- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06683586
Registro brasiliano della malattia venosa cronica: fattori di rischio, comorbilità, trattamento clinico e chirurgico (BRAVO)
Registro brasiliano della malattia venosa cronica: fattori di rischio, comorbilità, trattamento clinico e chirurgico: studio BRAVO
La malattia venosa cronica (CVD) è una condizione diffusa e complessa a livello globale, che comprende l’intera gamma di anomalie anatomiche e funzionali del sistema venoso degli arti inferiori. È caratterizzata da sintomi quali edema, alterazioni cutanee e ulcere venose, causate principalmente da insufficienza venosa con conseguente reflusso.
La CVD ha un impatto significativo sulla qualità della vita e impone un notevole onere socioeconomico. I fattori legati allo stile di vita svolgono un ruolo fondamentale nel rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Negli ultimi anni, i valori medi dell’indice di massa corporea (BMI) sono aumentati nei paesi occidentali, con l’obesità riconosciuta come un importante fattore di rischio per malattie cardiovascolari. Ulteriori fattori, tra cui il fumo, l’inattività fisica e l’ipertensione, sono legati anche ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e di insufficienza venosa cronica.
Mancano dati recenti brasiliani sulla prevalenza e sulle caratteristiche epidemiologiche della CVD, evidenziando la necessità di questo studio. Questa ricerca mira a raccogliere dati nazionali sui fattori di rischio, sulle comorbidità associate e sui tipi di trattamento nei pazienti brasiliani con CVD. L'obiettivo primario è descrivere il profilo clinico ed epidemiologico della CVD nella popolazione brasiliana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia venosa cronica (CVD), nota anche come insufficienza venosa cronica nelle sue fasi avanzate, è caratterizzata da una disfunzione del sistema venoso periferico degli arti inferiori, spesso dovuta all'ostruzione del flusso venoso o al reflusso. Colpendo circa il 25-45% delle donne e il 10-40% degli uomini, le malattie cardiovascolari aumentano significativamente la spesa sanitaria pubblica. Sebbene i meccanismi esatti rimangano poco chiari, le prove suggeriscono che la CVD è multifattoriale, coinvolgendo un’accresciuta infiammazione, incompetenza valvolare e disfunzione muscolare del polpaccio, tutti fattori che contribuiscono al ritorno venoso compromesso e all’elevata pressione venosa.
I sintomi più comuni includono vene varicose, edema degli arti inferiori, fastidio alle gambe e pesantezza. La CVD è progressiva e può progredire dal coinvolgimento dei vasi superficiali, noto come teleangectasia, alle ulcere venose profonde. Fattori di rischio come la storia familiare, la posizione eretta prolungata, il fumo e l’obesità possono contribuire alla sua insorgenza e progressione. La gestione conservativa si concentra sui cambiamenti dello stile di vita come l’esercizio fisico, il controllo del peso, l’elevazione degli arti e la compressione. Nei casi avanzati può essere necessario un intervento farmacologico o chirurgico. Se non trattata, la CVD può avere un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti, ostacolando le attività quotidiane e lavorative.
Tuttavia, i dati sulla prevalenza delle malattie cardiovascolari in Brasile sono limitati e si basano in gran parte su un unico studio di Maffei et al. nel 1986, che ha riscontrato una prevalenza del 47,6% di vene varicose e una prevalenza del 3,6% di malattie cardiovascolari avanzate in 1.755 adulti a Botucatu, San Paolo. Per servire meglio i pazienti brasiliani, sono essenziali ulteriori dati sulla prevalenza, sul trattamento e sui fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, che aiutino gli operatori sanitari a ottimizzare la cura dei pazienti.
Questo studio mira a caratterizzare il profilo clinico ed epidemiologico dei pazienti brasiliani con CVD attraverso uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Condotto in 10 centri a livello nazionale, lo studio recluterà almeno 65 pazienti per centro nell'arco di 12 settimane.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Il Venous Clinical Severity Score (VCSS) misurerà la gravità della CVD, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il VCSS è correlato al sistema di classificazione CEAP e ai risultati ecografici.
Le diagnosi CVD saranno classificate utilizzando la classificazione CEAP:
C0: Nessun segno di malattia venosa C1: Telangiectasia/vene reticolari C2: Vene varicose (diametro ≥ 3 mm) C3: Edema C4: Alterazioni cutanee/sottocutanee dovute a CVD, suddivise in C4a (pigmentazione/eczema), C4b (lipodermatosclerosi/Atrofia Blanche) e C4c (corona phlebectatica) C5: Ulcera venosa guarita C6: Ulcera venosa attiva C6r: Ulcera venosa attiva ricorrente Durante gli esami, i pazienti saranno sottoposti a valutazione fisica per segni CVD, seguita da ecografia duplex delle vene superficiali e perforanti. Questi saranno condotti sia in posizione eretta che supina da specialisti vascolari qualificati, insieme all'anamnesi personale, ai dati demografici, all'occupazione, allo stress fisico e ai sintomi delle vene varicose.
Lo studio misurerà fattori tra cui:
Presenza e localizzazione dell'insufficienza della vena safena, reflusso e calibro della vena Presenza di vene perforanti e caratteristiche del reflusso Presenza di trombosi venosa profonda e complicanze correlate Lo studio copre anche procedure terapeutiche come la scleroterapia, l'ablazione endovenosa e la rimozione chirurgica delle vene. Saranno documentati le calze compressive e i trattamenti farmacologici (ad es. Diosmina + esperidina, dobesilato di calcio, troxerutina), inclusa la frequenza e la durata di utilizzo.
Verranno inoltre raccolti dati su malattie cardiovascolari, comorbilità (ad es. ipertensione, diabete, dislipidemia), occupazione e storia familiare di CVD, fornendo informazioni complete sul rischio e sull'impatto della CVD sulla popolazione brasiliana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 0543000
- Hospital das Clínicas HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di malattia venosa cronica;
- Età pari o superiore a 18 anni;
- Firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mancato accordo a partecipare allo studio;
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo unico
Un singolo gruppo sarà incluso in questo studio trasversale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione della malattia venosa
Lasso di tempo: Iscrizione fino al giorno 1
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Classificazione clinica del sistema della malattia venosa CEAP, classificazione clinica (C), eziologica (E), anatomica (A) e patologica (P) come segue: C0 = Nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa; C1 = Teleangectasie o vene reticolari; C2 = Vene varicose; distinguibili dalle vene reticolari per un diametro ≥ 3 mm; C3 = Edema; C4 = Cambiamenti della pelle e del tessuto sottocutaneo secondari a CVD, suddivisi in: C4a = Pigmentazione o eczema; C4b = Lipodermatosclerosi o Atrophie Blanche; C4c = Corona flebectatica; C5 = Ulcera venosa guarita; C6 = Ulcera venosa attiva; C6r = Ulcera venosa attiva ricorrente. |
Iscrizione fino al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle vene varicose di Aberdeen
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
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La valutazione della qualità della vita verrà eseguita mediante l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), composto da 13 domande per un punteggio totale da 0 a 100 punti.
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Iscrizione fino a 24 ore
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Gravità della malattia venosa cronica
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
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La gravità della malattia venosa cronica sarà valutata mediante il Venous Clinical Severity Score (VCSS), che comprende 10 descrittori clinici (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, durata dell'ulcerazione attiva, dimensione dell'ulcera e uso della terapia compressiva) con punteggio da 0 a 3 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave), per un totale di 30 punti.10
È stato dimostrato che il VCSS ha una correlazione positiva con il CEAP e il reflusso/ostruzione valutati mediante ecografia.
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Iscrizione fino a 24 ore
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Proporzione di pazienti che ricevono il trattamento
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
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Proporzione di pazienti con malattia venosa cronica che ricevono un trattamento clinico e/o chirurgico
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Iscrizione fino a 24 ore
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Proporzione di comorbilità associate
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
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Proporzione di comorbidità associate nei pazienti con malattia venosa cronica.
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Iscrizione fino a 24 ore
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Tasso dei fattori di rischio
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
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Descrivere i fattori di rischio per l’insorgenza della malattia venosa cronica.
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Iscrizione fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Staniszewska A, Tambyraja A, Afolabi E, Bachoo P, Brittenden J. The Aberdeen varicose vein questionnaire, patient factors and referral for treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):715-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.019. Epub 2013 Sep 7.
- Maffei FH, Magaldi C, Pinho SZ, Lastoria S, Pinho W, Yoshida WB, Rollo HA. Varicose veins and chronic venous insufficiency in Brazil: prevalence among 1755 inhabitants of a country town. Int J Epidemiol. 1986 Jun;15(2):210-7. doi: 10.1093/ije/15.2.210.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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