Potilaan navigoinnin vaikutus paksusuolensyövän kolonoskopian valmistumisasteeseen.
sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Malaya
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaan navigoinnin vaikutuksen arvioimiseksi paksusuolensyövän (CRC) kolonoskopian seulontatiheyteen University Malaya Medical Centerissä (UMMC)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan navigoinnin tehokkuutta kolonoskopian valmistumisasteessa populaatiossa, joka on seulottu paksusuolen syövän varalta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Onko kolonoskopian valmistumisaste paksusuolensyövän seulonnassa lisääntynyt navigoiduissa (interventiohaarassa) verrattuna ei-navigoituneisiin (kontrollihaaraan)?
Onko henkinen hyvinvointi HAD- ja GHQ12-pisteillä mitattuna parempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään?
Interventioosaston osallistujat saavat:
- tavalliset klinikan ohjeet kolonoskopiaa varten
- potilasnavigaattorin puhelut, joissa keskustellaan kolonoskopiatoimenpiteen tarkoituksesta, valmistelusta ja lisätiedoista
- verkkosivun QR-koodi koostuu tiedoista visuaalisesta kuvasta kolonoskopian valmistelusta ja toimenpiteistä, asettelusta ja kartta-ohjeista navigointiin sairaalassa
- suora puhelinlinja potilasnavigaattoreille saadakseen lisäohjeita esteiden ylittämiseen
Ohjausosioon osallistujat saavat vain:
- tavalliset klinikan ohjeet kolonoskopiaa varten
- yksi puhelu potilasnavigaattorilta keskustellaksesi kolonoskopiatoimenpiteestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malesia, 50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskimääräinen riski CRC:lle
- Yli 50-vuotias
- Valmius tietoiseen suostumukseen
- IFOBT positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai korkea riski CRC
- Edellinen CRC-seulonta
- Oireellinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan navigointi
Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi potilaan navigointiprosessin
|
Osallistujat saavat online-opetusmateriaalia, sairaalan sivuston navigointiohjeita ja suoran yhteyden potilasnavigaattoriin kolonoskopiatoimenpiteen standardiohjeiden lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei navigointia
Ohjausvarren osallistujat saavat vakioohjeet, eivätkä he käy läpi potilaan navigointiprosessia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molempien käsien osoittaja sisältää osallistujat, jotka osallistuivat kolonoskopiaan ja joille tehtiin kolonoskopia 90 päivän kuluessa värväämisestä.
Nimittäjä molemmissa käsissä sisältää kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu kyseiseen käsivarteen.
Kolonoskopian valmistumisaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittivat kolonoskopian 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys - ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molempien käsivarsien osallistujien mielenterveys arvioitiin ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen käyttämällä Hospital Anxiety & Depression Scalea (HADS).
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-21.
Pisteet 0–7 ovat normaaleja, 8–10 lieviä, 11–14 keskivaikeita ja 15–21 vakavaa ahdistusta tai masennusta.
|
90 päivää
|
|
Mielenterveys - Yleinen psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molempien käsien osallistujien mielenterveys arvioitiin ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen käyttämällä General Health Questionnaire 12 (GHQ12) -työkalua yleisen psykologisen ahdistuksen mittana.
Jokainen 12 kohdan kyselyn kohta pisteytettiin Likert-asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0-36.
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC ID No: 202057-8603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoinen suostumus annettiin vain tätä tutkimusta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .