Efecto de la navegación del paciente sobre la tasa de finalización de la detección del cáncer colorrectal mediante colonoscopia.
10 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Malaya
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar el efecto de la navegación del paciente en la tasa de detección de colonoscopia para el cáncer colorrectal (CCR) en el Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de la navegación del paciente sobre las tasas de finalización de colonoscopias en una población examinada para detectar cáncer colorrectal. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las tasas de finalización de colonoscopia en la detección del cáncer colorrectal aumentaron en los participantes con navegación (brazo de intervención) en comparación con los participantes sin navegación (brazo de control)?
¿Es el bienestar mental, medido por las puntuaciones HAD y GHQ12, mejor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control?
Los participantes del grupo de intervención recibirán:
- Instrucciones clínicas estándar para la colonoscopia.
- Llamadas telefónicas del asesor de pacientes para analizar el propósito, la preparación y la información adicional sobre el procedimiento de colonoscopia.
- un código QR de una página web que consta de información sobre imágenes visuales sobre la preparación y los procedimientos de la colonoscopia, diseño y guía de mapas para navegar en el hospital
- una línea directa para llamadas telefónicas a orientadores de pacientes para obtener más orientación sobre cómo superar barreras
Los participantes del grupo de control solo recibirán:
- Instrucciones clínicas estándar para la colonoscopia.
- una llamada telefónica del asesor de pacientes para analizar el procedimiento de colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo promedio de CCR
- Más de 50 años
- Capacidad de consentimiento informado
- IFOBT positivo
Criterios de exclusión:
- CCR de riesgo moderado o alto
- Cribado previo de CCR
- Sintomático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Navegación del paciente
Los participantes en el grupo de intervención se someterán a un proceso de navegación del paciente.
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Los participantes recibirán material educativo en línea, orientación para la navegación en el sitio del hospital y contacto directo con el navegador del paciente, además de instrucciones estándar sobre el procedimiento de colonoscopia.
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Sin intervención: Sin navegación
Los participantes del grupo de control recibirán instrucciones estándar y no se someterán al proceso de navegación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de colonoscopia
Periodo de tiempo: 90 dias
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El numerador en ambos brazos comprende a los participantes que asistieron y se sometieron con éxito a una colonoscopia dentro de los 90 días posteriores al reclutamiento.
El denominador en ambos brazos comprende a todos los participantes asignados al azar a ese brazo.
La tasa de finalización de la colonoscopia se definió como el porcentaje de participantes que completaron la colonoscopia dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental: ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 90 dias
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La salud mental de los participantes en ambos brazos se evaluó antes y después de la colonoscopia mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La puntuación puede variar de 0 a 21.
Las puntuaciones de 0 a 7 son normales, de 8 a 10 son leves, de 11 a 14 son moderadas y de 15 a 21 son ansiedad o depresión severa.
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90 dias
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Salud mental: malestar psicológico general
Periodo de tiempo: 90 dias
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La salud mental de los participantes en ambos brazos se evaluó antes y después de la colonoscopia utilizando la herramienta General Health Questionnaire 12 (GHQ12) como una medida de malestar psicológico general.
Cada ítem del cuestionario de 12 ítems se calificó en una escala Likert de 0 a 3, para una puntuación total que oscila entre 0 y 36.
Las puntuaciones altas indican peor salud.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MREC ID No: 202057-8603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El consentimiento informado sólo se dio para los fines de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .