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Valutazione dell'efficacia clinica e della prognosi nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva attraverso un modello emodinamico ricostruito mediante TC

8 novembre 2024 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital

La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una comune malattia cardiaca ereditaria autosomica dominante, con dati precedenti che suggeriscono una prevalenza di circa 1 su 500 nella popolazione. Tuttavia, con l’uso diffuso dei test genetici e dell’imaging cardiaco ad alta sensibilità negli ultimi anni, la prevalenza stimata dell’HCM può arrivare fino a 1 su 200. Circa il 75% dei pazienti con HCM svilupperà un'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO), che porterà a una ridotta capacità di esercizio, dispnea, sincope, insufficienza cardiaca e persino morte improvvisa, con un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti.

Il trattamento ottimale per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) è ancora oggetto di controversia, nonostante la miectomia chirurgica sia considerata il "gold standard" per il trattamento della HOCM. Anche le opzioni di trattamento come l’ablazione chimica (radiofrequenza) e i farmaci (Mavacamten) stanno mettendo in discussione lo status, e si discute persino sull’approccio chirurgico per la miectomia. Attualmente, non esiste consenso nella comunità medica sui meccanismi fisiopatologici della LVOTO e gli esatti meccanismi della sua insorgenza non sono completamente compresi, il che è anche una delle principali ragioni della controversia sul trattamento nei pazienti con HOCM.

Il focus del processo decisionale clinico è sul trattamento basato sul gradiente di pressione LVOTO ed è generalmente raccomandato a livello internazionale di considerare un trattamento invasivo quando il gradiente di pressione LVOTO è ≥ 50 mmHg. Tuttavia, esiste ancora un piccolo numero di pazienti che non presentano sintomi con un gradiente di pressione superiore a 50 mmHg o presentano sintomi significativi con un gradiente di pressione inferiore a 50 mmHg, indicando che basarsi esclusivamente sul gradiente di pressione per valutare la gravità dell'HOCM e la sua la prognosi potrebbe non essere sufficientemente completa.

Negli ultimi anni, con lo sviluppo dell’integrazione dell’ingegneria medica, l’utilizzo della fluidodinamica computazionale (CFD) in ambito medico, in particolare nel campo delle malattie cardiovascolari, è diventato sempre più diffuso. La CFD può costruire modelli geometrici cardiovascolari basati su immagini cliniche specifiche di un paziente e simulare il movimento della parete ventricolare e il flusso sanguigno all'interno del cuore attraverso calcoli computerizzati per ottenere i parametri emodinamici richiesti. Ciò consente la visualizzazione e la quantificazione del flusso sanguigno intraventricolare. Rispetto alle tecniche di misurazione diretta basate sull’imaging, la CFD presenta vantaggi quali non invasività, completezza e accuratezza, che portano alla sua crescente applicazione nella ricerca sulla funzione cardiovascolare. In particolare, nel campo della cardiomiopatia, la CFD può aiutare ad approfondire la comprensione dei meccanismi fisiopatologici della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva ricostruendo la configurazione anatomica del ventricolo sinistro e analizzando il flusso sanguigno intraventricolare e i relativi parametri emodinamici, che a loro volta possono aiutare nella decisione clinica -making e la valutazione della prognosi clinica. Pertanto, proponiamo di utilizzare la tecnologia di simulazione della tomografia computerizzata (CT) tridimensionale (3D) per valutare l'emodinamica dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, al fine di guidare il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il paziente con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica proviene dall'Ospedale popolare della provincia di Zhejiang, dal Primo ospedale affiliato della Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai e dal Secondo Ospedale affiliato dell'Università di Nanchang.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età: 18-70 anni 2. Spessore massimo del setto interventricolare ≥ 15 mm 3. Gradiente dinamico del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo o con provocazione (manovra di Valsalva o esercizio) ≥ 50 mmHg 4. Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Presenza di sintomi gravi nonostante la massima terapia medica (la massima terapia medica per l'HCM può includere la combinazione di disopiramide e/o β-bloccanti e calcio-antagonisti)

Criteri di esclusione:

  • 1. In combinazione con altre malattie cardiache che richiedono un trattamento chirurgico, come la malattia della valvola cardiaca o la malattia cardiaca aterosclerotica dell'arteria coronaria.

    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%. 3.Presenza delle seguenti aritmie: fibrillazione atriale, intervallo QT > 500 ms, comparsa di tachicardia ventricolare sostenuta negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

    4. Allergia ai mezzi di contrasto iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a terapia di riduzione del setto.
La nostra procedura è stata eseguita tramite un'incisione infra-ascellare destra (4-5 cm), entrando nella cavità toracica attraverso il terzo spazio intercostale laterale al muscolo grande pettorale. Generalmente non erano necessarie né la resezione delle costole né la sezione del muscolo grande pettorale. L'intervento ha utilizzato il bypass cardiopolmonare femoro-femorale (CPB). L'aorta è stata clampata utilizzando una pinza di Glauber (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH). La protezione miocardica è stata ottenuta con cardioplegia Del Nido anterograda. Dopo l'induzione dell'asistolia cardiaca, è stata praticata un'incisione trasversale nell'aorta e l'incisione dell'aorta è stata sospesa per migliorare la visualizzazione. Un divaricatore a rete (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Germania) è stato posizionato nel seno aortico per proteggere i lembi aortici. L'estensione della miectomia settale, determinata sulla base del TEE preoperatorio, è iniziata 5 mm sotto il punto medio della cuspide coronaria destra. Si estendeva in senso antiorario verso la commissura anteriore della valvola mitrale a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento ad un anno dopo l'intervento
Dall'intervento ad un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)

Prove cliniche su miectomia chirurgica

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