結腸直腸がんの大腸内視鏡検査完了スクリーニング率に対する患者ナビゲーションの影響。
2024年11月10日 更新者：University of Malaya
マラヤ大学医療センター（UMMC）における結腸直腸がん（CRC）の結腸内視鏡検査率に対する患者ナビゲーションの効果を評価するための前向きランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、結腸直腸がんのスクリーニングを受けた集団における結腸内視鏡検査の完了率に対する患者ナビゲーションの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
結腸直腸がんスクリーニングにおける結腸内視鏡検査の完了率は、ナビゲートを受けなかった参加者（対照群）と比較して、ナビゲートを受けた参加者（介入群）の方が増加していますか？
HAD および GHQ12 スコアによって測定される精神的幸福度は、対照群と比較して介入群の方が優れていますか?
介入アームの参加者は以下を受け取ります。
- 結腸内視鏡検査に関する標準的な診療所の指示
- 患者ナビゲーターからの電話で、結腸内視鏡検査の目的、準備、追加情報について話し合います。
- ウェブページの QR コードは、大腸内視鏡検査の準備と手順に関する視覚的な画像情報、病院内をナビゲートするためのレイアウトと地図ガイダンスで構成されています
- 障壁を克服するためのさらなるガイダンスを求める患者ナビゲーターへの直通電話
コントロールアームの参加者は以下のもののみを受け取ります。
- 結腸内視鏡検査に関する標準的な診療所の指示
- 患者ナビゲーターからの 1 本の電話で結腸内視鏡検査の手順について話し合う
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CRCの平均リスク
- 50歳以上
- インフォームド・コンセントの能力
- IFOBT陽性
除外基準:
- 中リスクまたは高リスクの CRC
- 以前の CRC スクリーニング
- 症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者ナビゲーション
介入アームの参加者は患者ナビゲーションプロセスを受けます
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参加者は、結腸内視鏡検査手順に関する標準的な指示に加えて、オンライン教育資料、病院サイトのナビゲーション ガイダンス、患者ナビゲーターとの直接の連絡を受けます。
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介入なし：ナビゲーションなし
コントロールアームの参加者は標準的な指示を受け、患者ナビゲーションプロセスは受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査完了率
時間枠：90日
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両部門の分子は、募集から 90 日以内に結腸内視鏡検査に参加し、無事に受けた参加者で構成されます。
両アームの分母は、そのアームにランダム化されたすべての参加者で構成されます。
結腸内視鏡検査完了率は、無作為化から90日以内に結腸内視鏡検査を完了した参加者の割合として定義されました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンタルヘルス - 不安とうつ病
時間枠：90日
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両群の参加者のメンタルヘルスは、病院不安抑うつスケール（HADS）を使用して大腸内視鏡検査の前後で評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は軽度、11 ～ 14 は中等度、15 ～ 21 は重度の不安またはうつ病です。
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90日
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メンタルヘルス - 一般的な精神的苦痛
時間枠：90日
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両群の参加者の精神的健康は、一般的な心理的苦痛の尺度として General Health Questionnaire 12 (GHQ12) ツールを使用して結腸内視鏡検査の前後で評価されました。
12 項目のアンケートの各項目は、0 ～ 3 のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲でした。
スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：April C Roslani, Master of Surgery、Universiti Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月10日
最初の投稿 (推定)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MREC ID No: 202057-8603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
インフォームドコンセントは、この研究の目的のためにのみ与えられました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。