- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06683872
Utvärdering av klinisk effekt och prognos hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati genom hemodynamisk modellering rekonstruerad med CT
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) är en vanlig autosomalt dominant ärftlig hjärtsjukdom, med tidigare data som tyder på en prevalens på cirka 1 av 500 i befolkningen. Men med den utbredda användningen av genetiska tester och högkänslig hjärtavbildning under de senaste åren kan den uppskattade prevalensen av HCM vara så hög som 1 av 200. Ungefär 75 % av HCM-patienterna kommer att utveckla vänsterkammars utflödesobstruktion (LVOTO), vilket leder till minskad träningskapacitet, dyspné, synkope, hjärtsvikt och till och med plötslig död, vilket avsevärt påverkar patienternas livskvalitet och överlevnad.
Den optimala behandlingen för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) är fortfarande en fråga om kontrovers, trots att kirurgisk myektomi anses vara "guldstandarden" för HOCM-behandling. Behandlingsalternativ som kemisk (radiofrekvens) ablation och mediciner (Mavacamten) utmanar också statusen, och det finns till och med debatt om den kirurgiska metoden för myektomi. För närvarande finns det ingen konsensus inom det medicinska samfundet om de patofysiologiska mekanismerna för LVOTO, och de exakta mekanismerna för dess förekomst är inte helt klarlagda, vilket också är en viktig orsak till behandlingskontroversen hos HOCM-patienter.
Fokus för det kliniska beslutsfattandet ligger på behandlingen baserad på LVOTO-tryckgradienten, och det rekommenderas allmänt internationellt att överväga invasiv behandling när LVOTO-tryckgradienten är ≥50mmHg. Det finns dock fortfarande ett litet antal patienter som inte har symtom med en tryckgradient som är större än 50 mmHg eller har signifikanta symtom med en tryckgradient som är mindre än 50 mmHg, vilket indikerar att man enbart förlitar sig på tryckgradienten för att bedöma svårighetsgraden av HOCM och dess prognosen kanske inte är tillräckligt omfattande.
Under de senaste åren, med utvecklingen av medicinsk ingenjörsintegration, har användningen av beräkningsvätskedynamik (CFD) inom det medicinska området, särskilt inom området för hjärt-kärlsjukdomar, blivit allt mer utbredd. CFD kan konstruera kardiovaskulära geometriska modeller baserade på specifika kliniska bilder av en patient och simulera ventrikulär väggrörelse och blodflöde i hjärtat genom datorberäkningar för att erhålla de erforderliga hemodynamiska parametrarna. Detta möjliggör visualisering och kvantifiering av intraventrikulärt blodflöde. Jämfört med direkta mätningstekniker baserade på bildbehandling har CFD fördelar som icke-invasivitet, heltäckande och noggrannhet, vilket leder till dess ökande tillämpning inom kardiovaskulär funktionsforskning. I synnerhet inom området kardiomyopati kan CFD hjälpa till att fördjupa förståelsen av de patofysiologiska mekanismerna för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati genom att rekonstruera den anatomiska konfigurationen av den vänstra ventrikeln och analysera intraventrikulärt blodflöde och relaterade hemodynamiska parametrar, vilket i sin tur kan hjälpa till med kliniska beslut -skapande och bedömning av klinisk prognos. Därför föreslår vi att använda tredimensionell (3D) datortomografi (CT) simuleringsteknik för att bedöma hemodynamiken hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, för att vägleda kliniskt beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder: 18-70 år 2. Maximal interventrikulär septumtjocklek ≥15 mm 3. Dynamisk vänsterkammarutflödesgradient i vila eller med provokation (Valsalva-manöver eller träning) ≥50 mmHg 4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering ≥ II 5. Förekomst av allvarliga symtom trots maximal medicinsk behandling (maximal medicinsk behandling för HCM kan innefatta en kombination av disopyramid och/eller β-blockerare och kalciumkanalblockerare)
Uteslutningskriterier:
1. Kombinerat med andra hjärtsjukdomar som kräver kirurgisk behandling, såsom hjärtklaffsjukdom eller aterosklerotisk hjärtsjukdom i kranskärlen.
2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %. 3. Förekomst av följande arytmier: förmaksflimmer, QT-intervall > 500ms, förekomst av ihållande ventrikulär takykardi under de senaste 6 månaderna före screening.
4. Allergi mot jodkontrastmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hypertrofisk kardiomyopati som genomgår septumreduktionsterapi.
|
Vår procedur utfördes via ett höger infraaxillärt snitt (4-5 cm), gå in i brösthålan genom det tredje interkostala utrymmet lateralt om pectoralis major-muskeln.
I allmänhet krävdes varken revbensresektion eller delning av bröstmuskeln.
Interventionen använde femoral-femoral cardiopulmonary bypass (CPB).
Aortan klämdes med en Glauber-klämma (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH).
Myokardiskt skydd uppnåddes med antegrad Del Nido kardioplegi.
Efter inducering av hjärtasystoli gjordes ett tvärgående snitt i aortan och aortasnittet suspenderades för att förbättra visualiseringen.
En nätupprullare (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Tyskland) placerades i sinus aorta för att skydda aortabladen.
Omfattningen av septummyektomi, bestämd baserat på preoperativ TEE, började 5 mm under mittpunkten av den högra koronarkuspen.
Den sträckte sig moturs mot mitralisklaffens främre kommissur a
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i vänsterkammars utflödestryck direkt efter operationen och 1 år postoperativt
Tidsram: Från operation till ett år postoperativt
|
Från operation till ett år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .