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Evaluación de la eficacia clínica y el pronóstico en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva mediante modelado hemodinámico reconstruido mediante TC

8 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital

La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es una enfermedad cardíaca hereditaria autosómica dominante común, y datos previos sugieren una prevalencia de aproximadamente 1 en 500 en la población. Sin embargo, con el uso generalizado de pruebas genéticas e imágenes cardíacas de alta sensibilidad en los últimos años, la prevalencia estimada de MCH puede llegar a 1 entre 200. Aproximadamente el 75% de los pacientes con MCH desarrollarán obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (OVSVI), lo que provocará una disminución de la capacidad de ejercicio, disnea, síncope, insuficiencia cardíaca e incluso muerte súbita, lo que afectará significativamente la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes.

El tratamiento óptimo para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) sigue siendo motivo de controversia, a pesar de que la miectomía quirúrgica se considera el "estándar de oro" para el tratamiento de la MCHO. Las opciones de tratamiento como la ablación química (radiofrecuencia) y los medicamentos (Mavacamten) también cuestionan la situación, e incluso existe un debate sobre el abordaje quirúrgico de la miectomía. Actualmente, no existe consenso en la comunidad médica sobre los mecanismos fisiopatológicos de la OTSVI y los mecanismos exactos de su aparición no se comprenden completamente, lo que también es una razón importante para la controversia sobre el tratamiento en pacientes con HOCM.

El foco de la toma de decisiones clínicas está en el tratamiento basado en el gradiente de presión del TSVI y, en general, se recomienda internacionalmente considerar un tratamiento invasivo cuando el gradiente de presión del TSVI es ≥50 mmHg. Sin embargo, todavía hay un pequeño número de pacientes que no presentan síntomas con un gradiente de presión superior a 50 mmHg o tienen síntomas significativos con un gradiente de presión inferior a 50 mmHg, lo que indica que confiar únicamente en el gradiente de presión para evaluar la gravedad de la HOCM y sus El pronóstico puede no ser lo suficientemente completo.

En los últimos años, con el desarrollo de la integración de la ingeniería médica, el uso de la dinámica de fluidos computacional (CFD) en el campo médico, particularmente en el campo de las enfermedades cardiovasculares, se ha generalizado cada vez más. CFD puede construir modelos geométricos cardiovasculares basados ​​en imágenes clínicas específicas de un paciente y simular el movimiento de la pared ventricular y el flujo sanguíneo dentro del corazón mediante cálculos por computadora para obtener los parámetros hemodinámicos requeridos. Esto permite la visualización y cuantificación del flujo sanguíneo intraventricular. En comparación con las técnicas de medición directa basadas en imágenes, la CFD tiene ventajas como no invasiva, integral y precisa, lo que lleva a su aplicación cada vez mayor en la investigación de la función cardiovascular. En particular, en el campo de la miocardiopatía, la CFD puede ayudar a profundizar la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva mediante la reconstrucción de la configuración anatómica del ventrículo izquierdo y el análisis del flujo sanguíneo intraventricular y los parámetros hemodinámicos relacionados, lo que a su vez puede ayudar en la decisión clínica. -elaboración y evaluación del pronóstico clínico. Por lo tanto, proponemos utilizar tecnología de simulación de tomografía computarizada (TC) tridimensional (3D) para evaluar la hemodinámica de pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, con el fin de guiar la toma de decisiones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El paciente diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica proviene del Hospital Popular de la Provincia de Zhejiang, el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai y el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad: 18-70 años 2. Grosor máximo del tabique interventricular ≥15 mm 3. Gradiente dinámico del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo o con provocación (maniobra de Valsalva o ejercicio) ≥50 mmHg 4. Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Presencia de síntomas graves a pesar del tratamiento médico máximo (el tratamiento médico máximo para la MCH puede incluir una combinación de disopiramida y/o betabloqueantes y calcio bloqueadores de canales)

Criterios de exclusión:

  • 1. Combinado con otras enfermedades cardíacas que requieren tratamiento quirúrgico, como la enfermedad de las válvulas cardíacas o la enfermedad cardíaca aterosclerótica de las arterias coronarias.

    2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%. 3. Presencia de las siguientes arritmias: fibrilación auricular, intervalo QT> 500 ms, aparición de taquicardia ventricular sostenida en los últimos 6 meses antes de la selección.

    4. Alergia a los agentes de contraste yodado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica sometidos a terapia de reducción septal.
Nuestro procedimiento se realizó a través de una incisión infraaxilar derecha (4-5 cm), ingresando a la cavidad torácica a través del tercer espacio intercostal lateral al músculo pectoral mayor. En general, no se requirió resección costal ni división del músculo pectoral mayor. La intervención utilizó bypass cardiopulmonar (CEC) femoro-femoral. La aorta se sujetó utilizando una pinza Glauber (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH). La protección miocárdica se logró con cardioplejía anterógrada de Del Nido. Después de inducir la asistolia cardíaca, se realizó una incisión transversal en la aorta y se suspendió la incisión en la aorta para mejorar la visualización. Se colocó un retractor de malla (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Alemania) en el seno aórtico para proteger las valvas aórticas. La extensión de la miectomía septal, determinada con base en la ETE preoperatoria, comenzó 5 mm por debajo del punto medio de la cúspide coronaria derecha. Se extendía en sentido antihorario hacia la comisura anterior de la válvula mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo inmediatamente después de la cirugía y 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta un año de postoperatorio
Desde la operación hasta un año de postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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