- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06683872
Evaluering af klinisk effekt og prognose hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati gennem hæmodynamisk modellering rekonstrueret ved CT
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en almindelig autosomal dominant arvelig hjertesygdom, hvor tidligere data tyder på en prævalens på cirka 1 ud af 500 i befolkningen. Men med den udbredte brug af genetisk testning og højfølsom hjertebilleddannelse i de seneste år, kan den estimerede prævalens af HCM være så høj som 1 ud af 200. Cirka 75 % af HCM-patienter vil udvikle venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (LVOTO), hvilket fører til nedsat træningskapacitet, dyspnø, synkope, hjertesvigt og endda pludselig død, hvilket i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse.
Den optimale behandling for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) er stadig et spørgsmål om kontrovers, på trods af at kirurgisk myektomi betragtes som "guldstandarden" for HOCM-behandling. Behandlingsmuligheder såsom kemisk (radiofrekvens) ablation og medicin (Mavacamten) udfordrer også status, og der er endda debat om den kirurgiske tilgang til myektomi. I øjeblikket er der ingen konsensus i det medicinske samfund om de patofysiologiske mekanismer af LVOTO, og de nøjagtige mekanismer for dets forekomst er ikke fuldt ud forstået, hvilket også er en væsentlig årsag til behandlingskontroversen hos HOCM-patienter.
Fokus i den kliniske beslutningstagning er på behandlingen baseret på LVOTO-trykgradienten, og det anbefales generelt internationalt at overveje invasiv behandling, når LVOTO-trykgradienten er ≥50mmHg. Der er dog stadig et lille antal patienter, som ikke har symptomer med en trykgradient større end 50 mmHg eller har signifikante symptomer med en trykgradient mindre end 50 mmHg, hvilket indikerer, at man udelukkende stoler på trykgradienten for at vurdere sværhedsgraden af HOCM og dens prognosen er muligvis ikke omfattende nok.
I de senere år, med udviklingen af medicinsk ingeniør-integration, er brugen af computational fluid dynamics (CFD) inden for det medicinske område, især inden for hjerte-kar-sygdomme, blevet stadig mere udbredt. CFD kan konstruere kardiovaskulære geometriske modeller baseret på specifikke kliniske billeder af en patient og simulere ventrikulær vægbevægelse og blodgennemstrømning i hjertet gennem computerberegninger for at opnå de nødvendige hæmodynamiske parametre. Dette muliggør visualisering og kvantificering af intraventrikulær blodgennemstrømning. Sammenlignet med direkte måleteknikker baseret på billeddannelse har CFD fordele såsom ikke-invasivitet, omfattendehed og nøjagtighed, hvilket fører til dens stigende anvendelse i kardiovaskulær funktionsforskning. Især inden for kardiomyopati kan CFD hjælpe med at uddybe forståelsen af de patofysiologiske mekanismer af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati ved at rekonstruere den anatomiske konfiguration af venstre ventrikel og analysere intraventrikulær blodgennemstrømning og relaterede hæmodynamiske parametre, hvilket igen kan hjælpe med klinisk beslutning -opstilling og vurdering af klinisk prognose. Derfor foreslår vi at bruge tredimensionel (3D) computertomografi (CT) simuleringsteknologi til at vurdere hæmodynamikken hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati for at vejlede den kliniske beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder: 18-70 år gammel 2. Maksimal interventrikulær septumtykkelse ≥15 mm 3. Dynamisk venstre ventrikulær udstrømningsgradient i hvile eller med provokation (Valsalva manøvre eller træning) ≥50 mmHg 4. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering ≥ II 5. Tilstedeværelse af alvorlige symptomer på trods af maksimal medicinsk terapi (maksimal medicinsk behandling for HCM kan omfatte kombination af disopyramid og/eller β-blokkere og calciumkanalblokkere)
Ekskluderingskriterier:
1. Kombineret med andre hjertesygdomme, der kræver kirurgisk behandling, såsom hjerteklapsygdom eller koronararterie aterosklerotisk hjertesygdom.
2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%. 3. Tilstedeværelse af følgende arytmier: atrieflimren, QT-interval > 500ms, forekomst af vedvarende ventrikulær takykardi inden for de seneste 6 måneder før screening.
4. Allergi over for jodkontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hypertrofisk kardiomyopati, der gennemgår septalreduktionsterapi.
|
Vores procedure blev udført via et højre infra-aksillært snit (4-5 cm), ind i thoraxhulen gennem det tredje interkostale rum lateralt for pectoralis major-musklen.
Generelt var hverken ribbensresektion eller deling af pectoralis major-muskelen påkrævet.
Interventionen benyttede femoral-femoral cardiopulmonary bypass (CPB).
Aorta blev fastspændt under anvendelse af en Glauber-klemme (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH).
Myokardiebeskyttelse blev opnået med antegrad Del Nido kardioplegi.
Efter inducering af hjerteasystoli blev der lavet et tværgående snit i aorta, og aorta-snittet blev suspenderet for at forbedre visualiseringen.
En mesh-retraktor (FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein, Tyskland) blev placeret i sinus aorta for at beskytte aorta-bladene.
Omfanget af septalmyektomi, bestemt ud fra præoperativ TEE, startede 5 mm under midtpunktet af højre koronar cusp.
Den strakte sig mod uret mod den forreste kommissur af mitralklappen a
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i venstre ventrikulære udstrømningskanaltryk umiddelbart efter operationen og 1 år postoperativt
Tidsramme: Fra operation til et år postoperativt
|
Fra operation til et år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Rennes University HospitalRekrutteringHypertrofisk kardiomyopati (HCM)Frankrig
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHCM - Hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityCytokinetics; Saint Lukes Hospital Mid America Heart InstituteRekrutteringHypertrofisk kardiomyopati (HCM)Forenede Stater
-
University of ManchesterIkke rekrutterer endnuHypertrofisk kardiomyopati (HCM)Det Forenede Kongerige
-
Central State Medical AcademyFederal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West...Tilmelding efter invitationHypertrofisk kardiomyopati (HCM)Rusland
-
University of ManchesterRekrutteringHypertrofisk kardiomyopati (HCM)Det Forenede Kongerige
-
University of ManchesterIkke rekrutterer endnuHypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Kliniske forsøg med kirurgisk myektomi
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet