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腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹腔内局所麻酔薬浸潤と脊柱起立筋ブロックの比較

2024年11月9日更新者：Hakan Duzla MD、Ankara University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の術後回復の質に対する脊柱起立筋面ブロックと腹腔内局所麻酔薬浸潤の効果の比較。

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、世界中で一般的に行われている腹腔内外科手術です。この手術後、患者が術前の生活の質と基準に戻るまでに平均 4 ～ 5 週間かかる場合があります。脊柱起立筋面ブロック法と腹腔内局所麻酔薬浸潤法はどちらも術後の痛みを軽減するために使用される方法です。しかし、術後の回復の質に関してこれら 2 つの方法を比較した研究は文献にありません。この研究では、患者は手術終了時に脊柱起立筋面ブロックまたは腹腔内局所麻酔薬浸潤を受け、術前および術後の回復の質40調査を使用して両方の技術が比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

術前回復の質40アンケートは、研究への参加に同意した腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている患者に実施されます。外科的処置の後、患者は術後の鎮痛のために腹腔内局所麻酔薬の浸潤または両側脊柱起立筋面ブロックのいずれかを受けます。これらの介入は、2 つの異なるグループからなる観察研究で検討されます。術後 24 時間の時点で、回復の質 40 (QoR 40) 調査が患者に再実施され、結果は比較分析の対象となります。術後の期間を通じて、両方のコホートの患者は注意深く監視されます。疼痛スコアおよびオピオイド関連の副作用（吐き気、嘔吐、かゆみなど）は、1、2、4、8、12、および 24 時間目に評価されます。外科的処置の後、両グループの患者には患者管理の鎮痛法を通じてモルヒネが投与され、術後最初の24時間以内のオピオイド摂取の程度が比較される。

主な目的：腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後回復の質に対する、脊柱起立筋（ESP）ブロックと腹腔内局所麻酔薬浸潤の効果を比較すること。

二次目的：腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における、安静時および運動時における術後疼痛スコア、オピオイド総消費量、およびオピオイド関連副作用の発生率に対するESPブロックと腹腔内局所麻酔薬浸潤の効果を比較すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Ankara、七面鳥
    - Ankara University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受ける予定ですが、
米国麻酔科医協会の身体状態スコア (ASA-PS) が 1、2、および 3 の患者が含まれます。

説明

包含基準:

腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受ける予定ですが、
米国麻酔科医協会の身体状態スコア (ASA-PS) が 1、2、および 3 の患者が含まれます。

除外基準:

同意をいただけない患者様
研究で使用した薬剤にアレルギーのある方
凝固障害のある方
アルコールや薬物の使用歴がある
重篤な精神疾患および神経疾患の既往歴がある
慢性疼痛症候群を患っている
封鎖対象エリア内で市中感染症を患っている方
敗血症で緊急手術を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
グループIPLA 胆嚢の摘出後、外科チームは、濃度 0.5% のブピバカイン 20 mL、濃度 2% のリドカイン 10 mL、および 0.9% 生理食塩水 15 mL からなる局所麻酔液混合液 45 mL を直ちに投与します。胆嚢床と横隔膜下領域へのソリューション。この投与は、腹腔鏡カメラによる直接視覚化の下、吸引カテーテルを介して行われます。
グループESP 手術の終了時および気管抜管前に、患者は側臥位になります。両側脊柱起立筋平面ブロックは T8 棘突起レベルで適用されます。無菌−抗敗血症基準の下では、１２ｍＨｚの線形超音波プローブが、Ｔ８椎骨の棘突起の約３ｃｍ側方に、縦方向の傍矢状方向に配置される。僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋および横突起を特定した後、80 mm 末梢神経ブロック針、22.5 ml の局所麻酔薬混合物（0.5% 濃度のブピバカイン 10 mL、2% 濃度のリドカイン 5 mL を使用した吸引検査）、7.5 mL 0.9% NaCl）を両側に適用します。

グループ/コホート

グループIPLA

胆嚢の摘出後、外科チームは、濃度 0.5% のブピバカイン 20 mL、濃度 2% のリドカイン 10 mL、および 0.9% 生理食塩水 15 mL からなる局所麻酔液混合液 45 mL を直ちに投与します。胆嚢床と横隔膜下領域へのソリューション。この投与は、腹腔鏡カメラによる直接視覚化の下、吸引カテーテルを介して行われます。

グループESP

手術の終了時および気管抜管前に、患者は側臥位になります。両側脊柱起立筋平面ブロックは T8 棘突起レベルで適用されます。無菌−抗敗血症基準の下では、１２ｍＨｚの線形超音波プローブが、Ｔ８椎骨の棘突起の約３ｃｍ側方に、縦方向の傍矢状方向に配置される。僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋および横突起を特定した後、80 mm 末梢神経ブロック針、22.5 ml の局所麻酔薬混合物（0.5% 濃度のブピバカイン 10 mL、2% 濃度のリドカイン 5 mL を使用した吸引検査）、7.5 mL 0.9% NaCl）を両側に適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後の回復の質時間枠：術後24時間目	この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の術後回復の質に対する脊柱起立面（ESP）ブロックと腹腔内局所麻酔薬浸潤の効果を評価および比較する方法として、回復の質40アンケートを使用することでした。 QoR-40 アンケートは、術後の回復の質を評価するために使用される自己評価アンケートです。これは、患者の痛みのレベル、身体的および感情的状態を評価するアンケートであり、感情的状態 (n=9)、快適さ (n=12)、心理的サポート (n=7)、身体的状態の 5 つの領域と 40 の質問で構成されます。独立性 (n=5) と痛み (n=7)。各質問は、1 ～ 5 の範囲の 5 ポイントのリッカートスケールで採点されます。合計スコアの範囲は 40 (最悪の回復の質) ～ 200 (最高の回復の質) です。合計スコアが低い場合は、回復の質が低いことを示します。合計スコアが高いことは、回復の質が良好であることを示します。	術後24時間目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後の痛み時間枠：術後 1、2、4、8、12、24 時間目	脊柱起立筋（ESP）ブロックと腹腔内局所麻酔薬浸潤が、数値的疼痛評価スケール（0 ～ 10 の範囲、0 は痛みなし、10 を表す）で測定した、安静時および運動時の術後の痛みレベルに及ぼす影響を評価および対比する。腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を対象とした。痛みスケールの数値が高いほど痛みのレベルが高く、スコアが低いほど痛みのレベルが低いことを示します。	術後 1、2、4、8、12、24 時間目
術後のオピオイド摂取時間枠：術後24時間	脊柱起立筋（ESP）ブロックと腹腔内局所麻酔薬浸潤後の術後24時間のモルヒネ消費量をミリグラム単位で比較する。	術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月16日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月9日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)