Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti a prognózy u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií pomocí hemodynamického modelování rekonstruovaného pomocí CT

8. listopadu 2024 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je běžné autozomálně dominantně dědičné onemocnění srdce, přičemž předchozí údaje naznačují prevalenci přibližně 1 z 500 v populaci. Nicméně s rozšířeným používáním genetického testování a vysoce citlivého zobrazování srdce v posledních letech může být odhadovaná prevalence HCM až 1 z 200. Přibližně u 75 % pacientů s HCM se vyvine obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO), která vede ke snížení zátěžové kapacity, dušnosti, synkopě, srdečnímu selhání a dokonce náhlé smrti, což významně ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů.

Optimální léčba hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM) je stále předmětem sporů, přestože chirurgická myektomie je považována za „zlatý standard“ léčby HOCM. Možnosti léčby, jako je chemická (radiofrekvenční) ablace a léky (Mavacamten), také zpochybňují stav a dokonce se diskutuje o chirurgickém přístupu k myektomii. V současné době neexistuje v lékařské komunitě konsenzus o patofyziologických mechanismech LVOTO a přesné mechanismy jejího výskytu nejsou plně objasněny, což je také hlavním důvodem sporů o léčbě u pacientů s HOCM.

Těžištěm klinického rozhodování je léčba založená na tlakovém gradientu LVOTO a obecně se mezinárodně doporučuje zvážit invazivní léčbu, když je tlakový gradient LVOTO ≥50 mmHg. Stále však existuje malý počet pacientů, kteří nemají symptomy s tlakovým gradientem větším než 50 mmHg nebo mají významné symptomy s tlakovým gradientem menším než 50 mmHg, což naznačuje, že spoléhat se pouze na tlakový gradient k posouzení závažnosti HOCM a jeho prognóza nemusí být dostatečně komplexní.

V posledních letech se s rozvojem integrace lékařského inženýrství stále více rozšiřuje využití výpočetní dynamiky tekutin (CFD) v lékařské oblasti, zejména v oblasti kardiovaskulárních onemocnění. CFD může konstruovat kardiovaskulární geometrické modely založené na specifických klinických obrazech pacienta a simulovat pohyb stěny komory a průtok krve v srdci pomocí počítačových výpočtů pro získání požadovaných hemodynamických parametrů. To umožňuje vizualizaci a kvantifikaci intraventrikulárního průtoku krve. Ve srovnání s technikami přímého měření založenými na zobrazování má CFD výhody, jako je neinvazivnost, komplexnost a přesnost, což vede k jeho rostoucímu uplatnění ve výzkumu kardiovaskulárních funkcí. Zejména v oblasti kardiomyopatie může CFD pomoci prohloubit porozumění patofyziologickým mechanismům hypertrofické obstrukční kardiomyopatie rekonstrukcí anatomické konfigurace levé komory a analýzou intraventrikulárního průtoku krve a souvisejících hemodynamických parametrů, což může pomoci při klinickém rozhodování. -vytváření a hodnocení klinické prognózy. Proto navrhujeme použít trojrozměrnou (3D) simulační technologii výpočetní tomografie (CT) k posouzení hemodynamiky pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, abychom mohli vést klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diagnózou hypertrofické kardiomyopatie pochází z lidové nemocnice provincie Zhejiang, první přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity v Šanghaji a druhé přidružené nemocnice univerzity Nanchang.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věk: 18-70 let 2. Maximální tloušťka interventrikulárního septa ≥15 mm 3. Dynamický gradient výtokového traktu levé komory v klidu nebo s provokací (Valsalvův manévr nebo cvičení) ≥50 mmHg 4. Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Přítomnost závažných příznaků navzdory maximální léčebné terapii (maximální léčebná terapie HCM může zahrnovat kombinaci disopyramid a/nebo β-blokátory a blokátory kalciových kanálů)

Kritéria vyloučení:

  • 1. V kombinaci s jinými srdečními chorobami, které vyžadují chirurgickou léčbu, jako je onemocnění srdečních chlopní nebo aterosklerotické onemocnění koronárních tepen.

    2. Ejekční frakce levé komory <40 %. 3. Přítomnost následujících arytmií: fibrilace síní, QT interval > 500 ms, výskyt setrvalé komorové tachykardie v posledních 6 měsících před screeningem.

    4. Alergie na jodové kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií podstupující terapii redukcí septa.
Náš výkon byl proveden přes pravou infraaxilární incizi (4-5 cm), vstup do hrudní dutiny přes třetí mezižeberní prostor laterálně od m. pectoralis major. Obecně nebyla nutná ani resekce žeber, ani rozdělení velkého prsního svalu. Intervence využila femorální-femorální kardiopulmonální bypass (CPB). Aorta byla upnuta pomocí Glauberovy svorky (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH). Ochrana myokardu byla dosažena s antegrádní Del Nido kardioplegií. Po vyvolání srdeční asystolie byl proveden příčný řez v aortě a řez aorty byl pozastaven, aby se zlepšila vizualizace. Síťový retraktor (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Německo) byl umístěn do aortálního sinu pro ochranu aortálních cípů. Rozsah septální myektomie stanovený na základě předoperační TEE začal 5 mm pod středem pravého koronárního hrbolku. Prodlužovala se proti směru hodinových ručiček směrem k přední komisure mitrální chlopně a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tlaku ve výtokovém traktu levé komory bezprostředně po operaci a 1 rok po operaci
Časové okno: Od operace do jednoho roku po operaci
Od operace do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)

Klinické studie na chirurgická myektomie

Předplatit