- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06683586
Brazylijski Rejestr Przewlekłych Chorób Żylnych – Czynniki Ryzyka, Choroby Współistniejące, Leczenie Kliniczne i Chirurgiczne (BRAVO)
Brazylijski Rejestr Przewlekłych Chorób Żylnych – Czynniki ryzyka, choroby współistniejące, leczenie kliniczne i chirurgiczne: badanie BRAVO
Przewlekła choroba żylna (CVD) to szeroko rozpowszechniona i wymagająca choroba na całym świecie, obejmująca pełen zakres anatomicznych i funkcjonalnych nieprawidłowości w układzie żylnym kończyn dolnych. Charakteryzuje się objawami takimi jak obrzęki, zmiany skórne i owrzodzenia żylne, spowodowane głównie niewydolnością żylną i wynikającym z niej refluksem.
CVD znacząco wpływają na jakość życia i stanowią znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Czynniki stylu życia odgrywają kluczową rolę w ryzyku rozwoju CVD. W ostatnich latach w krajach zachodnich wzrosły średnie wartości wskaźnika masy ciała (BMI), a otyłość uznano za główny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dodatkowe czynniki, w tym palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej i nadciśnienie, są również powiązane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i przewlekłej niewydolności żylnej.
Brakuje aktualnych brazylijskich danych na temat częstości występowania i charakterystyki epidemiologicznej CVD, co podkreśla potrzebę przeprowadzenia tego badania. Celem tego badania jest zebranie krajowych danych na temat czynników ryzyka, chorób współistniejących i rodzajów leczenia brazylijskich pacjentów z CVD. Podstawowym celem jest opisanie profilu klinicznego i epidemiologicznego chorób układu krążenia w populacji brazylijskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba żylna (CVD), znana również jako przewlekła niewydolność żylna w jej zaawansowanym stadium, charakteryzuje się dysfunkcją obwodowego układu żylnego kończyn dolnych, często z powodu niedrożności przepływu żylnego lub refluksu. Dotykając około 25–45% kobiet i 10–40% mężczyzn, choroby układu krążenia znacznie zwiększają wydatki na zdrowie publiczne. Chociaż dokładne mechanizmy pozostają niejasne, dowody sugerują, że CVD ma charakter wieloczynnikowy i obejmuje nasilony stan zapalny, niewydolność zastawek i dysfunkcję mięśni łydek, a wszystkie one przyczyniają się do upośledzenia powrotu żylnego i podwyższonego ciśnienia żylnego.
Typowe objawy to żylaki, obrzęk kończyn dolnych, dyskomfort nóg i uczucie ciężkości. CVD ma charakter postępujący i może rozwinąć się od zajęcia naczyń powierzchownych, zwanego teleangiektazjami, do owrzodzeń żył głębokich. Czynniki ryzyka, takie jak wywiad rodzinny, długotrwałe stanie, palenie tytoniu i otyłość, mogą przyczyniać się do jej wystąpienia i postępu. Postępowanie zachowawcze koncentruje się na zmianach stylu życia, takich jak ćwiczenia, kontrola masy ciała, unoszenie kończyn i ucisk. W zaawansowanych przypadkach może być konieczna interwencja farmakologiczna lub chirurgiczna. Nieleczona choroba sercowo-naczyniowa może poważnie wpłynąć na jakość życia pacjentów, utrudniając wykonywanie codziennych i zawodowych czynności.
Jednakże dane dotyczące częstości występowania CVD w Brazylii są ograniczone i opierają się w dużej mierze na pojedynczym badaniu przeprowadzonym przez Maffei i wsp. w 1986 r., które wykazało częstość występowania żylaków na poziomie 47,6% i częstość występowania zaawansowanych chorób sercowo-naczyniowych na poziomie 3,6% u 1755 dorosłych w Botucatu w São Paulo. Aby lepiej służyć pacjentom brazylijskim, niezbędne są dalsze dane na temat częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych, leczenia i czynników ryzyka, które pomogą podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w optymalizacji opieki nad pacjentem.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu klinicznego i epidemiologicznego brazylijskich pacjentów z CVD na podstawie wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego. Do badania, prowadzonego w 10 ośrodkach w całym kraju, zostanie zrekrutowanych co najmniej 65 pacjentów w każdym ośrodku w ciągu 12 tygodni.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Żylaków Żylnych Aberdeen (AVVQ), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Skala Venous Clinical Severity Score (VCSS) pozwoli ocenić nasilenie CVD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. VCSS koreluje z systemem klasyfikacji CEAP i wynikami badań ultrasonograficznych.
Rozpoznania CVD będą klasyfikowane według klasyfikacji CEAP:
C0: Brak objawów choroby żylnej C1: Teleangiektazje/żyły siatkowate C2: Żylaki (średnica ≥3 mm) C3: Obrzęk C4: Zmiany skórne/podskórne spowodowane CVD, podzielone na C4a (pigmentacja/egzema), C4b (lipodermatoskleroza/zanik) Blanche) i C4c (corona phlebectatica) C5: Wygojony owrzodzenie żylne C6: Aktywny owrzodzenie żylne C6r: Nawracający aktywny owrzodzenie żylne Podczas badań pacjenci zostaną poddani ocenie fizykalnej pod kątem objawów CVD, a następnie wykonanemu w trybie duplex USG żył powierzchownych i przeszywających. Badania będą przeprowadzane zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej, przez wykwalifikowanych specjalistów z zakresu chorób naczyniowych, uwzględniając wywiad chorobowy, dane demograficzne, zawód, stres fizyczny i objawy żylaków.
W badaniu mierzone będą takie czynniki, jak:
Obecność i lokalizacja niewydolności żyły odpiszczelowej, refluks i średnica żył. Obecność żył przeszywających i charakterystyka refluksu. Obecność zakrzepicy żył głębokich i związanych z nią powikłań. Badanie obejmuje również procedury lecznicze, takie jak skleroterapia, ablacja wewnątrzżylna i chirurgiczne usuwanie żył. Pończochy uciskowe i leczenie farmakologiczne (np. diosmina + hesperydyna, dobesylan wapnia, trokserutyna) zostaną udokumentowane, łącznie z częstotliwością stosowania i czasem trwania.
Gromadzone będą również dane dotyczące chorób sercowo-naczyniowych, chorób współistniejących (np. nadciśnienia, cukrzycy, dyslipidemii), zawodu i wywiadu rodzinnego w zakresie chorób sercowo-naczyniowych, co zapewni kompleksowy wgląd w ryzyko i wpływ chorób sercowo-naczyniowych na populację brazylijską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 0543000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą żylną;
- Wiek równy lub większy niż 18 lat;
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody na udział w badaniu;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza grupa
W tym badaniu przekrojowym zostanie uwzględniona jedna grupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja chorób żylnych
Ramy czasowe: Zapisy do dnia 1
|
Klasyfikacja kliniczna chorób żylnych układu CEAP, klasyfikacja kliniczna (C), etiologiczna (E), anatomiczna (A) i patologiczna (P) w następujący sposób: C0 = Brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; C1 = teleangiektazje lub żyły siatkowate; C2 = żylaki; odróżnialny od żył siatkowych średnicą ≥ 3 mm; C3 = obrzęk; C4 = Zmiany w skórze i tkance podskórnej wtórne do CVD, z podziałem na: C4a = Pigmentacja lub egzema; C4b = lipodermatoskleroza lub zanik blady; C4c = korona flebektyczna; C5 = wyleczony owrzodzenie żylne; C6 = Aktywny owrzodzenie żylne; C6r = Nawracający aktywny owrzodzenie żylne. |
Zapisy do dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz żylaków Aberdeen
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
|
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą Kwestionariusza Żylaków Żylnych Aberdeen (AVVQ), składającego się z 13 pytań, za które można uzyskać łączną punktację od 0 do 100 punktów.
|
Zapisy do 24 godzin
|
|
Nasilenie przewlekłej choroby żylnej
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
|
Nasilenie przewlekłej choroby żylnej będzie oceniane za pomocą skali Venous Clinical Severity Score (VCSS), która obejmuje 10 wskaźników klinicznych (ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba aktywnych owrzodzeń, czas trwania aktywnego owrzodzenia, wielkość owrzodzenia i stosowanie terapii uciskowej) oceniane w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie), co łącznie może dać 30 punktów.10
Wykazano, że VCSS ma dodatnią korelację z CEAP i refluksem/niedrożnością ocenianą w badaniu ultrasonograficznym.
|
Zapisy do 24 godzin
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
|
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą żylną poddawanych leczeniu klinicznemu i/lub chirurgicznemu
|
Zapisy do 24 godzin
|
|
Odsetek chorób współistniejących
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
|
Odsetek chorób współistniejących u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną.
|
Zapisy do 24 godzin
|
|
Wskaźnik czynników ryzyka
Ramy czasowe: Zapisy do 24 godzin
|
Opisać czynniki ryzyka wystąpienia przewlekłej choroby żylnej.
|
Zapisy do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
- Silva MJ, Louzada ACS, da Silva MFA, Portugal MFC, Teivelis MP, Wolosker N. Epidemiology of 869,220 varicose vein surgeries over 12 years in Brazil: trends, costs and mortality rate. Ann Vasc Surg. 2022 May;82:1-6. doi: 10.1016/j.avsg.2021.11.016. Epub 2021 Dec 20.
- Araujo DN, Ribeiro CT, Maciel AC, Bruno SS, Fregonezi GA, Dias FA. Physical exercise for the treatment of non-ulcerated chronic venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD010637. doi: 10.1002/14651858.CD010637.pub3.
- Bradbury A, Evans C, Allan P, Lee A, Ruckley CV, Fowkes FG. What are the symptoms of varicose veins? Edinburgh vein study cross sectional population survey. BMJ. 1999 Feb 6;318(7180):353-6. doi: 10.1136/bmj.318.7180.353.
- Nogueira JFL, Teixeira-Viana FC, Barboza-Silva BL, Mendes-Pinto D, Rodrigues-Machado MDG. Advanced Levels of Chronic Venous Insufficiency are Related to an Increased in Arterial Stiffness. Ann Vasc Surg. 2023 Oct;96:365-373. doi: 10.1016/j.avsg.2023.03.013. Epub 2023 Mar 31.
- Bergan JJ, Pascarella L, Schmid-Schonbein GW. Pathogenesis of primary chronic venous disease: Insights from animal models of venous hypertension. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):183-92. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.028.
- Silva MFAD, Louzada ACS, Teivelis MP, Leiderman DBD, Portugal MFC, Stabellini N, Amaro Junior E, Wolosker N. Varicose Vein Stripping in 66,577 patients in 11 years in public hospitals in Sao Paulo. Rev Assoc Med Bras (1992). 2022 Nov 25;68(12):1657-1662. doi: 10.1590/1806-9282.20220565. eCollection 2022.
- Chaitidis N, Kokkinidis DG, Papadopoulou Z, Kyriazopoulou M, Schizas D, Bakoyiannis C. Treatment of chronic venous disorder: A comprehensive review. Dermatol Ther. 2022 Feb;35(2):e15238. doi: 10.1111/dth.15238. Epub 2021 Dec 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAVO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .