- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06683872
CT로 재구성한 혈역학적 모델링을 통한 비후성 폐쇄성 심근병증 환자의 임상적 유효성 및 예후 평가
비대성 심근병증(HCM)은 일반적인 상염색체 우성 유전성 심장 질환으로, 이전 데이터에 따르면 인구 중 약 1/500의 유병률을 시사합니다. 그러나 최근 몇 년 동안 유전자 검사와 고감도 심장 영상이 널리 사용되면서 HCM의 추정 유병률은 200명 중 1명 정도로 높을 수 있습니다. HCM 환자의 약 75%에서 좌심실 유출로 폐쇄(LVOTO)가 발생하여 운동 능력 저하, 호흡곤란, 실신, 심부전, 심지어 급사까지 초래하여 환자의 삶의 질과 생존에 심각한 영향을 미칩니다.
비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM)에 대한 최적의 치료법은 수술적 근육절제술이 HOCM 치료의 "황금 표준"으로 간주되고 있음에도 불구하고 여전히 논란의 여지가 있는 문제입니다. 화학적(고주파) 절제술과 약물(Mavacamten)과 같은 치료 옵션도 상태에 도전하고 있으며, 근육절제술의 수술적 접근법에 대해서도 논쟁이 있습니다. 현재 LVOTO의 병태생리학적 기전에 대한 의학계의 합의가 이루어지지 않았으며, 발생 기전도 완전히 이해되지 않고 있으며, 이는 HOCM 환자에서 치료 논란이 일어나는 주요 원인이기도 하다.
임상적 의사 결정의 초점은 LVOTO 압력 구배에 따른 치료에 있으며, 일반적으로 LVOTO 압력 구배가 ≥50mmHg인 경우 침습적 치료를 고려하는 것이 국제적으로 권장됩니다. 그러나 압력 구배가 50mmHg를 초과하는 경우 증상이 없거나 압력 구배가 50mmHg 미만인 경우 유의미한 증상을 보이는 환자는 여전히 소수이며, 이는 압력 구배에만 의존하여 HOCM의 중증도와 그 원인을 평가할 수 있음을 나타냅니다. 예후는 충분히 포괄적이지 않을 수 있습니다.
최근에는 의료 공학 통합의 발전으로 의료 분야, 특히 심혈관 질환 분야에서 전산유체역학(CFD)의 활용이 점점 더 널리 보급되고 있습니다. CFD는 환자의 특정 임상 이미지를 기반으로 심혈관 기하학적 모델을 구성하고 컴퓨터 계산을 통해 심실벽 운동과 심장 내 혈류를 시뮬레이션하여 필요한 혈역학 매개변수를 얻을 수 있습니다. 이를 통해 심실내 혈류를 시각화하고 정량화할 수 있습니다. CFD는 영상을 기반으로 한 직접 측정 기술에 비해 비침습성, 포괄성, 정확성 등의 장점을 갖고 있어 심혈관 기능 연구에 적용이 늘어나고 있습니다. 특히, 심근병증 분야에서 CFD는 좌심실의 해부학적 구성을 재구성하고 심실내 혈류 및 관련 혈역학적 지표를 분석함으로써 비후성 폐쇄성 심근병증의 병태생리학적 기전에 대한 이해를 심화시켜 임상적 결정에 도움을 줄 수 있습니다. -임상적 예후의 결정 및 평가. 따라서 우리는 임상 의사 결정을 안내하기 위해 3차원(3D) 컴퓨터 단층 촬영(CT) 시뮬레이션 기술을 사용하여 비대성 폐쇄성 심근병증 환자의 혈역학을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 연령: 18~70세 2. 최대 심실중격 두께 ≥15mm 3. 휴식 시 또는 도발(발살바 조작 또는 운동) 시 동적 좌심실 유출로 경사도 ≥50mmHg 4. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 ≥ II 5. 최대한의 약물 치료에도 불구하고 심각한 증상이 존재합니다(HCM에 대한 최대의 약물 치료에는 디소피라미드 및/또는 디소피라미드의 조합이 포함될 수 있음). β-차단제 및 칼슘 채널 차단제)
제외 기준:
1. 심장판막질환이나 관상동맥 죽상동맥경화성 심장질환 등 수술적 치료가 필요한 다른 심장질환과 병용됩니다.
2. 좌심실 박출률 <40%. 3. 다음 부정맥의 존재: 심방세동, QT 간격 > 500ms, 스크리닝 전 지난 6개월 동안 지속적인 심실성 빈맥의 발생.
4. 요오드 조영제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비중격 정복술을 받고 있는 비후성심근병증 환자.
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우리의 수술은 오른쪽 겨드랑이 아래 절개(4-5cm)를 통해 수행되었으며, 대흉근 옆쪽의 세 번째 늑간 공간을 통해 흉강으로 들어갔습니다.
일반적으로 갈비뼈 절제나 대흉근 분할은 필요하지 않습니다.
중재에는 대퇴-대퇴 심폐 우회술(CPB)을 활용했습니다.
Glauber 클램프(CardioVision MICAortic 클램프, Cardiomedical GmbH)를 사용하여 대동맥을 고정했습니다.
전행성 델 니도 심정지(Del Nido Cardioplegia)를 통해 심근 보호가 달성되었습니다.
심장 무수축을 유도한 후 대동맥에 가로 절개를 하고 대동맥 절개를 중단하여 시각화를 강화했습니다.
대동맥 판엽을 보호하기 위해 메쉬 견인기(FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Germany)를 대동맥동에 배치했습니다.
수술 전 TEE를 기준으로 중격근절제술의 범위는 우측 관상동맥교두의 중간점 아래 5mm에서 시작되었습니다.
이는 승모판 a의 전교차를 향해 반시계 방향으로 확장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 직후와 수술 후 1년 후 좌심실 유출로 압력의 변화
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
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수술부터 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024113
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