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Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Prognose bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie durch hämodynamische Modellierung, rekonstruiert durch CT

8. November 2024 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine häufige autosomal-dominant vererbte Herzerkrankung. Frühere Daten deuten auf eine Prävalenz von etwa 1 zu 500 in der Bevölkerung hin. Aufgrund der weit verbreiteten Anwendung von Gentests und hochempfindlicher kardiologischer Bildgebung in den letzten Jahren kann die geschätzte Prävalenz von HCM jedoch bei bis zu 1 von 200 liegen. Ungefähr 75 % der HCM-Patienten entwickeln eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO), die zu verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, Dyspnoe, Synkope, Herzversagen und sogar plötzlichem Tod führt und die Lebensqualität und das Überleben der Patienten erheblich beeinträchtigt.

Die optimale Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) ist immer noch umstritten, obwohl die chirurgische Myektomie als „Goldstandard“ für die HOCM-Behandlung gilt. Auch Behandlungsoptionen wie chemische (Radiofrequenz-)Ablation und Medikamente (Mavacamten) stellen den Status in Frage, und es gibt sogar Debatten über den chirurgischen Ansatz für die Myektomie. Derzeit besteht in der medizinischen Gemeinschaft kein Konsens über die pathophysiologischen Mechanismen von LVOTO, und die genauen Mechanismen seines Auftretens sind nicht vollständig geklärt, was auch ein Hauptgrund für die Behandlungskontroverse bei HOCM-Patienten ist.

Der Schwerpunkt der klinischen Entscheidungsfindung liegt auf der Behandlung auf der Grundlage des LVOTO-Druckgradienten, und es wird international allgemein empfohlen, eine invasive Behandlung in Betracht zu ziehen, wenn der LVOTO-Druckgradient ≥50 mmHg beträgt. Es gibt jedoch immer noch eine kleine Anzahl von Patienten, die bei einem Druckgradienten von mehr als 50 mmHg keine Symptome haben oder bei denen bei einem Druckgradienten von weniger als 50 mmHg erhebliche Symptome auftreten, was darauf hindeutet, dass man sich bei der Beurteilung des Schweregrads der HOCM und ihrer Symptome ausschließlich auf den Druckgradienten verlassen muss Die Prognose ist möglicherweise nicht umfassend genug.

In den letzten Jahren hat sich mit der Entwicklung der Medizintechnikintegration der Einsatz von Computational Fluid Dynamics (CFD) im medizinischen Bereich, insbesondere im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, immer weiter verbreitet. CFD kann kardiovaskuläre geometrische Modelle auf der Grundlage spezifischer klinischer Bilder eines Patienten erstellen und die Bewegung der Ventrikelwand und den Blutfluss im Herzen durch Computerberechnungen simulieren, um die erforderlichen hämodynamischen Parameter zu erhalten. Dies ermöglicht die Visualisierung und Quantifizierung des intraventrikulären Blutflusses. Im Vergleich zu direkten, auf Bildgebung basierenden Messtechniken bietet CFD Vorteile wie Nichtinvasivität, Vollständigkeit und Genauigkeit, was zu einer zunehmenden Anwendung in der kardiovaskulären Funktionsforschung führt. Insbesondere im Bereich der Kardiomyopathie kann CFD dazu beitragen, das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie zu vertiefen, indem die anatomische Konfiguration des linken Ventrikels rekonstruiert und der intraventrikuläre Blutfluss sowie damit verbundene hämodynamische Parameter analysiert werden, was wiederum bei der klinischen Entscheidung hilfreich sein kann -Erstellung und Beurteilung der klinischen Prognose. Daher schlagen wir den Einsatz dreidimensionaler (3D) Computertomographie (CT)-Simulationstechnologie zur Beurteilung der Hämodynamik von Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie vor, um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient, bei dem eine hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, stammt aus dem Volkskrankenhaus der Provinz Zhejiang, dem ersten angegliederten Krankenhaus der medizinischen Fakultät der Jiaotong-Universität Shanghai und dem zweiten angegliederten Krankenhaus der Nanchang-Universität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18–70 Jahre 2. Maximale interventrikuläre Septumdicke ≥15 mm 3. Dynamischer linksventrikulärer Ausflusstraktgradient in Ruhe oder bei Provokation (Valsalva-Manöver oder Training) ≥50 mmHg 4. Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Vorliegen schwerer Symptome trotz maximaler medikamentöser Therapie (maximale medikamentöse Therapie bei HCM kann eine Kombination aus Disopyramid und/oder β-Blockern und Kalziumkanalblockern umfassen)

Ausschlusskriterien:

  • 1. In Kombination mit anderen Herzerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, wie z. B. einer Herzklappenerkrankung oder einer atherosklerotischen Herzerkrankung der Koronararterien.

    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %. 3. Vorliegen folgender Arrhythmien: Vorhofflimmern, QT-Intervall > 500 ms, Auftreten einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.

    4. Allergie gegen Jodkontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, die sich einer Septumreduktionstherapie unterziehen.
Unser Eingriff wurde über einen rechten infraaxillären Einschnitt (4–5 cm) durchgeführt, der durch den dritten Interkostalraum seitlich des Musculus pectoralis major in die Brusthöhle eindringt. Im Allgemeinen war weder eine Rippenresektion noch eine Durchtrennung des Musculus pectoralis major erforderlich. Bei der Intervention wurde ein femoral-femoraler kardiopulmonaler Bypass (CPB) eingesetzt. Die Aorta wurde mit einer Glauberklemme (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH) abgeklemmt. Myokardschutz wurde durch antegrade Del-Nido-Kardioplegie erreicht. Nach Auslösen einer Herzasystolie wurde ein Querschnitt in der Aorta vorgenommen und der Aortenschnitt unterbrochen, um die Visualisierung zu verbessern. Zum Schutz der Aortensegel wurde ein Netzretraktor (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Deutschland) in den Aortensinus eingesetzt. Das Ausmaß der Septummyektomie, bestimmt anhand der präoperativen TEE, begann 5 mm unterhalb der Mitte des rechten Koronarhöckers. Es erstreckte sich gegen den Uhrzeigersinn in Richtung der vorderen Kommissur der Mitralklappe a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Drucks im linksventrikulären Ausflusstrakt unmittelbar nach der Operation und 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: Von der Operation bis ein Jahr postoperativ
Von der Operation bis ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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