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Effetto della navigazione del paziente sul tasso di screening di completamento della colonscopia per il cancro del colon-retto.

10 novembre 2024 aggiornato da: University of Malaya

Uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare l'effetto della navigazione del paziente sul tasso di screening colonscopico per il cancro del colon-retto (CRC) presso l'University Malaya Medical Center (UMMC)

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia della navigazione del paziente sui tassi di completamento della colonscopia in una popolazione sottoposta a screening per il cancro del colon-retto. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

I tassi di completamento della colonscopia nello screening del cancro del colon-retto sono aumentati nei partecipanti navigati (braccio di intervento) rispetto ai partecipanti non navigati (braccio di controllo)?

Il benessere mentale, misurato dai punteggi HAD e GHQ12, è migliore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo?

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno:

  • istruzioni cliniche standard per la colonscopia
  • telefonate dal navigatore del paziente per discutere lo scopo, la preparazione e ulteriori informazioni relative alla procedura di colonscopia
  • un codice QR della pagina web costituito da informazioni sull'immagine visiva sulla preparazione e sulle procedure della colonscopia, layout e guida alla mappa per navigare in ospedale
  • una linea diretta per telefonate ai navigatori dei pazienti per ulteriori indicazioni sul superamento delle barriere

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno solo:

  • istruzioni cliniche standard per la colonscopia
  • una telefonata dal navigatore del paziente per discutere la procedura di colonscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, Universiti Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Rischio medio per CRC
  • Più di 50 anni
  • Capacità di consenso informato
  • IFOBT positivo

Criteri di esclusione:

  • CRC a rischio moderato o alto
  • Precedente screening CRC
  • Sintomatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione del paziente
I partecipanti al braccio di intervento saranno sottoposti a un processo di navigazione del paziente
Comportamentale: Navigazione del paziente
I partecipanti riceveranno materiale didattico online, guida alla navigazione nel sito ospedaliero e contatto diretto con il navigatore del paziente, oltre alle istruzioni standard sulla procedura di colonscopia.
Nessun intervento: Nessuna navigazione
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno istruzioni standard e non saranno sottoposti al processo di navigazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numeratore in entrambi i bracci comprende i partecipanti che hanno partecipato con successo e sono stati sottoposti a colonscopia entro 90 giorni dal reclutamento. Il denominatore in entrambi i bracci comprende tutti i partecipanti randomizzati in quel braccio. Il tasso di completamento della colonscopia è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno completato la colonscopia entro 90 giorni dalla randomizzazione.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale: ansia e depressione
Lasso di tempo: 90 giorni
La salute mentale dei partecipanti in entrambi i bracci è stata valutata pre e post colonscopia utilizzando la Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). Il punteggio può variare da 0 a 21. I punteggi da 0 a 7 sono normali, da 8 a 10 sono lievi, da 11 a 14 sono moderati e da 15 a 21 indicano ansia o depressione grave.
90 giorni
Salute mentale - Disagio psicologico generale
Lasso di tempo: 90 giorni
La salute mentale dei partecipanti in entrambi i bracci è stata valutata pre e post-colonscopia utilizzando lo strumento General Health Questionnaire 12 (GHQ12) come misura del disagio psicologico generale. A ciascuna voce del questionario da 12 voci è stato assegnato un punteggio su una scala Likert da 0 a 3, per un punteggio totale compreso tra 0 e 36. Punteggi elevati indicano una salute peggiore.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Collaboratori

Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MREC ID No: 202057-8603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato è stato dato solo per gli scopi di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro colorettale

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