Efeito da navegação do paciente na taxa de conclusão da triagem de colonoscopia para câncer colorretal.
10 de novembro de 2024 atualizado por: University of Malaya
Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o efeito da navegação do paciente na taxa de triagem de colonoscopia para câncer colorretal (CRC) no University Malaya Medical Center (UMMC)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da navegação do paciente nas taxas de conclusão da colonoscopia em uma população examinada para câncer colorretal. As principais questões que pretende responder são:
As taxas de conclusão da colonoscopia no rastreamento do câncer colorretal aumentaram nos participantes navegados (braço de intervenção) em comparação com os participantes não navegados (braço de controle)?
O bem-estar mental, medido pelas pontuações do HADs e do GHQ12, é melhor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle?
Os participantes do braço de intervenção receberão:
- instruções clínicas padrão para a colonoscopia
- telefonemas do navegador do paciente para discutir a finalidade, a preparação e informações adicionais sobre o procedimento de colonoscopia
- um código QR de página da web consiste em informações sobre imagem visual sobre preparação e procedimentos de colonoscopia, layout e orientação de mapa para navegar no hospital
- uma linha direta para ligações telefônicas aos navegadores de pacientes para obter mais orientações sobre como superar barreiras
Os participantes do braço de controle receberão apenas:
- instruções clínicas padrão para a colonoscopia
- um telefonema do navegador do paciente para discutir o procedimento de colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Federal Territory
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Risco médio para CRC
- Mais de 50 anos de idade
- Capacidade para consentimento informado
- IFOBT positivo
Critérios de exclusão:
- CCR de risco moderado ou alto
- Triagem anterior de CRC
- Sintomático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navegação do paciente
Os participantes do braço de intervenção passarão por um processo de navegação do paciente
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Os participantes receberão material educativo online, orientações de navegação no site do hospital e contato direto com o navegador do paciente, além de instruções padrão sobre o procedimento de colonoscopia.
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Sem intervenção: Sem navegação
Os participantes do braço de controle receberão instruções padrão e não serão submetidos ao processo de navegação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: 90 dias
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O numerador em ambos os braços compreende os participantes que compareceram com sucesso e foram submetidos à colonoscopia dentro de 90 dias após o recrutamento.
O denominador em ambos os braços compreende todos os participantes randomizados para aquele braço.
A taxa de conclusão da colonoscopia foi definida como a porcentagem de participantes que completaram a colonoscopia dentro de 90 dias após a randomização.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental – ansiedade e depressão
Prazo: 90 dias
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A saúde mental dos participantes em ambos os braços foi avaliada pré e pós-colonoscopia usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A pontuação pode variar de 0 a 21.
Pontuações de 0 a 7 são normais, 8 a 10 são leves, 11 a 14 são moderadas e 15 a 21 são ansiedade ou depressão grave.
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90 dias
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Saúde mental - Sofrimento psicológico geral
Prazo: 90 dias
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A saúde mental dos participantes em ambos os braços foi avaliada pré e pós-colonoscopia usando a ferramenta General Health Questionnaire 12 (GHQ12) como medida de sofrimento psicológico geral.
Cada item do questionário de 12 itens foi pontuado em uma escala Likert de 0 a 3, para uma pontuação total que varia de 0 a 36.
Pontuações altas indicam pior saúde.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MREC ID No: 202057-8603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O consentimento informado foi dado apenas para os fins deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .