- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06683872
Avaliação da eficácia clínica e prognóstico em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva por meio de modelagem hemodinâmica reconstruída por TC
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma doença cardíaca hereditária autossômica dominante comum, com dados anteriores sugerindo uma prevalência de aproximadamente 1 em 500 na população. No entanto, com o uso generalizado de testes genéticos e imagens cardíacas de alta sensibilidade nos últimos anos, a prevalência estimada de CMH pode chegar a 1 em 200. Aproximadamente 75% dos pacientes com CMH desenvolverão obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE), levando à diminuição da capacidade de exercício, dispneia, síncope, insuficiência cardíaca e até morte súbita, impactando significativamente a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes.
O tratamento ideal para a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) ainda é motivo de controvérsia, apesar da miectomia cirúrgica ser considerada o "padrão ouro" para o tratamento da CMHO. Opções de tratamento como ablação química (radiofrequência) e medicamentos (Mavacamten) também estão desafiando a situação, e há até debate sobre a abordagem cirúrgica para miectomia. Atualmente, não há consenso na comunidade médica sobre os mecanismos fisiopatológicos da OVSVE, e os mecanismos exatos de sua ocorrência não são totalmente compreendidos, o que também é um dos principais motivos para a controvérsia do tratamento em pacientes com CMHO.
O foco da tomada de decisão clínica está no tratamento baseado no gradiente de pressão da OVSVE, sendo geralmente recomendado internacionalmente considerar o tratamento invasivo quando o gradiente de pressão da OVSVE for ≥50mmHg. No entanto, ainda há um pequeno número de pacientes que não apresentam sintomas com gradiente de pressão superior a 50 mmHg ou apresentam sintomas significativos com gradiente de pressão inferior a 50 mmHg, indicando que confiar apenas no gradiente de pressão para avaliar a gravidade da CMHO e sua o prognóstico pode não ser suficientemente abrangente.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento da integração da engenharia médica, o uso da dinâmica de fluidos computacional (CFD) na área médica, particularmente na área de doenças cardiovasculares, tornou-se cada vez mais difundido. O CFD pode construir modelos geométricos cardiovasculares baseados em imagens clínicas específicas de um paciente e simular o movimento da parede ventricular e o fluxo sanguíneo dentro do coração através de cálculos computacionais para obter os parâmetros hemodinâmicos necessários. Isto permite a visualização e quantificação do fluxo sanguíneo intraventricular. Comparado às técnicas de medição direta baseadas em imagens, o CFD apresenta vantagens como não invasividade, abrangência e precisão, levando à sua crescente aplicação na pesquisa da função cardiovascular. Em particular, no campo da cardiomiopatia, a CFD pode ajudar a aprofundar a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, reconstruindo a configuração anatómica do ventrículo esquerdo e analisando o fluxo sanguíneo intraventricular e parâmetros hemodinâmicos relacionados, o que por sua vez pode auxiliar na decisão clínica -fazer e avaliar o prognóstico clínico. Portanto, propomos o uso de tecnologia de simulação de tomografia computadorizada (TC) tridimensional (3D) para avaliar a hemodinâmica de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, a fim de orientar a tomada de decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade: 18-70 anos 2. Espessura máxima do septo interventricular ≥15mm 3. Gradiente dinâmico da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso ou com provocação (manobra de Valsalva ou exercício) ≥50mmHg 4. Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Presença de sintomas graves apesar da terapia médica máxima (a terapia médica máxima para CMH pode incluir combinação de disopiramida e/ou β-bloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio)
Critérios de exclusão:
1. Combinado com outras doenças cardíacas que requerem tratamento cirúrgico, como doença valvar cardíaca ou doença cardíaca aterosclerótica arterial coronariana.
2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%. 3. Presença das seguintes arritmias: fibrilação atrial, intervalo QT > 500ms, ocorrência de taquicardia ventricular sustentada nos últimos 6 meses antes da triagem.
4. Alergia a agentes de contraste de iodo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica submetidos à terapia de redução septal.
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Nosso procedimento foi realizado através de uma incisão infraaxilar direita (4-5 cm), entrando na cavidade torácica através do terceiro espaço intercostal lateral ao músculo peitoral maior.
Geralmente, não foram necessárias ressecção de costela nem divisão do músculo peitoral maior.
A intervenção utilizou circulação extracorpórea femoral-femoral (CEC).
A aorta foi pinçada com pinça Glauber (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH).
A proteção miocárdica foi obtida com cardioplegia Del Nido anterógrada.
Após a indução da assistolia cardíaca, foi feita uma incisão transversal na aorta e a incisão aórtica foi suspensa para melhorar a visualização.
Um afastador de tela (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Alemanha) foi colocado no seio aórtico para proteger os folhetos aórticos.
A extensão da miectomia septal, determinada com base no ETE pré-operatório, iniciou-se 5 mm abaixo do ponto médio da cúspide coronária direita.
Estendia-se no sentido anti-horário em direção à comissura anterior da valva mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na pressão da via de saída do ventrículo esquerdo imediatamente após a cirurgia e 1 ano de pós-operatório
Prazo: Da operação até um ano de pós-operatório
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Da operação até um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024113
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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