Effect van patiëntnavigatie op het screeningspercentage van colonoscopie-voltooiing voor colorectale kanker.
10 november 2024 bijgewerkt door: University of Malaya
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het effect van patiëntnavigatie op het screeningspercentage van colonoscopie voor colorectale kanker (CRC) in het Universitair Malaya Medisch Centrum (UMMC) te evalueren
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van patiëntnavigatie op het voltooiingspercentage van colonoscopie in een populatie die is gescreend op colorectale kanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zijn de voltooiingspercentages voor colonoscopie bij screening op colorectale kanker verhoogd bij genavigeerde (interventie-arm) vergeleken met niet-genavigeerde (controle-arm) deelnemers?
Is het mentale welzijn, zoals gemeten aan de hand van HADs en GHQ12-scores, beter in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm?
Deelnemers aan de interventie-arm ontvangen:
- standaardkliniekinstructies voor de colonoscopie
- telefoontjes van de patiëntnavigator om het doel, de voorbereiding en aanvullende informatie met betrekking tot de colonoscopieprocedure te bespreken
- een QR-code op een webpagina bestaat uit informatie over het visuele beeld van de voorbereiding en procedures van colonoscopie, lay-out en kaartbegeleiding om door het ziekenhuis te navigeren
- een directe lijn voor telefoongesprekken met patiëntennavigatoren voor verdere begeleiding bij het overwinnen van barrières
Deelnemers aan de controlearm ontvangen alleen:
- standaardkliniekinstructies voor de colonoscopie
- één telefoontje van de patiëntnavigator om de colonoscopieprocedure te bespreken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Maleisië, 50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddeld risico op CRC
- Meer dan 50 jaar oud
- Capaciteit voor geïnformeerde toestemming
- IFOBT positief
Uitsluitingscriteria:
- CRC met matig of hoog risico
- Eerdere CRC-screening
- Symptomatisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntnavigatie
Deelnemers aan de interventie-arm ondergaan een patiëntnavigatieproces
|
Deelnemers ontvangen online educatief materiaal, navigatiebegeleiding op de ziekenhuissite en direct contact met de patiëntnavigator, naast standaardinstructies over de colonoscopieprocedure.
|
|
Geen tussenkomst: Geen navigatie
Deelnemers in de controlearm ontvangen standaardinstructies en ondergaan niet het patiëntnavigatieproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van colonoscopie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De teller in beide armen bestaat uit deelnemers die binnen 90 dagen na aanwerving met succes een colonoscopie hebben bijgewoond en ondergaan.
De noemer in beide armen omvat alle deelnemers die in die arm zijn gerandomiseerd.
Het voltooiingspercentage voor colonoscopie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de colonoscopie binnen 90 dagen na randomisatie voltooide.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid - angst en depressie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De geestelijke gezondheid van deelnemers in beide armen werd vóór en na de colonoscopie beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
De score kan variëren van 0-21.
Scores van 0-7 zijn normaal, 8-10 is mild, 11-14 is matig en 15-21 is ernstige angst of depressie.
|
90 dagen
|
|
Geestelijke gezondheid - Algemene psychologische problemen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De geestelijke gezondheid van deelnemers in beide armen werd vóór en na de colonoscopie beoordeeld met behulp van de General Health Questionnaire 12 (GHQ12) als maatstaf voor algemeen psychisch lijden.
Elk item in de vragenlijst met 12 items werd gescoord op een Likert-schaal van 0-3, voor een totaalscore variërend van 0-36.
Hoge scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MREC ID No: 202057-8603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geïnformeerde toestemming werd alleen gegeven voor de doeleinden van dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .