Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние навигации пациента на частоту прохождения колоноскопии по поводу колоректального рака.

10 ноября 2024 г. обновлено: University of Malaya

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния навигации пациента на частоту колоноскопического скрининга колоректального рака (КРР) в Медицинском центре Университета Малайи (УГМК)

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности навигации пациентов по показателям завершения колоноскопии в популяции, проходящей скрининг на колоректальный рак. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Увеличиваются ли показатели завершения колоноскопии при скрининге колоректального рака у участников с навигацией (группа вмешательства) по сравнению с участниками без навигации (контрольная группа)?

Является ли психическое благополучие, измеряемое показателями HAD и GHQ12, лучше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой?

Участники интервенционной группы получат:

  • стандартные клинические инструкции по колоноскопии
  • телефонные звонки от пациента-навигатора для обсуждения цели, подготовки и дополнительной информации о процедуре колоноскопии
  • QR-код веб-страницы состоит из визуального изображения о подготовке и процедурах колоноскопии, макета и карты для навигации в больнице.
  • прямая линия для звонков пациентам-навигаторам для получения дальнейших указаний по преодолению барьеров

Участники контрольной группы получат только:

  • стандартные клинические инструкции по колоноскопии
  • один телефонный звонок от пациента-навигатора для обсуждения процедуры колоноскопии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Малайзия, 50603
        • Faculty of Medicine, Universiti Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Средний риск КРР
  • Возраст более 50 лет
  • Способность к информированному согласию
  • ИФОБТ позитив

Критерии исключения:

  • КРР умеренного или высокого риска
  • Предыдущий скрининг CRC
  • Симптоматический

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навигация по пациенту
Участники группы вмешательства пройдут процесс навигации по пациенту.
Поведенческий: Навигация по пациенту
Участники получат онлайн-образовательные материалы, инструкции по навигации на сайте больницы и прямой контакт с навигатором пациентов, а также стандартные инструкции по процедуре колоноскопии.
Без вмешательства: Нет навигации
Участники контрольной группы получат стандартные инструкции и не будут проходить процесс навигации по пациенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершения колоноскопии
Временное ограничение: 90 дней
Числитель в обеих группах включает участников, которые успешно посетили и прошли колоноскопию в течение 90 дней с момента набора. Знаменатель в обеих группах включает всех участников, рандомизированных в эту группу. Показатель завершения колоноскопии определялся как процент участников, завершивших колоноскопию в течение 90 дней после рандомизации.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье – тревога и депрессия
Временное ограничение: 90 дней
Психическое здоровье участников обеих групп оценивалось до и после колоноскопии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Счет может варьироваться от 0-21. Оценка от 0 до 7 – это норма, от 8 до 10 – легкая, от 11 до 14 – умеренная и от 15 до 21 – тяжелая тревога или депрессия.
90 дней
Психическое здоровье. Общее психологическое расстройство.
Временное ограничение: 90 дней
Психическое здоровье участников обеих групп оценивалось до и после колоноскопии с использованием опросника общего состояния здоровья 12 (GHQ12) в качестве меры общего психологического дистресса. Каждый пункт анкеты, состоящей из 12 пунктов, оценивался по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом общий балл варьировался от 0 до 36. Высокие баллы указывают на ухудшение здоровья.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Соавторы

Ministry of Health, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MREC ID No: 202057-8603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информированное согласие было дано только для целей настоящего исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться