- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06683872
Évaluation de l'efficacité clinique et du pronostic chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive grâce à une modélisation hémodynamique reconstruite par tomodensitométrie
La cardiomyopathie hypertrophique (HCM) est une maladie cardiaque héréditaire autosomique dominante courante, avec des données antérieures suggérant une prévalence d'environ 1 sur 500 dans la population. Cependant, avec l’utilisation généralisée des tests génétiques et de l’imagerie cardiaque à haute sensibilité ces dernières années, la prévalence estimée de l’HCM pourrait atteindre 1 sur 200. Environ 75 % des patients atteints de CMH développeront une obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche (LVOTO), entraînant une diminution de la capacité d'exercice, une dyspnée, une syncope, une insuffisance cardiaque et même une mort subite, ayant un impact significatif sur la qualité de vie et la survie des patients.
Le traitement optimal de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM) reste un sujet de controverse, bien que la myectomie chirurgicale soit considérée comme la « référence » pour le traitement de l'HOCM. Les options de traitement telles que l'ablation chimique (radiofréquence) et les médicaments (Mavacamten) remettent également en question ce statut, et il y a même un débat sur l'approche chirurgicale de la myectomie. Actuellement, il n'existe pas de consensus au sein de la communauté médicale sur les mécanismes physiopathologiques du LVOTO, et les mécanismes exacts de son apparition ne sont pas entièrement compris, ce qui constitue également une raison majeure de la controverse sur le traitement chez les patients HOCM.
La prise de décision clinique se concentre sur le traitement basé sur le gradient de pression LVOTO, et il est généralement recommandé au niveau international d'envisager un traitement invasif lorsque le gradient de pression LVOTO est ≥ 50 mmHg. Cependant, il existe encore un petit nombre de patients qui ne présentent pas de symptômes avec un gradient de pression supérieur à 50 mmHg ou qui présentent des symptômes significatifs avec un gradient de pression inférieur à 50 mmHg, ce qui indique qu'il est nécessaire de se fier uniquement au gradient de pression pour évaluer la gravité de l'HOCM et de ses conséquences. le pronostic n’est peut-être pas assez complet.
Ces dernières années, avec le développement de l’intégration de l’ingénierie médicale, l’utilisation de la dynamique des fluides computationnelle (CFD) dans le domaine médical, notamment dans le domaine des maladies cardiovasculaires, est devenue de plus en plus répandue. Le CFD peut construire des modèles géométriques cardiovasculaires basés sur des images cliniques spécifiques d'un patient et simuler le mouvement de la paroi ventriculaire et le flux sanguin dans le cœur grâce à des calculs informatiques pour obtenir les paramètres hémodynamiques requis. Cela permet la visualisation et la quantification du flux sanguin intraventriculaire. Par rapport aux techniques de mesure directe basées sur l'imagerie, la CFD présente des avantages tels que le caractère non invasif, l'exhaustivité et la précision, ce qui conduit à son application croissante dans la recherche sur la fonction cardiovasculaire. En particulier, dans le domaine de la cardiomyopathie, la CFD peut aider à approfondir la compréhension des mécanismes physiopathologiques de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive en reconstruisant la configuration anatomique du ventricule gauche et en analysant le flux sanguin intraventriculaire et les paramètres hémodynamiques associés, ce qui peut faciliter la décision clinique. -l'élaboration et l'évaluation du pronostic clinique. Par conséquent, nous proposons d'utiliser la technologie de simulation de tomodensitométrie (TDM) tridimensionnelle (3D) pour évaluer l'hémodynamique des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, afin de guider la prise de décision clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 1. Âge : 18-70 ans 2. Épaisseur maximale du septum interventriculaire ≥ 15 mm 3. Gradient dynamique de la voie d'éjection du ventricule gauche au repos ou avec provocation (manœuvre ou exercice de Valsalva) ≥ 50 mmHg 4. Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II 5. Présence de symptômes sévères malgré un traitement médical maximal (le traitement médical maximal de l'HCM peut inclure une association de disopyramide et/ou β-bloquants et inhibiteurs calciques)
Critères d'exclusion :
1. Combiné avec d'autres maladies cardiaques nécessitant un traitement chirurgical, telles que la valvulopathie cardiaque ou la cardiopathie athéroscléreuse des artères coronaires.
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40%. 3. Présence des arythmies suivantes : fibrillation auriculaire, intervalle QT > 500 ms, survenue d'une tachycardie ventriculaire soutenue au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
4. Allergie aux agents de contraste iodés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique subissant un traitement de réduction septale.
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Notre intervention a été réalisée via une incision sous-axillaire droite (4-5 cm), pénétrant dans la cavité thoracique par le troisième espace intercostal latéral au muscle grand pectoral.
Généralement, ni la résection des côtes ni la division du muscle grand pectoral n’étaient nécessaires.
L'intervention a utilisé un pontage cardio-pulmonaire fémoral-fémoral (CPB).
L'aorte a été clampée à l'aide d'une pince Glauber (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH).
La protection myocardique a été obtenue avec une cardioplégie antérograde de Del Nido.
Après avoir induit une asystolie cardiaque, une incision transversale a été pratiquée dans l'aorte et l'incision aortique a été suspendue pour améliorer la visualisation.
Un écarteur à mailles (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Allemagne) a été placé dans le sinus aortique pour protéger les feuillets aortiques.
L'étendue de la myectomie septale, déterminée sur la base de l'ETO préopératoire, commençait 5 mm en dessous du point médian de la cuspide coronaire droite.
Il s'étendait dans le sens inverse des aiguilles d'une montre vers la commissure antérieure de la valvule mitrale a
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la pression de la voie de sortie du ventricule gauche immédiatement après la chirurgie et 1 an après l'opération
Délai: De l'opération à un an postopératoire
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De l'opération à un an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024113
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