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CTにより再構成された血行動態モデリングによる肥大型閉塞性心筋症患者における臨床有効性と予後の評価

2024年11月8日 更新者:Zhejiang Provincial People's Hospital

肥大型心筋症 (HCM) は一般的な常染色体優性遺伝性心疾患であり、以前のデータでは有病率が人口の約 500 人に 1 人であることが示唆されています。 しかし、近年の遺伝子検査と高感度心臓画像検査の普及により、HCM の推定有病率は 200 人に 1 人に達する可能性があります。 HCM 患者の約 75% が左心室流出路閉塞 (LVOTO) を発症し、運動能力の低下、呼吸困難、失神、心不全、さらには突然死を引き起こし、患者の生活の質と生存に重大な影響を及ぼします。

肥大型閉塞性心筋症(HOCM)に対する最適な治療法は、外科的筋切除術がHOCM治療の「ゴールドスタンダード」と考えられているにもかかわらず、依然として議論の余地がある。 化学的(高周波)アブレーションや投薬(マヴァカムテン)などの治療オプションも現状に異議を唱えており、筋切除術の外科的アプローチについてさえ議論が行われています。 現在、LVOTO の病態生理学的メカニズムについて医学界でのコンセンサスはなく、その発生の正確なメカニズムは完全には理解されていません。これが、HOCM 患者における治療論争の主な理由でもあります。

臨床上の意思決定の焦点は、LVOTO 圧力勾配に基づく治療にあり、LVOTO 圧力勾配が 50mmHg 以上の場合には侵襲的治療を検討することが国際的に一般的に推奨されています。 しかし、50mmHg を超える圧力勾配では症状が現れない患者、または 50mmHg 未満の圧力勾配では重大な症状を示す少数の患者が依然として存在しており、HOCM とその重症度を評価するために圧力勾配のみに依存していることを示しています。予後は十分に包括的ではない可能性があります。

近年、医療工学統合の発展に伴い、医療分野、特に心血管疾患分野における数値流体力学(CFD)の利用がますます普及してきました。 CFD は、患者の特定の臨床画像に基づいて心臓血管の幾何学的モデルを構築し、コンピューター計算を通じて心室壁の動きと心臓内の血流をシミュレートして、必要な血行力学的パラメーターを取得します。 これにより、心室内血流の可視化と定量化が可能になります。 CFD は、画像に基づく直接測定手法と比較して、非侵襲性、網羅性、正確性などの利点があるため、心血管機能研究への応用が増加しています。 特に、心筋症の分野では、CFD は左心室の解剖学的構成を再構築し、心室内血流と関連する血行力学的パラメーターを分析することにより、肥大型閉塞性心筋症の病態生理学的メカニズムの理解を深め、臨床上の意思決定に役立てることができます。 -臨床予後の作成と評価。 したがって、臨床上の意思決定を導くために、三次元 (3D) コンピューター断層撮影 (CT) シミュレーション技術を使用して肥大型閉塞性心筋症患者の血行動態を評価することを提案します。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Province People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肥大型心筋症と診断された患者は、浙江省人民病院、上海交通大学医学部第一付属病院、南昌大学第二付属病院の出身である。

説明

包含基準:

  • 1. 年齢:18~70歳 2. 最大心室中隔厚さ ≥15mm 3. 安静時または誘発時(バルサルバ手技または運動)時の動的左心室流出路勾配 ≥50mmHg 4. ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類 ≥ II 5. 最大限の薬物療法にもかかわらず重篤な症状の存在(HCM に対する最大限の薬物療法には、ジソピラミドおよび/またはβ遮断薬とカルシウムチャネル遮断薬の併用が含まれる場合があります)

除外基準:

  • 1. 心臓弁膜症や冠動脈アテローム性動脈硬化性心疾患など、外科的治療を必要とする他の心臓病との合併。

    2. 左心室駆出率 <40%。 3. 以下の不整脈の存在: 心房細動、QT 間隔 > 500ms、スクリーニング前の過去 6 か月以内の持続性心室頻拍の発生。

    4. ヨウ素造影剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中隔縮小療法を受けている肥大型心筋症の患者。
私たちの手術は、右腋窩下切開 (4 ~ 5 cm) を介して行われ、大胸筋の外側の第 3 肋間腔を通って胸腔に入りました。 一般に、肋骨切除も大胸筋の分割も必要ありませんでした。 この介入には大腿大腿心肺バイパス (CPB) が利用されました。 大動脈は、Glauberクランプ(CardioVision MICAortic Clamp、Cardiomedical GmbH)を使用してクランプされた。 心筋の保護は、順行性デルニド心麻痺によって達成されました。 心収縮を誘発した後、大動脈に横方向の切開を行い、視覚化を強化するために大動脈切開を中断した。 メッシュ開創器(FEHLING INSTRUMENTS、カールシュタイン、ドイツ)を大動脈洞に配置して大動脈弁尖を保護した。 術前 TEE に基づいて決定された中隔筋切除術の範囲は、右冠状動脈尖の中点から 5 mm 下で開始されました。 それは僧帽弁の前交連に向かって反時計回りに伸びていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術直後と術後1年の左室流出路圧の変化
時間枠:手術から術後1年まで
手術から術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月8日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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