Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk effekt og prognose hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati gennem hæmodynamisk modellering rekonstrueret ved CT

8. november 2024 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en almindelig autosomal dominant arvelig hjertesygdom, hvor tidligere data tyder på en prævalens på cirka 1 ud af 500 i befolkningen. Men med den udbredte brug af genetisk testning og højfølsom hjertebilleddannelse i de seneste år, kan den estimerede prævalens af HCM være så høj som 1 ud af 200. Cirka 75 % af HCM-patienter vil udvikle venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (LVOTO), hvilket fører til nedsat træningskapacitet, dyspnø, synkope, hjertesvigt og endda pludselig død, hvilket i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse.

Den optimale behandling for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) er stadig et spørgsmål om kontrovers, på trods af at kirurgisk myektomi betragtes som "guldstandarden" for HOCM-behandling. Behandlingsmuligheder såsom kemisk (radiofrekvens) ablation og medicin (Mavacamten) udfordrer også status, og der er endda debat om den kirurgiske tilgang til myektomi. I øjeblikket er der ingen konsensus i det medicinske samfund om de patofysiologiske mekanismer af LVOTO, og de nøjagtige mekanismer for dets forekomst er ikke fuldt ud forstået, hvilket også er en væsentlig årsag til behandlingskontroversen hos HOCM-patienter.

Fokus i den kliniske beslutningstagning er på behandlingen baseret på LVOTO-trykgradienten, og det anbefales generelt internationalt at overveje invasiv behandling, når LVOTO-trykgradienten er ≥50mmHg. Der er dog stadig et lille antal patienter, som ikke har symptomer med en trykgradient større end 50 mmHg eller har signifikante symptomer med en trykgradient mindre end 50 mmHg, hvilket indikerer, at man udelukkende stoler på trykgradienten for at vurdere sværhedsgraden af ​​HOCM og dens prognosen er muligvis ikke omfattende nok.

I de senere år, med udviklingen af ​​medicinsk ingeniør-integration, er brugen af ​​computational fluid dynamics (CFD) inden for det medicinske område, især inden for hjerte-kar-sygdomme, blevet stadig mere udbredt. CFD kan konstruere kardiovaskulære geometriske modeller baseret på specifikke kliniske billeder af en patient og simulere ventrikulær vægbevægelse og blodgennemstrømning i hjertet gennem computerberegninger for at opnå de nødvendige hæmodynamiske parametre. Dette muliggør visualisering og kvantificering af intraventrikulær blodgennemstrømning. Sammenlignet med direkte måleteknikker baseret på billeddannelse har CFD fordele såsom ikke-invasivitet, omfattendehed og nøjagtighed, hvilket fører til dens stigende anvendelse i kardiovaskulær funktionsforskning. Især inden for kardiomyopati kan CFD hjælpe med at uddybe forståelsen af ​​de patofysiologiske mekanismer af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati ved at rekonstruere den anatomiske konfiguration af venstre ventrikel og analysere intraventrikulær blodgennemstrømning og relaterede hæmodynamiske parametre, hvilket igen kan hjælpe med klinisk beslutning -opstilling og vurdering af klinisk prognose. Derfor foreslår vi at bruge tredimensionel (3D) computertomografi (CT) simuleringsteknologi til at vurdere hæmodynamikken hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati for at vejlede den kliniske beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten, der er diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, kommer fra Zhejiang-provinsens folkehospital, det første tilknyttede hospital på Shanghai Jiaotong University School of Medicine og det andet tilknyttede hospital ved Nanchang University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 18-70 år gammel 2. Maksimal interventrikulær septumtykkelse ≥15 mm 3. Dynamisk venstre ventrikulær udstrømningsgradient i hvile eller med provokation (Valsalva manøvre eller træning) ≥50 mmHg 4. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering ≥ II 5. Tilstedeværelse af alvorlige symptomer på trods af maksimal medicinsk terapi (maksimal medicinsk behandling for HCM kan omfatte kombination af disopyramid og/eller β-blokkere og calciumkanalblokkere)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombineret med andre hjertesygdomme, der kræver kirurgisk behandling, såsom hjerteklapsygdom eller koronararterie aterosklerotisk hjertesygdom.

    2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%. 3. Tilstedeværelse af følgende arytmier: atrieflimren, QT-interval > 500ms, forekomst af vedvarende ventrikulær takykardi inden for de seneste 6 måneder før screening.

    4. Allergi over for jodkontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hypertrofisk kardiomyopati, der gennemgår septalreduktionsterapi.
Vores procedure blev udført via et højre infra-aksillært snit (4-5 cm), ind i thoraxhulen gennem det tredje interkostale rum lateralt for pectoralis major-musklen. Generelt var hverken ribbensresektion eller deling af pectoralis major-muskelen påkrævet. Interventionen benyttede femoral-femoral cardiopulmonary bypass (CPB). Aorta blev fastspændt under anvendelse af en Glauber-klemme (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH). Myokardiebeskyttelse blev opnået med antegrad Del Nido kardioplegi. Efter inducering af hjerteasystoli blev der lavet et tværgående snit i aorta, og aorta-snittet blev suspenderet for at forbedre visualiseringen. En mesh-retraktor (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Tyskland) blev placeret i sinus aorta for at beskytte aorta-bladene. Omfanget af septalmyektomi, bestemt ud fra præoperativ TEE, startede 5 mm under midtpunktet af højre koronar cusp. Den strakte sig mod uret mod den forreste kommissur af mitralklappen a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulære udstrømningskanaltryk umiddelbart efter operationen og 1 år postoperativt
Tidsramme: Fra operation til et år postoperativt
Fra operation til et år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)

Kliniske forsøg med kirurgisk myektomi

Abonner