- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06683872
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en prognose bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie door hemodynamische modellering gereconstrueerd door CT
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een veel voorkomende autosomaal dominante erfelijke hartziekte, waarbij eerdere gegevens duiden op een prevalentie van ongeveer 1 op 500 in de bevolking. Door het wijdverbreide gebruik van genetische tests en hooggevoelige cardiale beeldvorming in de afgelopen jaren kan de geschatte prevalentie van HCM echter oplopen tot 1 op 200. Ongeveer 75% van de HCM-patiënten zal obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOTO) ontwikkelen, wat leidt tot verminderde inspanningscapaciteit, kortademigheid, syncope, hartfalen en zelfs plotselinge dood, wat een aanzienlijke impact heeft op de levenskwaliteit en overleving van de patiënt.
De optimale behandeling voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) is nog steeds een kwestie van controverse, ondanks het feit dat chirurgische myectomie wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor HOCM-behandeling. Behandelingsopties zoals chemische (radiofrequentie) ablatie en medicijnen (Mavacamten) stellen ook de status ter discussie, en er is zelfs discussie over de chirurgische aanpak voor myectomie. Momenteel bestaat er geen consensus in de medische gemeenschap over de pathofysiologische mechanismen van LVOTO, en de exacte mechanismen achter het optreden ervan worden niet volledig begrepen, wat ook een belangrijke reden is voor de controverse over de behandeling bij HOCM-patiënten.
De focus van de klinische besluitvorming ligt op de behandeling op basis van de LVOTO-drukgradiënt, en het wordt internationaal algemeen aanbevolen om invasieve behandeling te overwegen wanneer de LVOTO-drukgradiënt ≥50 mmHg is. Er is echter nog steeds een klein aantal patiënten die geen symptomen hebben met een drukgradiënt groter dan 50 mmHg of die significante symptomen hebben met een drukgradiënt van minder dan 50 mmHg, wat erop wijst dat uitsluitend vertrouwen op de drukgradiënt om de ernst van HOCM en de gevolgen ervan te beoordelen De prognose is mogelijk niet alomvattend genoeg.
Met de ontwikkeling van de integratie van medische techniek is het gebruik van computationele vloeistofdynamica (CFD) op medisch gebied, met name op het gebied van hart- en vaatziekten, de afgelopen jaren steeds wijdverspreider geworden. CFD kan cardiovasculaire geometrische modellen construeren op basis van specifieke klinische beelden van een patiënt en de ventriculaire wandbeweging en de bloedstroom in het hart simuleren door middel van computerberekeningen om de vereiste hemodynamische parameters te verkrijgen. Dit maakt de visualisatie en kwantificering van de intraventriculaire bloedstroom mogelijk. Vergeleken met directe meettechnieken op basis van beeldvorming heeft CFD voordelen zoals niet-invasiviteit, volledigheid en nauwkeurigheid, wat leidt tot een toenemende toepassing ervan in onderzoek naar de cardiovasculaire functie. Met name op het gebied van cardiomyopathie kan CFD helpen het begrip van de pathofysiologische mechanismen van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie te verdiepen door de anatomische configuratie van de linker hartkamer te reconstrueren en de intraventriculaire bloedstroom en gerelateerde hemodynamische parameters te analyseren, wat op zijn beurt kan helpen bij klinische beslissingen. -het maken en beoordelen van de klinische prognose. Daarom stellen wij voor om driedimensionale (3D) computertomografie (CT)-simulatietechnologie te gebruiken om de hemodynamiek van patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie te beoordelen, om zo de klinische besluitvorming te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd: 18-70 jaar oud 2. Maximale dikte van het interventriculaire septum ≥15 mm 3. Dynamische gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal in rust of met provocatie (Valsalva-manoeuvre of -oefening) ≥50 mmHg 4. Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Aanwezigheid van ernstige symptomen ondanks maximale medische therapie (maximale medische therapie voor HCM kan een combinatie van disopyramide omvatten en/of β-blokkers en calciumantagonisten)
Uitsluitingscriteria:
1. Gecombineerd met andere hartziekten die een chirurgische behandeling vereisen, zoals hartklepaandoeningen of atherosclerotische hartziekten in de kransslagaders.
2. Linkerventrikel-ejectiefractie <40%. 3. Aanwezigheid van de volgende aritmieën: atriale fibrillatie, QT-interval > 500 ms, optreden van aanhoudende ventriculaire tachycardie in de afgelopen 6 maanden vóór screening.
4. Allergie voor jodiumcontrastmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie die septumreductietherapie ondergaan.
|
Onze procedure werd uitgevoerd via een rechter infra-axillaire incisie (4-5 cm), die de borstholte binnenkwam via de derde intercostale ruimte lateraal van de grote borstspier.
Over het algemeen was noch ribresectie, noch deling van de grote borstspier nodig.
De interventie maakte gebruik van femoraal-femorale cardiopulmonale bypass (CPB).
De aorta werd vastgeklemd met behulp van een Glauber-klem (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH).
Myocardbescherming werd bereikt met antegrade Del Nido-cardioplegie.
Na het induceren van cardiale asystolie werd een dwarse incisie in de aorta gemaakt en werd de aorta-incisie opgeschort om de visualisatie te verbeteren.
Een mesh-retractor (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Duitsland) werd in de aorta-sinus geplaatst om de aortablaadjes te beschermen.
De omvang van de septale myectomie, bepaald op basis van preoperatieve TEE, begon 5 mm onder het middelpunt van de rechter coronaire knobbel.
Het strekte zich tegen de klok in uit in de richting van de voorste commissuur van de mitralisklep a
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de druk van het linkerventrikeluitstroomkanaal onmiddellijk na de operatie en 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot één jaar postoperatief
|
Vanaf operatie tot één jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .