Effekt av patientnavigering på koloskopiavslutande screeningfrekvens för kolorektal cancer.
10 november 2024 uppdaterad av: University of Malaya
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av patientnavigering på koloskopiscreeningsfrekvens för kolorektal cancer (CRC) vid University Malaya Medical Center (UMMC)
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av patientnavigering på koloskopiavslutningshastigheter i en population som screenats för kolorektal cancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är koloskopiavslutningsfrekvensen vid screening av kolorektal cancer ökad hos navigerade (interventionsarm) jämfört med icke-navigerade (kontrollarm) deltagare?
Är mentalt välbefinnande, mätt med HADs och GHQ12-poäng, bättre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen?
Deltagare i interventionsarmen kommer att få:
- standard klinikinstruktioner för koloskopin
- telefonsamtal från patientnavigatorn för att diskutera syftet, förberedelserna och ytterligare information om koloskopiproceduren
- en webbsida QR-kod består av information om visuell bild om koloskopiförberedelser och procedurer, layout och kartvägledning för att navigera på sjukhuset
- en direktlinje för telefonsamtal till patientnavigatörer för ytterligare vägledning om att övervinna barriärer
Deltagare i kontrollarmen får endast:
- standard klinikinstruktioner för koloskopin
- ett telefonsamtal från patientnavigatorn för att diskutera koloskopiproceduren
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittlig risk för CRC
- Mer än 50 år gammal
- Kapacitet för informerat samtycke
- IFOBT positiv
Uteslutningskriterier:
- Måttlig eller hög risk CRC
- Tidigare CRC-screening
- Symptomatisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientnavigering
Deltagare i interventionsarmen kommer att genomgå en patientnavigeringsprocess
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial online, vägledning för navigering på sjukhus och direktkontakt med patientnavigatorn, förutom standardinstruktioner om koloskopiproceduren.
|
|
Inget ingripande: Ingen navigering
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standardinstruktioner och inte genomgå patientnavigeringsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställandegrad för koloskopi
Tidsram: 90 dagar
|
Täljaren i båda armarna omfattar deltagare som framgångsrikt deltog och genomgick koloskopi inom 90 dagar efter rekryteringen.
Nämnaren i båda armarna omfattar alla deltagare som är randomiserade till den armen.
Koloskopiavslutningsgraden definierades som andelen deltagare som slutförde koloskopi inom 90 dagar efter randomisering.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk hälsa - ångest och depression
Tidsram: 90 dagar
|
Den mentala hälsan hos deltagare i båda armarna bedömdes före och efter koloskopi med hjälp av Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
Poängen kan variera från 0-21.
Poängen 0-7 är normala, 8-10 är mild, 11-14 är måttlig och 15-21 är svår ångest eller depression.
|
90 dagar
|
|
Psykisk hälsa - Allmän psykisk ångest
Tidsram: 90 dagar
|
Den mentala hälsan hos deltagare i båda armarna utvärderades före och efter koloskopi med hjälp av verktyget General Health Questionnaire 12 (GHQ12) som ett mått på allmän psykologisk ångest.
Varje punkt i frågeformuläret med 12 punkter poängsattes på en Likert-skala från 0-3, för en totalpoäng från 0-36.
Höga poäng tyder på sämre hälsa.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2024
Första postat (Beräknad)
12 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MREC ID No: 202057-8603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Informerat samtycke gavs endast för denna studies syften.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .