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환자 네비게이션이 대장암의 대장내시경 수료율에 미치는 영향.

2024년 11월 10일 업데이트: University of Malaya

UMMC(University Malaya Medical Center)의 대장암(CRC) 대장내시경 검사율에 대한 환자 내비게이션의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목표는 대장암 검사를 받은 집단의 대장내시경 완료율에 대한 환자 탐색의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

대장암 검진에서 대장내시경 검사 완료율은 탐색되지 않은(대조군) 참가자에 비해 탐색된(개입군) 참가자에서 증가했습니까?

HAD 및 GHQ12 점수로 측정한 정신적 웰빙이 대조군에 비해 중재군에서 더 좋습니까?

중재 부문의 참가자는 다음을 받게 됩니다.

  • 대장내시경 검사에 대한 표준 진료 지침
  • 대장내시경 시술에 관한 목적, 준비, 추가 정보를 논의하기 위해 환자 내비게이터로부터 전화 통화
  • 웹 페이지 QR 코드는 대장내시경 검사 준비 및 절차에 대한 시각적 이미지 정보, 병원 내 이동을 위한 레이아웃 및 지도 안내로 구성됩니다.
  • 장벽 극복에 대한 추가 안내를 위해 환자 내비게이터에게 전화할 수 있는 직통 전화선

컨트롤 부문의 참가자는 다음을 받게 됩니다.

  • 대장내시경 검사에 대한 표준 진료 지침
  • 대장내시경 절차에 대해 논의하기 위해 환자 내비게이터로부터 한 통의 전화 통화

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, 말레이시아, 50603
        • Faculty of Medicine, Universiti Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CRC의 평균 위험
  • 50세 이상
  • 사전 동의 역량
  • IFOBT 긍정적

제외 기준:

  • 보통 또는 고위험 CRC
  • 이전 CRC 심사
  • 증상이 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 탐색
중재 부문의 참가자는 환자 탐색 과정을 거치게 됩니다.
행동: 환자 탐색
참가자는 대장내시경 절차에 대한 표준 지침 외에도 온라인 교육 자료, 병원 사이트 탐색 안내 및 환자 내비게이터와의 직접 접촉을 받게 됩니다.
간섭 없음: 내비게이션 없음
제어 부문의 참가자는 표준 지침을 받게 되며 환자 탐색 프로세스를 거치지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 완료율
기간: 90일
양 팔의 분자는 모집 후 90일 이내에 대장내시경 검사에 성공적으로 참석하고 시술을 받은 참가자로 구성됩니다. 두 부문의 분모는 해당 부문에 무작위로 배정된 모든 참가자로 구성됩니다. 대장내시경 완료율은 무작위 배정 후 90일 이내에 대장내시경 검사를 완료한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 - 불안과 우울증
기간: 90일
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 양 팔 참가자의 정신 건강을 대장내시경 검사 전후로 평가했습니다. 점수의 범위는 0~21입니다. 0~7점은 정상, 8~10점은 경증, 11~14점은 중등도, 15~21점은 심각한 불안 또는 우울증을 의미합니다.
90일
정신 건강 - 일반적인 심리적 고통
기간: 90일
일반적인 심리적 고통의 척도로서 일반 건강 설문지 12(GHQ12) 도구를 사용하여 양팔 참가자의 정신 건강을 대장내시경 검사 전후로 평가했습니다. 12개 항목으로 구성된 설문지의 각 항목은 Likert 척도로 0~3점, 총점 범위는 0~36점으로 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

협력자

Ministry of Health, Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MREC ID No: 202057-8603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사전 동의는 본 연구의 목적으로만 제공되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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