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CT重建血流动力学模型评价肥厚型梗阻性心肌病患者的临床疗效和预后

2024年11月8日 更新者:Zhejiang Provincial People's Hospital

肥厚型心肌病 (HCM) 是一种常见的常染色体显性遗传性心脏病,之前的数据表明人群中的患病率约为五百分之一。 然而,随着近年来基因检测和高灵敏度心脏成像的广泛使用,估计肥厚性心肌病的患病率可能高达二百分之一。 约75%的HCM患者会出现左心室流出道梗阻(LVOTO),导致运动能力下降、呼吸困难、晕厥、心力衰竭,甚至猝死,严重影响患者的生活质量和生存。

尽管手术心肌切除术被认为是 HOCM 治疗的“金标准”,但肥厚型梗阻性心肌病 (HOCM) 的最佳治疗方法仍然存在争议。 化学(射频)消融和药物 (Mavacamten) 等治疗方案也对这一现状提出了挑战,甚至对肌切除术的手术方法也存在争议。 目前医学界对于LVOTO的病理生理机制尚无共识,其发生的确切机制尚未完全清楚,这也是HOCM患者治疗争议的一个重要原因。

临床决策的重点是根据LVOTO压力梯度进行治疗,国际上普遍建议当LVOTO压力梯度≥50mmHg时考虑有创治疗。 但仍有少数患者在压力梯度大于50mmHg时无症状或在压力梯度小于50mmHg时症状明显,表明仅依靠压力梯度来评估HOCM的严重程度及其病情预后可能不够全面。

近年来,随着医学工程一体化的发展,计算流体力学(CFD)在医学领域,特别是心血管疾病领域的应用日益广泛。 CFD可以根据患者特定的临床图像构建心血管几何模型,并通过计算机计算模拟心室壁运动和心脏内的血流,以获得所需的血流动力学参数。 这使得心室内血流的可视化和量化成为可能。 与基于成像的直接测量技术相比,CFD具有无创性、全面性和准确性等优势,使其在心血管功能研究中的应用越来越广泛。 特别是在心肌病领域,CFD可以通过重建左心室的解剖结构、分析心室内血流及相关血流动力学参数,帮助加深对肥厚型梗阻性心肌病病理生理机制的理解,从而有助于临床决策-临床预后的制定和评估。 因此,我们建议利用三维(3D)计算机断层扫描(CT)模拟技术来评估肥厚型梗阻性心肌病患者的血流动力学,以指导临床决策。

研究概览

地位

邀请报名

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Province People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

确诊的肥厚型心肌病患者来自浙江省人民医院、上海交通大学医学院附属第一医院、南昌大学第二附属医院。

描述

纳入标准:

  • 1. 年龄:18-70 岁 2. 最大室间隔厚度 ≥15mm 3. 静息或激发(Valsalva 动作或运动)时左心室流出道动态梯度 ≥50mmHg 4. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 ≥ II 5. 尽管进行了最大程度的药物治疗,但仍存在严重症状(HCM 的最大药物治疗可能包括丙吡胺和/或 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂的组合)

排除标准:

  • 1.合并其他需要手术治疗的心脏病,如心脏瓣膜病或冠状动脉粥样硬化性心脏病。

    2.左心室射血分数<40%。 3.存在以下心律失常:房颤、QT间期>500ms、筛查前6个月内出现持续性室性心动过速。

    4.对碘造影剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受室间隔复位治疗的肥厚型心肌病患者。
我们的手术是通过右侧腋下切口(4-5厘米)进行的,通过胸大肌外侧的第三肋间进入胸腔。 一般来说,既不需要切除肋骨,也不需要分割胸大肌。 该干预采用股-股体外循环(CPB)。 使用 Glauber 夹(CardioVision MICAortic Clamp,Cardiomedical GmbH)夹住主动脉。 通过顺行 Del Nido 心脏停搏液实现心肌保护。 诱导心脏停搏后,在主动脉上做横向切口,并将主动脉切口悬吊以增强可视性。 将网状牵开器(FEHLING INSTRUMENTS,Karlstein,德国)放置在主动脉窦内以保护主动脉瓣叶。 根据术前 TEE 确定的间隔肌切除范围从右冠状动脉尖部中点以下 5 毫米处开始。 它逆时针延伸向二尖瓣前连合a

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后即刻和术后1年左心室流出道压力的变化
大体时间:从手术到术后一年
从手术到术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月8日

首次发布 (估计的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月8日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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