Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk effekt og prognose hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati gjennom hemodynamisk modellering rekonstruert ved CT

8. november 2024 oppdatert av: Zhejiang Provincial People's Hospital

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en vanlig autosomal dominant arvelig hjertesykdom, med tidligere data som tyder på en prevalens på omtrent 1 av 500 i befolkningen. Men med den utbredte bruken av genetisk testing og høysensitiv hjerteavbildning de siste årene, kan den estimerte prevalensen av HCM være så høy som 1 av 200. Omtrent 75 % av HCM-pasientene vil utvikle venstre ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon (LVOTO), noe som fører til redusert treningskapasitet, dyspné, synkope, hjertesvikt og til og med plutselig død, noe som i betydelig grad påvirker pasientenes livskvalitet og overlevelse.

Den optimale behandlingen for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) er fortsatt et spørsmål om kontrovers, til tross for at kirurgisk myektomi anses som "gullstandarden" for HOCM-behandling. Behandlingsalternativer som kjemisk (radiofrekvens) ablasjon og medisiner (Mavacamten) utfordrer også statusen, og det er til og med debatt om den kirurgiske tilnærmingen for myektomi. Foreløpig er det ingen konsensus i det medisinske miljøet om de patofysiologiske mekanismene til LVOTO, og de nøyaktige mekanismene for dens forekomst er ikke fullt ut forstått, noe som også er en hovedårsak til behandlingskontroversen hos HOCM-pasienter.

Fokus for klinisk beslutningstaking er behandling basert på LVOTO-trykkgradienten, og det anbefales generelt internasjonalt å vurdere invasiv behandling når LVOTO-trykkgradienten er ≥50mmHg. Imidlertid er det fortsatt et lite antall pasienter som ikke har symptomer med en trykkgradient større enn 50 mmHg eller har signifikante symptomer med en trykkgradient mindre enn 50 mmHg, noe som indikerer at man kun stoler på trykkgradienten for å vurdere alvorlighetsgraden av HOCM og dens prognosen er kanskje ikke omfattende nok.

De siste årene, med utviklingen av medisinsk ingeniørintegrasjon, har bruken av beregningsvæskedynamikk (CFD) i det medisinske feltet, spesielt innen hjerte- og karsykdommer, blitt stadig mer utbredt. CFD kan konstruere kardiovaskulære geometriske modeller basert på spesifikke kliniske bilder av en pasient og simulere ventrikkelveggbevegelse og blodstrøm i hjertet gjennom datamaskinberegninger for å oppnå de nødvendige hemodynamiske parameterne. Dette muliggjør visualisering og kvantifisering av intraventrikulær blodstrøm. Sammenlignet med direkte måleteknikker basert på bildediagnostikk, har CFD fordeler som ikke-invasivitet, helhet og nøyaktighet, noe som fører til økende bruk i kardiovaskulær funksjonsforskning. Spesielt innen kardiomyopati kan CFD bidra til å utdype forståelsen av de patofysiologiske mekanismene til hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati ved å rekonstruere den anatomiske konfigurasjonen av venstre ventrikkel og analysere intraventrikulær blodstrøm og relaterte hemodynamiske parametere, som igjen kan hjelpe til med klinisk beslutning -utforming og vurdering av klinisk prognose. Derfor foreslår vi å bruke tredimensjonal (3D) computertomografi (CT) simuleringsteknologi for å vurdere hemodynamikken til pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, for å veilede klinisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati kommer fra Zhejiang-provinsens folkesykehus, det første tilknyttede sykehuset ved Shanghai Jiaotong University School of Medicine og det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang University.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Alder: 18-70 år gammel 2. Maksimal interventrikulær septumtykkelse ≥15mm 3. Dynamisk venstre ventrikkelutstrømningsgradient i hvile eller med provokasjon (Valsalva-manøver eller trening) ≥50mmHg 4. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering ≥ II 5. Tilstedeværelse av alvorlige symptomer til tross for maksimal medisinsk terapi (maksimal medisinsk terapi for HCM kan inkludere kombinasjon av disopyramid og/eller β-blokkere og kalsiumkanalblokkere)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombinert med andre hjertesykdommer som krever kirurgisk behandling, som hjerteklaffsykdom eller koronar aterosklerotisk hjertesykdom.

    2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %. 3. Tilstedeværelse av følgende arytmier: atrieflimmer, QT-intervall > 500ms, forekomst av vedvarende ventrikkeltakykardi de siste 6 månedene før screening.

    4. Allergi mot jodkontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati som gjennomgår behandling med septumreduksjon.
Vår prosedyre ble utført via et høyre infra-aksillært snitt (4-5 cm), gå inn i brysthulen gjennom det tredje interkostale rommet lateralt til pectoralis major-muskelen. Generelt var verken ribbereseksjon eller deling av pectoralis major muskel nødvendig. Intervensjonen benyttet femoral-femoral kardiopulmonal bypass (CPB). Aorta ble klemt med en Glauber-klemme (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH). Myokardbeskyttelse ble oppnådd med antegrad Del Nido kardioplegi. Etter indusering av hjerteasystoli ble det laget et tverrsnitt i aorta og aorta-snittet ble suspendert for å forbedre visualiseringen. En mesh-retraktor (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Tyskland) ble plassert i aorta-sinus for å beskytte aorta-bladene. Omfanget av septalmyektomi, bestemt basert på preoperativ TEE, startet 5 mm under midtpunktet av høyre koronar cusp. Den forlenget seg mot klokken mot den fremre kommissuren til mitralklaffen a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikkels utløpstrykk umiddelbart etter operasjonen og 1 år postoperativt
Tidsramme: Fra operasjon til ett år postoperativt
Fra operasjon til ett år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere