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Registro brasiliano della malattia venosa cronica: fattori di rischio, comorbilità, trattamento clinico e chirurgico (BRAVO)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Vinícius C Quintão, MD, MSc, PhD

Registro brasiliano della malattia venosa cronica: fattori di rischio, comorbilità, trattamento clinico e chirurgico: studio BRAVO

La malattia venosa cronica (CVD) è una condizione diffusa e complessa a livello globale, che comprende l’intera gamma di anomalie anatomiche e funzionali del sistema venoso degli arti inferiori. È caratterizzata da sintomi quali edema, alterazioni cutanee e ulcere venose, causate principalmente da insufficienza venosa con conseguente reflusso.

La CVD ha un impatto significativo sulla qualità della vita e impone un notevole onere socioeconomico. I fattori legati allo stile di vita svolgono un ruolo fondamentale nel rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Negli ultimi anni, i valori medi dell’indice di massa corporea (BMI) sono aumentati nei paesi occidentali, con l’obesità riconosciuta come un importante fattore di rischio per malattie cardiovascolari. Ulteriori fattori, tra cui il fumo, l’inattività fisica e l’ipertensione, sono legati anche ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e di insufficienza venosa cronica.

Mancano dati recenti brasiliani sulla prevalenza e sulle caratteristiche epidemiologiche della CVD, evidenziando la necessità di questo studio. Questa ricerca mira a raccogliere dati nazionali sui fattori di rischio, sulle comorbidità associate e sui tipi di trattamento nei pazienti brasiliani con CVD. L'obiettivo primario è descrivere il profilo clinico ed epidemiologico della CVD nella popolazione brasiliana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malattia venosa cronica (CVD), nota anche come insufficienza venosa cronica nelle sue fasi avanzate, è caratterizzata da una disfunzione del sistema venoso periferico degli arti inferiori, spesso dovuta all'ostruzione del flusso venoso o al reflusso. Colpendo circa il 25-45% delle donne e il 10-40% degli uomini, le malattie cardiovascolari aumentano significativamente la spesa sanitaria pubblica. Sebbene i meccanismi esatti rimangano poco chiari, le prove suggeriscono che la CVD è multifattoriale, coinvolgendo un’accresciuta infiammazione, incompetenza valvolare e disfunzione muscolare del polpaccio, tutti fattori che contribuiscono al ritorno venoso compromesso e all’elevata pressione venosa.

I sintomi più comuni includono vene varicose, edema degli arti inferiori, fastidio alle gambe e pesantezza. La CVD è progressiva e può progredire dal coinvolgimento dei vasi superficiali, noto come teleangectasia, alle ulcere venose profonde. Fattori di rischio come la storia familiare, la posizione eretta prolungata, il fumo e l’obesità possono contribuire alla sua insorgenza e progressione. La gestione conservativa si concentra sui cambiamenti dello stile di vita come l’esercizio fisico, il controllo del peso, l’elevazione degli arti e la compressione. Nei casi avanzati può essere necessario un intervento farmacologico o chirurgico. Se non trattata, la CVD può avere un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti, ostacolando le attività quotidiane e lavorative.

Tuttavia, i dati sulla prevalenza delle malattie cardiovascolari in Brasile sono limitati e si basano in gran parte su un unico studio di Maffei et al. nel 1986, che ha riscontrato una prevalenza del 47,6% di vene varicose e una prevalenza del 3,6% di malattie cardiovascolari avanzate in 1.755 adulti a Botucatu, San Paolo. Per servire meglio i pazienti brasiliani, sono essenziali ulteriori dati sulla prevalenza, sul trattamento e sui fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, che aiutino gli operatori sanitari a ottimizzare la cura dei pazienti.

Questo studio mira a caratterizzare il profilo clinico ed epidemiologico dei pazienti brasiliani con CVD attraverso uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Condotto in 10 centri a livello nazionale, lo studio recluterà almeno 65 pazienti per centro nell'arco di 12 settimane.

La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Il Venous Clinical Severity Score (VCSS) misurerà la gravità della CVD, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il VCSS è correlato al sistema di classificazione CEAP e ai risultati ecografici.

Le diagnosi CVD saranno classificate utilizzando la classificazione CEAP:

C0: Nessun segno di malattia venosa C1: Telangiectasia/vene reticolari C2: Vene varicose (diametro ≥ 3 mm) C3: Edema C4: Alterazioni cutanee/sottocutanee dovute a CVD, suddivise in C4a (pigmentazione/eczema), C4b (lipodermatosclerosi/Atrofia Blanche) e C4c (corona phlebectatica) C5: Ulcera venosa guarita C6: Ulcera venosa attiva C6r: Ulcera venosa attiva ricorrente Durante gli esami, i pazienti saranno sottoposti a valutazione fisica per segni CVD, seguita da ecografia duplex delle vene superficiali e perforanti. Questi saranno condotti sia in posizione eretta che supina da specialisti vascolari qualificati, insieme all'anamnesi personale, ai dati demografici, all'occupazione, allo stress fisico e ai sintomi delle vene varicose.

Lo studio misurerà fattori tra cui:

Presenza e localizzazione dell'insufficienza della vena safena, reflusso e calibro della vena Presenza di vene perforanti e caratteristiche del reflusso Presenza di trombosi venosa profonda e complicanze correlate Lo studio copre anche procedure terapeutiche come la scleroterapia, l'ablazione endovenosa e la rimozione chirurgica delle vene. Saranno documentati le calze compressive e i trattamenti farmacologici (ad es. Diosmina + esperidina, dobesilato di calcio, troxerutina), inclusa la frequenza e la durata di utilizzo.

Verranno inoltre raccolti dati su malattie cardiovascolari, comorbilità (ad es. ipertensione, diabete, dislipidemia), occupazione e storia familiare di CVD, fornendo informazioni complete sul rischio e sull'impatto della CVD sulla popolazione brasiliana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 0543000
        • Hospital das Clínicas HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di malattia venosa cronica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di malattia venosa cronica;
  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancato accordo a partecipare allo studio;
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo unico
Un singolo gruppo sarà incluso in questo studio trasversale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della malattia venosa
Lasso di tempo: Iscrizione fino al giorno 1

Classificazione clinica del sistema della malattia venosa CEAP, classificazione clinica (C), eziologica (E), anatomica (A) e patologica (P) come segue:

C0 = Nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa; C1 = Teleangectasie o vene reticolari; C2 = Vene varicose; distinguibili dalle vene reticolari per un diametro ≥ 3 mm; C3 = Edema;

C4 = Cambiamenti della pelle e del tessuto sottocutaneo secondari a CVD, suddivisi in:

C4a = Pigmentazione o eczema; C4b = Lipodermatosclerosi o Atrophie Blanche; C4c = Corona flebectatica; C5 = Ulcera venosa guarita; C6 = Ulcera venosa attiva; C6r = Ulcera venosa attiva ricorrente.

Iscrizione fino al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle vene varicose di Aberdeen
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
La valutazione della qualità della vita verrà eseguita mediante l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), composto da 13 domande per un punteggio totale da 0 a 100 punti.
Iscrizione fino a 24 ore
Gravità della malattia venosa cronica
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
La gravità della malattia venosa cronica sarà valutata mediante il Venous Clinical Severity Score (VCSS), che comprende 10 descrittori clinici (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, durata dell'ulcerazione attiva, dimensione dell'ulcera e uso della terapia compressiva) con punteggio da 0 a 3 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave), per un totale di 30 punti.10 È stato dimostrato che il VCSS ha una correlazione positiva con il CEAP e il reflusso/ostruzione valutati mediante ecografia.
Iscrizione fino a 24 ore
Proporzione di pazienti che ricevono il trattamento
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
Proporzione di pazienti con malattia venosa cronica che ricevono un trattamento clinico e/o chirurgico
Iscrizione fino a 24 ore
Proporzione di comorbilità associate
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
Proporzione di comorbidità associate nei pazienti con malattia venosa cronica.
Iscrizione fino a 24 ore
Tasso dei fattori di rischio
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 ore
Descrivere i fattori di rischio per l’insorgenza della malattia venosa cronica.
Iscrizione fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Kikuchi, MD, PhD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia venosa cronica

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