Effet de la navigation des patients sur le taux de dépistage effectué par coloscopie pour le cancer colorectal.
10 novembre 2024 mis à jour par: University of Malaya
Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'effet de la navigation des patients sur le taux de dépistage par coloscopie du cancer colorectal (CRC) au centre médical universitaire de Malaisie (UMMC)
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la navigation des patients sur les taux d'achèvement de la coloscopie dans une population dépistée pour le cancer colorectal. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les taux d'achèvement de la coloscopie dans le cadre du dépistage du cancer colorectal ont-ils augmenté chez les participants navigués (bras d'intervention) par rapport aux participants non navigués (bras témoin) ?
Le bien-être mental, tel que mesuré par les scores HAD et GHQ12, est-il meilleur dans le bras d'intervention que dans le bras témoin ?
Les participants au bras d'intervention recevront :
- instructions cliniques standard pour la coloscopie
- appels téléphoniques du navigateur du patient pour discuter du but, de la préparation et des informations supplémentaires concernant la procédure de coloscopie
- un code QR de page Web comprend des informations sur une image visuelle sur la préparation et les procédures de coloscopie, une mise en page et des conseils cartographiques pour naviguer dans l'hôpital
- une ligne directe pour les appels téléphoniques aux patients navigateurs pour obtenir des conseils supplémentaires sur la façon de surmonter les obstacles
Les participants au bras de contrôle recevront uniquement :
- instructions cliniques standard pour la coloscopie
- un appel téléphonique du navigateur du patient pour discuter de la procédure de coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaisie, 50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Risque moyen de CCR
- Plus de 50 ans
- Capacité de consentement éclairé
- IFOBT positif
Critères d'exclusion :
- CCR à risque modéré ou élevé
- Dépistage antérieur du CCR
- Symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navigation des patients
Les participants au bras d'intervention subiront un processus de navigation du patient
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Les participants recevront du matériel pédagogique en ligne, des conseils de navigation sur le site de l'hôpital et un contact direct avec le navigateur du patient, en plus des instructions standard sur la procédure de coloscopie.
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Aucune intervention: Pas de navigation
Les participants du bras témoin recevront des instructions standard et ne subiront pas le processus de navigation du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de la coloscopie
Délai: 90 jours
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Le numérateur dans les deux bras comprend les participants qui ont assisté et subi avec succès une coloscopie dans les 90 jours suivant le recrutement.
Le dénominateur dans les deux bras comprend tous les participants randomisés dans ce bras.
Le taux d'achèvement de la coloscopie a été défini comme le pourcentage de participants ayant terminé une coloscopie dans les 90 jours suivant la randomisation.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale - anxiété et dépression
Délai: 90 jours
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La santé mentale des participants des deux bras a été évaluée avant et après la coloscopie à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le score peut varier de 0 à 21.
Les scores de 0 à 7 sont normaux, 8 à 10 sont légers, 11 à 14 sont modérés et 15 à 21 sont une anxiété ou une dépression sévère.
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90 jours
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Santé mentale - Détresse psychologique générale
Délai: 90 jours
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La santé mentale des participants des deux bras a été évaluée avant et après la coloscopie à l'aide de l'outil General Health Questionnaire 12 (GHQ12) comme mesure de la détresse psychologique générale.
Chaque élément du questionnaire composé de 12 éléments a été noté sur une échelle de Likert de 0 à 3, pour un score total allant de 0 à 36.
Des scores élevés indiquent une moins bonne santé.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2024
Première publication (Estimé)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC ID No: 202057-8603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le consentement éclairé n'a été donné qu'aux fins de cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .