- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06683872
Hodnocení klinické účinnosti a prognózy u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií pomocí hemodynamického modelování rekonstruovaného pomocí CT
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je běžné autozomálně dominantně dědičné onemocnění srdce, přičemž předchozí údaje naznačují prevalenci přibližně 1 z 500 v populaci. Nicméně s rozšířeným používáním genetického testování a vysoce citlivého zobrazování srdce v posledních letech může být odhadovaná prevalence HCM až 1 z 200. Přibližně u 75 % pacientů s HCM se vyvine obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO), která vede ke snížení zátěžové kapacity, dušnosti, synkopě, srdečnímu selhání a dokonce náhlé smrti, což významně ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů.
Optimální léčba hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM) je stále předmětem sporů, přestože chirurgická myektomie je považována za „zlatý standard“ léčby HOCM. Možnosti léčby, jako je chemická (radiofrekvenční) ablace a léky (Mavacamten), také zpochybňují stav a dokonce se diskutuje o chirurgickém přístupu k myektomii. V současné době neexistuje v lékařské komunitě konsenzus o patofyziologických mechanismech LVOTO a přesné mechanismy jejího výskytu nejsou plně objasněny, což je také hlavním důvodem sporů o léčbě u pacientů s HOCM.
Těžištěm klinického rozhodování je léčba založená na tlakovém gradientu LVOTO a obecně se mezinárodně doporučuje zvážit invazivní léčbu, když je tlakový gradient LVOTO ≥50 mmHg. Stále však existuje malý počet pacientů, kteří nemají symptomy s tlakovým gradientem větším než 50 mmHg nebo mají významné symptomy s tlakovým gradientem menším než 50 mmHg, což naznačuje, že spoléhat se pouze na tlakový gradient k posouzení závažnosti HOCM a jeho prognóza nemusí být dostatečně komplexní.
V posledních letech se s rozvojem integrace lékařského inženýrství stále více rozšiřuje využití výpočetní dynamiky tekutin (CFD) v lékařské oblasti, zejména v oblasti kardiovaskulárních onemocnění. CFD může konstruovat kardiovaskulární geometrické modely založené na specifických klinických obrazech pacienta a simulovat pohyb stěny komory a průtok krve v srdci pomocí počítačových výpočtů pro získání požadovaných hemodynamických parametrů. To umožňuje vizualizaci a kvantifikaci intraventrikulárního průtoku krve. Ve srovnání s technikami přímého měření založenými na zobrazování má CFD výhody, jako je neinvazivnost, komplexnost a přesnost, což vede k jeho rostoucímu uplatnění ve výzkumu kardiovaskulárních funkcí. Zejména v oblasti kardiomyopatie může CFD pomoci prohloubit porozumění patofyziologickým mechanismům hypertrofické obstrukční kardiomyopatie rekonstrukcí anatomické konfigurace levé komory a analýzou intraventrikulárního průtoku krve a souvisejících hemodynamických parametrů, což může pomoci při klinickém rozhodování. -vytváření a hodnocení klinické prognózy. Proto navrhujeme použít trojrozměrnou (3D) simulační technologii výpočetní tomografie (CT) k posouzení hemodynamiky pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, abychom mohli vést klinické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Věk: 18-70 let 2. Maximální tloušťka interventrikulárního septa ≥15 mm 3. Dynamický gradient výtokového traktu levé komory v klidu nebo s provokací (Valsalvův manévr nebo cvičení) ≥50 mmHg 4. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Přítomnost závažných příznaků navzdory maximální léčebné terapii (maximální léčebná terapie HCM může zahrnovat kombinaci disopyramid a/nebo β-blokátory a blokátory kalciových kanálů)
Kritéria vyloučení:
1. V kombinaci s jinými srdečními chorobami, které vyžadují chirurgickou léčbu, jako je onemocnění srdečních chlopní nebo aterosklerotické onemocnění koronárních tepen.
2. Ejekční frakce levé komory <40 %. 3. Přítomnost následujících arytmií: fibrilace síní, QT interval > 500 ms, výskyt setrvalé komorové tachykardie v posledních 6 měsících před screeningem.
4. Alergie na jodové kontrastní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií podstupující terapii redukcí septa.
|
Náš výkon byl proveden přes pravou infraaxilární incizi (4-5 cm), vstup do hrudní dutiny přes třetí mezižeberní prostor laterálně od m. pectoralis major.
Obecně nebyla nutná ani resekce žeber, ani rozdělení velkého prsního svalu.
Intervence využila femorální-femorální kardiopulmonální bypass (CPB).
Aorta byla upnuta pomocí Glauberovy svorky (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH).
Ochrana myokardu byla dosažena s antegrádní Del Nido kardioplegií.
Po vyvolání srdeční asystolie byl proveden příčný řez v aortě a řez aorty byl pozastaven, aby se zlepšila vizualizace.
Síťový retraktor (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Německo) byl umístěn do aortálního sinu pro ochranu aortálních cípů.
Rozsah septální myektomie stanovený na základě předoperační TEE začal 5 mm pod středem pravého koronárního hrbolku.
Prodlužovala se proti směru hodinových ručiček směrem k přední komisure mitrální chlopně a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tlaku ve výtokovém traktu levé komory bezprostředně po operaci a 1 rok po operaci
Časové okno: Od operace do jednoho roku po operaci
|
Od operace do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
-
Shanghai East HospitalZatím nenabírámeHCM - Hypertrofická kardiomyopatieČína
-
Rennes University HospitalNáborHypertrofická kardiomyopatie (HCM)Francie
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktivní, ne náborHCM - Hypertrofická kardiomyopatieČína
-
Xijing HospitalZatím nenabíráme
-
Oregon Health and Science UniversityCytokinetics; Saint Lukes Hospital Mid America Heart InstituteNáborHypertrofická kardiomyopatie (HCM)Spojené státy
-
University of ManchesterZatím nenabírámeHypertrofická kardiomyopatie (HCM)Spojené království
-
Central State Medical AcademyFederal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical...Zápis na pozvánkuHypertrofická kardiomyopatie (HCM)Rusko
-
University of ManchesterNáborHypertrofická kardiomyopatie (HCM)Spojené království
-
University of ManchesterZatím nenabírámeHypertrofická kardiomyopatie (HCM)
Klinické studie na chirurgická myektomie
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Robotická gastrektomieČína
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý