- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06683872
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Prognose bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie durch hämodynamische Modellierung, rekonstruiert durch CT
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine häufige autosomal-dominant vererbte Herzerkrankung. Frühere Daten deuten auf eine Prävalenz von etwa 1 zu 500 in der Bevölkerung hin. Aufgrund der weit verbreiteten Anwendung von Gentests und hochempfindlicher kardiologischer Bildgebung in den letzten Jahren kann die geschätzte Prävalenz von HCM jedoch bei bis zu 1 von 200 liegen. Ungefähr 75 % der HCM-Patienten entwickeln eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO), die zu verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, Dyspnoe, Synkope, Herzversagen und sogar plötzlichem Tod führt und die Lebensqualität und das Überleben der Patienten erheblich beeinträchtigt.
Die optimale Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) ist immer noch umstritten, obwohl die chirurgische Myektomie als „Goldstandard“ für die HOCM-Behandlung gilt. Auch Behandlungsoptionen wie chemische (Radiofrequenz-)Ablation und Medikamente (Mavacamten) stellen den Status in Frage, und es gibt sogar Debatten über den chirurgischen Ansatz für die Myektomie. Derzeit besteht in der medizinischen Gemeinschaft kein Konsens über die pathophysiologischen Mechanismen von LVOTO, und die genauen Mechanismen seines Auftretens sind nicht vollständig geklärt, was auch ein Hauptgrund für die Behandlungskontroverse bei HOCM-Patienten ist.
Der Schwerpunkt der klinischen Entscheidungsfindung liegt auf der Behandlung auf der Grundlage des LVOTO-Druckgradienten, und es wird international allgemein empfohlen, eine invasive Behandlung in Betracht zu ziehen, wenn der LVOTO-Druckgradient ≥50 mmHg beträgt. Es gibt jedoch immer noch eine kleine Anzahl von Patienten, die bei einem Druckgradienten von mehr als 50 mmHg keine Symptome haben oder bei denen bei einem Druckgradienten von weniger als 50 mmHg erhebliche Symptome auftreten, was darauf hindeutet, dass man sich bei der Beurteilung des Schweregrads der HOCM und ihrer Symptome ausschließlich auf den Druckgradienten verlassen muss Die Prognose ist möglicherweise nicht umfassend genug.
In den letzten Jahren hat sich mit der Entwicklung der Medizintechnikintegration der Einsatz von Computational Fluid Dynamics (CFD) im medizinischen Bereich, insbesondere im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, immer weiter verbreitet. CFD kann kardiovaskuläre geometrische Modelle auf der Grundlage spezifischer klinischer Bilder eines Patienten erstellen und die Bewegung der Ventrikelwand und den Blutfluss im Herzen durch Computerberechnungen simulieren, um die erforderlichen hämodynamischen Parameter zu erhalten. Dies ermöglicht die Visualisierung und Quantifizierung des intraventrikulären Blutflusses. Im Vergleich zu direkten, auf Bildgebung basierenden Messtechniken bietet CFD Vorteile wie Nichtinvasivität, Vollständigkeit und Genauigkeit, was zu einer zunehmenden Anwendung in der kardiovaskulären Funktionsforschung führt. Insbesondere im Bereich der Kardiomyopathie kann CFD dazu beitragen, das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie zu vertiefen, indem die anatomische Konfiguration des linken Ventrikels rekonstruiert und der intraventrikuläre Blutfluss sowie damit verbundene hämodynamische Parameter analysiert werden, was wiederum bei der klinischen Entscheidung hilfreich sein kann -Erstellung und Beurteilung der klinischen Prognose. Daher schlagen wir den Einsatz dreidimensionaler (3D) Computertomographie (CT)-Simulationstechnologie zur Beurteilung der Hämodynamik von Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie vor, um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter: 18–70 Jahre 2. Maximale interventrikuläre Septumdicke ≥15 mm 3. Dynamischer linksventrikulärer Ausflusstraktgradient in Ruhe oder bei Provokation (Valsalva-Manöver oder Training) ≥50 mmHg 4. Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Vorliegen schwerer Symptome trotz maximaler medikamentöser Therapie (maximale medikamentöse Therapie bei HCM kann eine Kombination aus Disopyramid und/oder β-Blockern und Kalziumkanalblockern umfassen)
Ausschlusskriterien:
1. In Kombination mit anderen Herzerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, wie z. B. einer Herzklappenerkrankung oder einer atherosklerotischen Herzerkrankung der Koronararterien.
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %. 3. Vorliegen folgender Arrhythmien: Vorhofflimmern, QT-Intervall > 500 ms, Auftreten einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
4. Allergie gegen Jodkontrastmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, die sich einer Septumreduktionstherapie unterziehen.
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Unser Eingriff wurde über einen rechten infraaxillären Einschnitt (4–5 cm) durchgeführt, der durch den dritten Interkostalraum seitlich des Musculus pectoralis major in die Brusthöhle eindringt.
Im Allgemeinen war weder eine Rippenresektion noch eine Durchtrennung des Musculus pectoralis major erforderlich.
Bei der Intervention wurde ein femoral-femoraler kardiopulmonaler Bypass (CPB) eingesetzt.
Die Aorta wurde mit einer Glauberklemme (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH) abgeklemmt.
Myokardschutz wurde durch antegrade Del-Nido-Kardioplegie erreicht.
Nach Auslösen einer Herzasystolie wurde ein Querschnitt in der Aorta vorgenommen und der Aortenschnitt unterbrochen, um die Visualisierung zu verbessern.
Zum Schutz der Aortensegel wurde ein Netzretraktor (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Deutschland) in den Aortensinus eingesetzt.
Das Ausmaß der Septummyektomie, bestimmt anhand der präoperativen TEE, begann 5 mm unterhalb der Mitte des rechten Koronarhöckers.
Es erstreckte sich gegen den Uhrzeigersinn in Richtung der vorderen Kommissur der Mitralklappe a
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Drucks im linksventrikulären Ausflusstrakt unmittelbar nach der Operation und 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: Von der Operation bis ein Jahr postoperativ
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Von der Operation bis ein Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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