患者导航对结肠镜检查完成结直肠癌筛查率的影响。
2024年11月10日 更新者：University of Malaya
马来亚大学医学中心 (UMMC) 开展一项前瞻性随机对照试验，评估患者导航对结肠直肠癌 (CRC) 结肠镜检查筛查率的影响
这项随机对照试验的目的是评估患者导航对结直肠癌筛查人群中结肠镜检查完成率的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
与非导航（对照组）参与者相比，导航（干预组）参与者在结肠直肠癌筛查中的结肠镜检查完成率是否有所提高？
与对照组相比，干预组的心理健康状况（通过 HAD 和 GHQ12 分数衡量）是否更好？
干预组的参与者将收到：
- 结肠镜检查的标准临床说明
- 患者导航员致电讨论结肠镜检查程序的目的、准备工作和其他信息
- 网页二维码包含有关结肠镜检查准备和程序的视觉图像信息、布局和医院导航地图指南
- 直接致电患者导航员以获得克服障碍的进一步指导
控制臂中的参与者只会收到：
- 结肠镜检查的标准临床说明
- 患者导航员打来一个电话讨论结肠镜检查程序
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur、Federal Territory、马来西亚、50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CRC 的平均风险
- 50岁以上
- 知情同意的能力
- IFOBT 阳性
排除标准：
- 中度或高风险 CRC
- 以前的 CRC 筛查
- 有症状的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者导航
干预组的参与者将经历患者导航过程
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除了结肠镜检查程序的标准说明外，参与者还将收到在线教育材料、医院站点导航指导以及与患者导航员的直接联系。
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无干预：无导航
控制臂中的参与者将收到标准指令，并且不会经历患者导航过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查完成率
大体时间：90天
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两组中的分子均由招募后 90 天内成功参加并接受结肠镜检查的参与者组成。
两个臂中的分母包括随机分配到该臂的所有参与者。
结肠镜检查完成率定义为随机分组后 90 天内完成结肠镜检查的参与者的百分比。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理健康——焦虑和抑郁
大体时间：90天
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估结肠镜检查前后参与者的心理健康状况。
分数范围为 0-21。
0-7分属于正常，8-10分属于轻度，11-14分属于中度，15-21分属于严重焦虑或抑郁。
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90天
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心理健康 - 一般心理困扰
大体时间：90天
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使用一般健康问卷 12 (GHQ12) 工具对双臂参与者在结肠镜检查前后的心理健康状况进行评估，作为一般心理困扰的衡量标准。
问卷由 12 项组成，每项均按李克特量表 0-3 分进行评分，总分为 0-36 分。
高分表明健康状况较差。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：April C Roslani, Master of Surgery、Universiti Malaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月10日
首次发布 (估计的)
2024年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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