Wpływ nawigacji pacjenta na wskaźnik ukończenia kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego.
10 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Malaya
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu nawigacji pacjenta na częstość badań przesiewowych w kierunku kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego (CRC) w Centrum Medycznym Uniwersytetu Malaya (UMMC)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności nawigacji pacjenta w zakresie wskaźników ukończenia kolonoskopii w populacji badanej pod kątem raka jelita grubego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy odsetek pacjentów, u których wykonywano kolonoskopię w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, jest większy w grupie korzystającej z nawigacji (grupa interwencyjna) w porównaniu z uczestnikami, którzy nie korzystali z nawigacji (grupa kontrolna)?
Czy dobrostan psychiczny mierzony za pomocą HAD i wyników GHQ12 jest lepszy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną?
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają:
- standardowe instrukcje kliniczne dotyczące kolonoskopii
- rozmowy telefoniczne z nawigatorem pacjenta w celu omówienia celu, przygotowania i dodatkowych informacji dotyczących zabiegu kolonoskopii
- kod QR strony internetowej zawiera informacje dotyczące obrazu wizualnego dotyczącego przygotowania i zabiegów do kolonoskopii, układu oraz wskazówek dotyczących nawigacji w szpitalu
- bezpośrednia linia telefoniczna do nawigatorów pacjentów w celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących pokonywania barier
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają wyłącznie:
- standardowe instrukcje kliniczne dotyczące kolonoskopii
- jeden telefon od nawigatora pacjenta w celu omówienia zabiegu kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malezja, 50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Średnie ryzyko dla CRC
- Ponad 50 lat
- Zdolność do świadomej zgody
- IFOBT pozytywny
Kryteria wykluczenia:
- CRC o umiarkowanym lub wysokim ryzyku
- Poprzedni pokaz CRC
- Objawowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta
Uczestnicy części interwencyjnej zostaną poddani procesowi nawigacji po pacjencie
|
Oprócz standardowych instrukcji dotyczących procedury kolonoskopii uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne online, wskazówki dotyczące nawigacji po witrynie szpitala i bezpośredni kontakt z nawigatorem pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Brak nawigacji
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe instrukcje i nie będą przechodzić procesu nawigacji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Licznik w obu ramionach obejmuje uczestników, którzy pomyślnie uczestniczyli w kolonoskopii i przeszli ją w ciągu 90 dni od rekrutacji.
Mianownik w obu ramionach obejmuje wszystkich uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia.
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy ukończyli kolonoskopię w ciągu 90 dni od randomizacji.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne – lęk i depresja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stan psychiczny uczestników obu ramion oceniano przed i po kolonoskopii, stosując Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
Wynik może wynosić od 0 do 21.
Wyniki 0-7 są normalne, 8-10 oznacza łagodne, 11-14 umiarkowane, a 15-21 oznacza poważny stan lękowy lub depresję.
|
90 dni
|
|
Zdrowie psychiczne — ogólne cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdrowie psychiczne uczestników obu grup oceniano przed i po kolonoskopii przy użyciu narzędzia Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia 12 (GHQ12) jako miary ogólnego stresu psychicznego.
Każda pozycja 12-elementowego kwestionariusza została oceniona w skali Likerta od 0 do 3, co dało łączny wynik w zakresie od 0 do 36.
Wysokie wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MREC ID No: 202057-8603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Świadoma zgoda została wyrażona wyłącznie na potrzeby tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .