- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06683872
Kliinisen tehon ja ennusteen arviointi potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia hemodynaamisen mallinnuksen avulla, joka on rekonstruoitu TT:llä
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on yleinen autosomaalisesti hallitseva perinnöllinen sydänsairaus, jonka aiempien tietojen mukaan esiintyvyys on noin 1/500 väestössä. Kuitenkin viime vuosina laajalle levinneen geneettisen testauksen ja erittäin herkän sydämen kuvantamisen ansiosta HCM:n arvioitu esiintyvyys voi olla jopa yksi 200:sta. Noin 75 % HCM-potilaista kehittää vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeuman (LVOTO), joka johtaa alentuneeseen harjoituskykyyn, hengenahdistukseen, pyörtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja jopa äkilliseen kuolemaan, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen.
Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen, vaikka kirurgista myektomiaa pidetään HOCM-hoidon "kultastandardina". Hoitovaihtoehdot, kuten kemiallinen (radiotaajuus) ablaatio ja lääkkeet (Mavacamten), haastavat myös tilanteen, ja myektomian kirurgisesta lähestymistavasta käydään jopa keskustelua. Tällä hetkellä lääketieteellisessä yhteisössä ei ole yksimielisyyttä LVOTO:n patofysiologisista mekanismeista, eikä sen esiintymisen tarkkoja mekanismeja täysin ymmärretä, mikä on myös suuri syy HOCM-potilaiden hoitokiistaan.
Kliinisen päätöksenteon painopiste on LVOTO-painegradienttiin perustuvassa hoidossa, ja kansainvälisesti suositellaan yleisesti invasiivista hoitoa, kun LVOTO-painegradientti on ≥50 mmHg. On kuitenkin edelleen pieni määrä potilaita, joilla ei ole oireita, joiden painegradientti on suurempi kuin 50 mmHg tai joilla on merkittäviä oireita, joiden painegradientti on alle 50 mmHg, mikä osoittaa, että pelkkä painegradientti voi arvioida HOCM:n ja sen vakavuutta. ennuste ei välttämättä ole riittävän kattava.
Viime vuosina lääketieteen tekniikan integraation kehittyessä laskennallisen nestedynamiikan (CFD) käyttö lääketieteen alalla, erityisesti sydän- ja verisuonitautien alalla, on yleistynyt. CFD voi rakentaa kardiovaskulaarisia geometrisia malleja, jotka perustuvat potilaan spesifisiin kliinisiin kuviin ja simuloida kammion seinämän liikettä ja veren virtausta sydämessä tietokonelaskelmien avulla tarvittavien hemodynaamisten parametrien saamiseksi. Tämä mahdollistaa intraventrikulaarisen verenvirtauksen visualisoinnin ja kvantifioinnin. Verrattuna kuvantamiseen perustuviin suoriin mittaustekniikoihin, CFD:llä on etuja, kuten ei-invasiivisuus, kattavuus ja tarkkuus, mikä johtaa sen kasvavaan käyttöön sydän- ja verisuonitoimintojen tutkimuksessa. Erityisesti kardiomyopatian alalla CFD voi auttaa syventämään ymmärrystä hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian patofysiologisista mekanismeista rekonstruoimalla vasemman kammion anatomisen konfiguraation ja analysoimalla suonensisäistä verenkiertoa ja siihen liittyviä hemodynaamisia parametreja, mikä puolestaan voi auttaa kliinisessä päätöksenteossa. - kliinisen ennusteen tekeminen ja arviointi. Siksi ehdotamme kolmiulotteisen (3D) tietokonetomografian (CT) simulointiteknologian käyttöä hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta kärsivien potilaiden hemodynamiikan arvioimiseksi kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Ikä: 18-70 vuotta vanha 2. Kammioiden väliseinän maksimipaksuus ≥15mm 3. Dynaaminen vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti levossa tai provokaatiossa (Valsalva-liikunta tai harjoitus) ≥50mmHg 4. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus ≥ II 5. Vakavien oireiden esiintyminen maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta (maksimaalinen HCM:n lääkehoito voi sisältää disopyramidin ja/tai beetasalpaajien ja kalsiumkanavasalpaajien yhdistelmän)
Poissulkemiskriteerit:
1. Yhdistettynä muihin sydänsairauksiin, jotka vaativat kirurgista hoitoa, kuten sydänläppäsairaus tai sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus.
2. Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %. 3. Seuraavien rytmihäiriöiden esiintyminen: eteisvärinä, QT-aika > 500 ms, jatkuva kammiotakykardia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
4. Allergia jodivarjoaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ja jotka saavat väliseinän pienennyshoitoa.
|
Toimenpiteemme suoritettiin oikean infra-axillaarisen viillon (4-5 cm) kautta, joka meni rintaonteloon kolmannen kylkiluiden välisen tilan kautta lateraalisesti rintalihakseen nähden.
Yleensä kylkiluiden resektiota tai suuren rintalihaksen jakamista ei vaadittu.
Interventiossa käytettiin femoraali-femoraalista kardiopulmonaalista ohitusta (CPB).
Aortta kiinnitettiin käyttämällä Glauber-puristinta (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH).
Sydänlihassuoja saavutettiin antegradisella Del Nido -kardioplegialla.
Sydämen asystolan aikaansaamisen jälkeen aortaan tehtiin poikittaisviilto ja aortan viilto keskeytettiin visualisoinnin parantamiseksi.
Aortan poskionteloon asetettiin verkkokelauslaite (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Saksa) suojaamaan aortan lehtisiä.
Väliseinän myektomia, joka määritettiin preoperatiivisen TEE:n perusteella, alkoi 5 mm oikean sepelvaltimon kärjen keskipisteen alapuolelta.
Se ulottui vastapäivään mitraaliläpän a anteriorista liitoskohtaa kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset vasemman kammion ulosvirtauskanavan paineessa välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .