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Einfluss der Patientennavigation auf die Screening-Rate für den Abschluss einer Koloskopie bei Darmkrebs.

10. November 2024 aktualisiert von: University of Malaya

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung der Patientennavigation auf die Koloskopie-Screening-Rate für Darmkrebs (CRC) im University Malaya Medical Center (UMMC)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Patientennavigation auf die Abschlussraten der Koloskopie in einer auf Darmkrebs untersuchten Bevölkerung zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Sind die Abschlussraten der Koloskopie bei der Darmkrebsvorsorge bei navigierten Teilnehmern (Interventionsarm) im Vergleich zu nicht navigierten Teilnehmern (Kontrollarm) erhöht?

Ist das psychische Wohlbefinden, gemessen anhand der HAD- und GHQ12-Werte, im Interventionsarm besser als im Kontrollarm?

Teilnehmer am Interventionsarm erhalten:

  • Standard-Klinikanweisungen für die Koloskopie
  • Telefonanrufe des Patientennavigators, um den Zweck, die Vorbereitung und zusätzliche Informationen zum Koloskopieverfahren zu besprechen
  • Ein Webseiten-QR-Code besteht aus visuellen Informationen zur Vorbereitung und Durchführung der Koloskopie, einem Layout und einer Kartenführung zur Navigation im Krankenhaus
  • eine Direktleitung für Telefonanrufe an Patientennavigatoren zur weiteren Unterstützung bei der Überwindung von Hindernissen

Teilnehmer am Kontrollarm erhalten lediglich:

  • Standard-Klinikanweisungen für die Koloskopie
  • Ein Anruf des Patientennavigators zur Besprechung des Koloskopieverfahrens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, Universiti Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittliches Risiko für CRC
  • Mehr als 50 Jahre alt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • IFOBT positiv

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder hohes Risiko für CRC
  • Vorheriges CRC-Screening
  • Symptomatisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientennavigation
Teilnehmer am Interventionsarm werden einem Patientennavigationsprozess unterzogen
Verhalten: Patientennavigation
Die Teilnehmer erhalten Online-Schulungsmaterial, Orientierungshilfen für die Krankenhausstandorte und direkten Kontakt mit dem Patientennavigator sowie Standardanweisungen zum Koloskopieverfahren.
Kein Eingriff: Keine Navigation
Teilnehmer am Steuerarm erhalten Standardanweisungen und durchlaufen keinen Patientennavigationsprozess.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: 90 Tage
Der Zähler in beiden Armen umfasst Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Rekrutierung erfolgreich an einer Koloskopie teilgenommen und sich dieser unterzogen haben. Der Nenner in beiden Armen umfasst alle in diesen Arm randomisierten Teilnehmer. Die Abschlussrate der Koloskopie wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die Koloskopie innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung abgeschlossen hatten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit – Angst und Depression
Zeitfenster: 90 Tage
Die psychische Gesundheit der Teilnehmer beider Arme wurde vor und nach der Koloskopie anhand der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) beurteilt. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen. Werte von 0 bis 7 sind normal, 8 bis 10 sind leicht, 11 bis 14 sind mäßig und 15 bis 21 sind schwere Angstzustände oder Depressionen.
90 Tage
Psychische Gesundheit – Allgemeine psychische Belastung
Zeitfenster: 90 Tage
Die psychische Gesundheit der Teilnehmer beider Arme wurde vor und nach der Koloskopie mithilfe des Tools „General Health Questionnaire 12“ (GHQ12) als Maß für die allgemeine psychische Belastung beurteilt. Jeder Punkt im 12-Punkte-Fragebogen wurde auf einer Likert-Skala von 0–3 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 0–36 entspricht. Hohe Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Mitarbeiter

Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC ID No: 202057-8603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligung nach Aufklärung wurde nur für die Zwecke dieser Studie erteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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