Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv navigace pacienta na četnost screeningu dokončení kolonoskopie na kolorektální karcinom.

10. listopadu 2024 aktualizováno: University of Malaya

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu navigace pacienta na míru kolonoskopického screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) v University Malaya Medical Center (UMMC)

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost navigace pacienta na míru dokončení kolonoskopie v populaci vyšetřované na kolorektální karcinom. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Je míra dokončení kolonoskopie u screeningu kolorektálního karcinomu vyšší u navigovaných (intervenční rameno) ve srovnání s nenavigovanými (kontrolní rameno) účastníků?

Je duševní pohoda, měřená skóre HADs a GHQ12, lepší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví?

Účastníci intervenční větve obdrží:

  • standardní klinické pokyny pro kolonoskopii
  • telefonáty od navigátora pacienta za účelem projednání účelu, přípravy a dalších informací týkajících se postupu kolonoskopie
  • QR kód webové stránky se skládá z informací o vizuálním obrazu o přípravě a postupech kolonoskopie, rozložení a mapovém vedení pro navigaci v nemocnici
  • přímá linka pro telefonní hovory pacientským navigátorům pro další pokyny k překonávání bariér

Účastníci kontrolní větve obdrží pouze:

  • standardní klinické pokyny pro kolonoskopii
  • jeden telefonát od navigátora pacienta k projednání postupu kolonoskopie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 50603
        • Faculty of Medicine, Universiti Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Průměrné riziko CRC
  • Věk více než 50 let
  • Schopnost informovaného souhlasu
  • IFOBT pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo vysoké riziko CRC
  • Předchozí screening CRC
  • Symptomatická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigace pacienta
Účastníci intervenčního ramene podstoupí proces navigace pacienta
Behaviorální: Navigace pacienta
Účastníci obdrží online vzdělávací materiál, pokyny pro navigaci v nemocnici a přímý kontakt s navigátorem pacienta, kromě standardních pokynů o postupu při kolonoskopii.
Žádný zásah: Žádná navigace
Účastníci v ovládacím rameni obdrží standardní pokyny a nepodstoupí proces navigace pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 90 dní
Čitatel v obou ramenech zahrnuje účastníky, kteří se úspěšně zúčastnili a podstoupili kolonoskopii do 90 dnů od náboru. Jmenovatel v obou větvích zahrnuje všechny účastníky randomizované do dané větve. Míra dokončení kolonoskopie byla definována jako procento účastníků, kteří dokončili kolonoskopii do 90 dnů od randomizace.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví – úzkost a deprese
Časové okno: 90 dní
Duševní zdraví účastníků v obou ramenech bylo hodnoceno před a po kolonoskopii pomocí Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). Skóre se může pohybovat od 0-21. Skóre 0-7 je normální, 8-10 je mírné, 11-14 je střední a 15-21 je těžká úzkost nebo deprese.
90 dní
Duševní zdraví – Obecná psychická tíseň
Časové okno: 90 dní
Duševní zdraví účastníků v obou ramenech bylo hodnoceno před a po kolonoskopii pomocí nástroje General Health Questionnaire 12 (GHQ12) jako měřítka obecné psychické tísně. Každá položka v dotazníku o 12 položkách byla hodnocena na Likertově stupnici 0-3, pro celkové skóre v rozmezí 0-36. Vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Spolupracovníci

Ministry of Health, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MREC ID No: 202057-8603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas byl udělen pouze pro účely této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na Navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit