVD ma charakter wieloczynnikowy i obejmuje nasilony stan zapalny, niewydolność zastawek i dysfunkcję mięśni łydek, a wszystkie one przyczyniają się do upośledzenia powrotu żylnego i podwyższonego ciśnienia żylnego.

Typowe objawy to żylaki, obrzęk kończyn dolnych, dyskomfort nóg i uczucie ciężkości. CVD ma charakter postępujący i może rozwinąć się od zajęcia naczyń powierzchownych, zwanego teleangiektazjami, do owrzodzeń żył głębokich. Czynniki ryzyka, takie jak wywiad rodzinny, długotrwałe stanie, palenie tytoniu i otyłość, mogą przyczyniać się do jej wystąpienia i postępu. Postępowanie zachowawcze koncentruje się na zmianach stylu życia, takich jak ćwiczenia, kontrola masy ciała, unoszenie kończyn i ucisk. W zaawansowanych przypadkach może być konieczna interwencja farmakologiczna lub chirurgiczna. Nieleczona choroba sercowo-naczyniowa może poważnie wpłynąć na jakość życia pacjentów, utrudniając wykonywanie codziennych i zawodowych czynności.

Jednakże dane dotyczące częstości występowania CVD w Brazylii są ograniczone i opierają się w dużej mierze na pojedynczym badaniu przeprowadzonym przez Maffei i wsp. w 1986 r., które wykazało częstość występowania żylaków na poziomie 47,6% i częstość występowania zaawansowanych chorób sercowo-naczyniowych na poziomie 3,6% u 1755 dorosłych w Botucatu w São Paulo. Aby lepiej służyć pacjentom brazylijskim, niezbędne są dalsze dane na temat częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych, leczenia i czynników ryzyka, które pomogą podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w optymalizacji opieki nad pacjentem.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu klinicznego i epidemiologicznego brazylijskich pacjentów z CVD na podstawie wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego. Do badania, prowadzonego w 10 ośrodkach w całym kraju, zostanie zrekrutowanych co najmniej 65 pacjentów w każdym ośrodku w ciągu 12 tygodni.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Żylaków Żylnych Aberdeen (AVVQ), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Skala Venous Clinical Severity Score (VCSS) pozwoli ocenić nasilenie CVD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. VCSS koreluje z systemem klasyfikacji CEAP i wynikami badań ultrasonograficznych.

Rozpoznania CVD będą klasyfikowane według klasyfikacji CEAP:

C0: Brak objawów choroby żylnej C1: Teleangiektazje/żyły siatkowate C2: Żylaki (średnica ≥3 mm) C3: Obrzęk C4: Zmiany skórne/podskórne spowodowane CVD, podzielone na C4a (pigmentacja/egzema), C4b (lipodermatoskleroza/zanik) Blanche) i C4c (corona phlebectatica) C5: Wygojony owrzodzenie żylne C6: Aktywny owrzodzenie żylne C6r: Nawracający aktywny owrzodzenie żylne Podczas badań pacjenci zostaną poddani ocenie fizykalnej pod kątem objawów CVD, a następnie wykonanemu w trybie duplex USG żył powierzchownych i przeszywających. Badania będą przeprowadzane zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej, przez wykwalifikowanych specjalistów z zakresu chorób naczyniowych, uwzględniając wywiad chorobowy, dane demograficzne, zawód, stres fizyczny i objawy żylaków.

W badaniu mierzone będą takie czynniki, jak:

Obecność i lokalizacja niewydolności żyły odpiszczelowej, refluks i średnica żył. Obecność żył przeszywających i charakterystyka refluksu. Obecność zakrzepicy żył głębokich i związanych z nią powikłań. Badanie obejmuje również procedury lecznicze, takie jak skleroterapia, ablacja wewnątrzżylna i chirurgiczne usuwanie żył. Pończochy uciskowe i leczenie farmakologiczne (np. diosmina + hesperydyna, dobesylan wapnia, trokserutyna) zostaną udokumentowane, łącznie z częstotliwością stosowania i czasem trwania.

Gromadzone będą również dane dotyczące chorób sercowo-naczyniowych, chorób współistniejących (np. nadciśnienia, cukrzycy, dyslipidemii), zawodu i wywiadu rodzinnego w zakresie chorób sercowo-naczyniowych, co zapewni kompleksowy wgląd w ryzyko i wpływ chorób sercowo-naczyniowych na populację brazylijską.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 0543000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą żylną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą żylną;
  • Wiek równy lub większy niż 18 lat;
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pojedyncza grupa
W tym badaniu przekrojowym zostanie uwzględniona jedna grupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja chorób żylnych
Ramy czasowe: Zapisy do dnia 1

Klasyfikacja kliniczna chorób żylnych układu CEAP, klasyfikacja kliniczna (C), etiologiczna (E), anatomiczna (A) i patologiczna (P) w następujący sposób:

C0 = Brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; C1 = teleangiektazje lub żyły siatkowate; C2 = żylaki; odróżnialny od żył siatkowych średnicą ≥ 3 mm; C3 = obrzęk;

C4 = Zmiany w skórze i tkance podskórnej wtórne do CVD, z podziałem na:

C4a = Pigmentacja lub egzema; C4b = lipodermatoskleroza lub zanik blady; C4c = korona flebektyczna; C5 = wyleczony owrzodzenie żylne; C6 = Aktywny owrzodzenie żylne; C6r = Nawracający aktywny owrzodzenie żylne.

Zapisy do dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz żylaków Aberdeen
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą Kwestionariusza Żylaków Żylnych Aberdeen (AVVQ), składającego się z 13 pytań, za które można uzyskać łączną punktację od 0 do 100 punktów.
Zapisy do 24 godzin
Nasilenie przewlekłej choroby żylnej
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
Nasilenie przewlekłej choroby żylnej będzie oceniane za pomocą skali Venous Clinical Severity Score (VCSS), która obejmuje 10 wskaźników klinicznych (ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba aktywnych owrzodzeń, czas trwania aktywnego owrzodzenia, wielkość owrzodzenia i stosowanie terapii uciskowej) oceniane w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie), co łącznie może dać 30 punktów.10 Wykazano, że VCSS ma dodatnią korelację z CEAP i refluksem/niedrożnością ocenianą w badaniu ultrasonograficznym.
Zapisy do 24 godzin
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą żylną poddawanych leczeniu klinicznemu i/lub chirurgicznemu
Zapisy do 24 godzin
Odsetek chorób współistniejących
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
Odsetek chorób współistniejących u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną.
Zapisy do 24 godzin
Wskaźnik czynników ryzyka
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
Opisać czynniki ryzyka wystąpienia przewlekłej choroby żylnej.
Zapisy do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAVO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj