Effekt av pasientnavigasjon på koloskopi fullført screeningfrekvens for tykktarmskreft.
10. november 2024 oppdatert av: University of Malaya
En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av pasientnavigering på koloskopiscreeningsfrekvens for kolorektal kreft (CRC) ved University Malaya Medical Center (UMMC)
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av pasientnavigasjon på fullføringsrater for koloskopi i en populasjon som er screenet for kolorektal kreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er fullføringsraten for koloskopi i screening for kolorektal kreft økt hos navigerte (intervensjonsarm) sammenlignet med ikke-navigerte (kontrollarm) deltakere?
Er mentalt velvære, målt ved HADs og GHQ12-score, bedre i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen?
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta:
- standard klinikkinstruksjoner for koloskopi
- telefonsamtaler fra pasientnavigatoren for å diskutere formålet, forberedelsene og tilleggsinformasjonen angående koloskopi-prosedyren
- en nettside QR-kode består av informasjon om visuelt bilde om koloskopiforberedelser og prosedyrer, layout og kartveiledning for å navigere på sykehuset
- en direktelinje for telefonsamtaler til pasientnavigatører for ytterligere veiledning om å overvinne barrierer
Deltakere i kontrollarmen vil kun motta:
- standard klinikkinstruksjoner for koloskopi
- én telefon fra pasientnavigatøren for å diskutere koloskopi-prosedyren
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50603
- Faculty of Medicine, Universiti Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig risiko for CRC
- Mer enn 50 år gammel
- Kapasitet for informert samtykke
- IFOBT positiv
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller høy risiko CRC
- Tidligere CRC-screening
- Symptomatisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientnavigasjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil gjennomgå en pasientnavigasjonsprosess
|
Deltakerne vil motta undervisningsmateriell på nett, veiledning for sykehusnettstedsnavigasjon og direkte kontakt med pasientnavigatøren, i tillegg til standardinstruksjoner om koloskopi-prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Ingen navigasjon
Deltakere i kontrollarmen vil motta standardinstruksjoner og ikke gjennomgå pasientnavigasjonsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate for koloskopi
Tidsramme: 90 dager
|
Telleren i begge armer omfatter deltakere som med suksess deltok og gjennomgikk koloskopi innen 90 dager etter rekruttering.
Nevneren i begge armer omfatter alle deltakere som er randomisert til den armen.
Koloskopifullføringsgrad ble definert som prosentandelen av deltakerne som fullførte koloskopi innen 90 dager etter randomisering.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helse - angst og depresjon
Tidsramme: 90 dager
|
Den mentale helsen til deltakerne i begge armer ble vurdert før og etter koloskopi ved hjelp av Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
Poengsummen kan variere fra 0-21.
Poeng på 0-7 er normalt, 8-10 er mildt, 11-14 er moderat og 15-21 er alvorlig angst eller depresjon.
|
90 dager
|
|
Psykisk helse - Generelle psykiske plager
Tidsramme: 90 dager
|
Den mentale helsen til deltakerne i begge armer ble vurdert før og etter koloskopi ved å bruke General Health Questionnaire 12 (GHQ12)-verktøyet som et mål på generell psykisk lidelse.
Hvert element i spørreskjemaet med 12 elementer ble skåret på en Likert-skala fra 0-3, for en total poengsum fra 0-36.
Høye skårer indikerer dårligere helse.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April C Roslani, Master of Surgery, Universiti Malaya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC ID No: 202057-8603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informert samtykke ble kun gitt til formålet med denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .