- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06683872
Оценка клинической эффективности и прогноза у больных гипертрофической обструктивной кардиомиопатией с помощью гемодинамического моделирования, реконструированного с помощью КТ
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) является распространенным заболеванием сердца, наследуемым по аутосомно-доминантному типу, причем предыдущие данные свидетельствуют о его распространенности примерно у 1 из 500 населения. Однако с широким использованием генетического тестирования и высокочувствительной визуализации сердца в последние годы предполагаемая распространенность ГКМП может достигать 1 на 200. Примерно у 75% пациентов с ГКМП развивается обструкция выносящего тракта левого желудочка (LVOTO), что приводит к снижению толерантности к физической нагрузке, одышке, обморокам, сердечной недостаточности и даже внезапной смерти, что значительно влияет на качество жизни и выживаемость пациентов.
Оптимальное лечение гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП) до сих пор остается предметом споров, несмотря на то, что хирургическая миэктомия считается «золотым стандартом» лечения ГОКМП. Варианты лечения, такие как химическая (радиочастотная) абляция и медикаментозное лечение (Мавакамтен), также ставят под сомнение статус, и ведутся даже дебаты по поводу хирургического подхода к миэктомии. В настоящее время в медицинском сообществе нет единого мнения о патофизиологических механизмах ТОТОЛЖ, а точные механизмы его возникновения до конца не изучены, что также является основной причиной разногласий по поводу лечения пациентов с ГОСМ.
Основное внимание при принятии клинических решений уделяется лечению, основанному на градиенте давления LVOTO, и на международном уровне обычно рекомендуется рассматривать инвазивное лечение, когда градиент давления LVOTO составляет ≥50 мм рт. ст. Тем не менее, все еще существует небольшое количество пациентов, у которых нет симптомов при градиенте давления более 50 мм рт. ст. или имеются значительные симптомы при градиенте давления менее 50 мм рт. ст., что указывает на необходимость полагаться исключительно на градиент давления для оценки тяжести ГКМП и ее последствий. прогноз может быть недостаточно полным.
В последние годы, с развитием интеграции медицинской инженерии, использование вычислительной гидродинамики (CFD) в медицинской сфере, особенно в области сердечно-сосудистых заболеваний, становится все более распространенным. CFD может создавать геометрические модели сердечно-сосудистой системы на основе конкретных клинических изображений пациента и моделировать движение стенок желудочков и кровоток в сердце посредством компьютерных расчетов для получения необходимых гемодинамических параметров. Это позволяет визуализировать и количественно оценить внутрижелудочковый кровоток. По сравнению с методами прямых измерений, основанными на визуализации, CFD имеет такие преимущества, как неинвазивность, полнота и точность, что приводит к его все более широкому применению в исследованиях сердечно-сосудистой функции. В частности, в области кардиомиопатии CFD может помочь углубить понимание патофизиологических механизмов гипертрофической обструктивной кардиомиопатии путем реконструкции анатомической конфигурации левого желудочка и анализа внутрижелудочкового кровотока и связанных с ним гемодинамических параметров, что, в свою очередь, может помочь в принятии клинического решения. -постановка и оценка клинического прогноза. Поэтому мы предлагаем использовать технологию моделирования трехмерной (3D) компьютерной томографии (КТ) для оценки гемодинамики пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией с целью принятия клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст: 18-70 лет 2. Максимальная толщина межжелудочковой перегородки ≥15 мм 3. Динамический градиент выносящего тракта левого желудочка в покое или при провокации (проба Вальсальвы или упражнения) ≥50 мм рт.ст. 4. Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ II 5. Наличие тяжелых симптомов, несмотря на максимальную медикаментозную терапию (максимальная медикаментозная терапия ГКМП может включать комбинацию дизопирамида и/или β-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов).
Критерии исключения:
1. В сочетании с другими заболеваниями сердца, требующими хирургического лечения, такими как пороки сердечного клапана или атеросклеротическая болезнь коронарной артерии.
2. Фракция выброса левого желудочка <40%. 3. Наличие следующих аритмий: фибрилляция предсердий, интервал QT > 500 мс, возникновение устойчивой желудочковой тахикардии в течение последних 6 месяцев до скрининга.
4. Аллергия на йодконтрастные вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией, проходящие терапию по уменьшению перегородки.
|
Наша процедура выполнялась через правый подмышечный разрез (4-5 см), вход в грудную полость через третье межреберье латеральнее большой грудной мышцы.
Как правило, не требовалось ни резекции ребер, ни разделения большой грудной мышцы.
Вмешательство использовало бедренно-бедренное искусственное кровообращение (CPB).
Аорту пережимали зажимом Глаубера (CardioVision MICAortic Clamp, Cardiomedical GmbH).
Защита миокарда была достигнута с помощью антеградной кардиоплегии Дель Нидо.
После индукции сердечной асистолии делали поперечный разрез аорты и приостанавливали разрез аорты для улучшения визуализации.
Сетчатый ретрактор (FEHLING INSTRUMENTS, Карлштайн, Германия) был помещен в синус аорты для защиты створок аорты.
Степень перегородочной миэктомии, определенная на основании предоперационной ЧЭЭ, начиналась на 5 мм ниже средней точки правого коронарного створок.
Он простирался против часовой стрелки в сторону передней спайки митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение давления в выводном тракте левого желудочка сразу после операции и через 1 год после операции
Временное ограничение: От операции до года после операции
|
От операции до года после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .