- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06683872
Valutazione dell'efficacia clinica e della prognosi nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva attraverso un modello emodinamico ricostruito mediante TC
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una comune malattia cardiaca ereditaria autosomica dominante, con dati precedenti che suggeriscono una prevalenza di circa 1 su 500 nella popolazione. Tuttavia, con l’uso diffuso dei test genetici e dell’imaging cardiaco ad alta sensibilità negli ultimi anni, la prevalenza stimata dell’HCM può arrivare fino a 1 su 200. Circa il 75% dei pazienti con HCM svilupperà un'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO), che porterà a una ridotta capacità di esercizio, dispnea, sincope, insufficienza cardiaca e persino morte improvvisa, con un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti.
Il trattamento ottimale per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) è ancora oggetto di controversia, nonostante la miectomia chirurgica sia considerata il "gold standard" per il trattamento della HOCM. Anche le opzioni di trattamento come l’ablazione chimica (radiofrequenza) e i farmaci (Mavacamten) stanno mettendo in discussione lo status, e si discute persino sull’approccio chirurgico per la miectomia. Attualmente, non esiste consenso nella comunità medica sui meccanismi fisiopatologici della LVOTO e gli esatti meccanismi della sua insorgenza non sono completamente compresi, il che è anche una delle principali ragioni della controversia sul trattamento nei pazienti con HOCM.
Il focus del processo decisionale clinico è sul trattamento basato sul gradiente di pressione LVOTO ed è generalmente raccomandato a livello internazionale di considerare un trattamento invasivo quando il gradiente di pressione LVOTO è ≥ 50 mmHg. Tuttavia, esiste ancora un piccolo numero di pazienti che non presentano sintomi con un gradiente di pressione superiore a 50 mmHg o presentano sintomi significativi con un gradiente di pressione inferiore a 50 mmHg, indicando che basarsi esclusivamente sul gradiente di pressione per valutare la gravità dell'HOCM e la sua la prognosi potrebbe non essere sufficientemente completa.
Negli ultimi anni, con lo sviluppo dell’integrazione dell’ingegneria medica, l’utilizzo della fluidodinamica computazionale (CFD) in ambito medico, in particolare nel campo delle malattie cardiovascolari, è diventato sempre più diffuso. La CFD può costruire modelli geometrici cardiovascolari basati su immagini cliniche specifiche di un paziente e simulare il movimento della parete ventricolare e il flusso sanguigno all'interno del cuore attraverso calcoli computerizzati per ottenere i parametri emodinamici richiesti. Ciò consente la visualizzazione e la quantificazione del flusso sanguigno intraventricolare. Rispetto alle tecniche di misurazione diretta basate sull’imaging, la CFD presenta vantaggi quali non invasività, completezza e accuratezza, che portano alla sua crescente applicazione nella ricerca sulla funzione cardiovascolare. In particolare, nel campo della cardiomiopatia, la CFD può aiutare ad approfondire la comprensione dei meccanismi fisiopatologici della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva ricostruendo la configurazione anatomica del ventricolo sinistro e analizzando il flusso sanguigno intraventricolare e i relativi parametri emodinamici, che a loro volta possono aiutare nella decisione clinica -making e la valutazione della prognosi clinica. Pertanto, proponiamo di utilizzare la tecnologia di simulazione della tomografia computerizzata (CT) tridimensionale (3D) per valutare l'emodinamica dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, al fine di guidare il processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età: 18-70 anni 2. Spessore massimo del setto interventricolare ≥ 15 mm 3. Gradiente dinamico del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo o con provocazione (manovra di Valsalva o esercizio) ≥ 50 mmHg 4. Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Presenza di sintomi gravi nonostante la massima terapia medica (la massima terapia medica per l'HCM può includere la combinazione di disopiramide e/o β-bloccanti e calcio-antagonisti)
Criteri di esclusione:
1. In combinazione con altre malattie cardiache che richiedono un trattamento chirurgico, come la malattia della valvola cardiaca o la malattia cardiaca aterosclerotica dell'arteria coronaria.
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%. 3.Presenza delle seguenti aritmie: fibrillazione atriale, intervallo QT > 500 ms, comparsa di tachicardia ventricolare sostenuta negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
4. Allergia ai mezzi di contrasto iodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a terapia di riduzione del setto.
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La nostra procedura è stata eseguita tramite un'incisione infra-ascellare destra (4-5 cm), entrando nella cavità toracica attraverso il terzo spazio intercostale laterale al muscolo grande pettorale.
Generalmente non erano necessarie né la resezione delle costole né la sezione del muscolo grande pettorale.
L'intervento ha utilizzato il bypass cardiopolmonare femoro-femorale (CPB).
L'aorta è stata clampata utilizzando una pinza di Glauber (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH).
La protezione miocardica è stata ottenuta con cardioplegia Del Nido anterograda.
Dopo l'induzione dell'asistolia cardiaca, è stata praticata un'incisione trasversale nell'aorta e l'incisione dell'aorta è stata sospesa per migliorare la visualizzazione.
Un divaricatore a rete (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Germania) è stato posizionato nel seno aortico per proteggere i lembi aortici.
L'estensione della miectomia settale, determinata sulla base del TEE preoperatorio, è iniziata 5 mm sotto il punto medio della cuspide coronaria destra.
Si estendeva in senso antiorario verso la commissura anteriore della valvola mitrale a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento ad un anno dopo l'intervento
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Dall'intervento ad un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024113
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