Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная местная анестезирующая инфильтрация в сравнении с блокадой разгибателя позвоночника при лапароскопической холецистэктомии

9 ноября 2024 г. обновлено: Hakan Duzla MD, Ankara University

Сравнение влияния плоскостной блокады разгибателя позвоночника и внутрибрюшинной инфильтрации местными анестетиками на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.

Лапароскопическая холецистэктомия — широко распространенная внутрибрюшная хирургическая процедура во всем мире. После операции пациентам может потребоваться в среднем 4-5 недель, чтобы вернуться к дооперационному качеству жизни и стандартам. Для уменьшения послеоперационной боли используются как плоская блокада Erector Spinae, так и метод внутрибрюшинной инфильтрации местными анестетиками. Однако в литературе нет исследований, сравнивающих эти два метода с точки зрения качества послеоперационного восстановления. В этом исследовании пациентам будет выполнена плоская блокада разгибателя позвоночника или внутрибрюшинная инфильтрация местными анестетиками в конце операции, и оба метода будут сравниваться с использованием предоперационного и послеоперационного исследования качества восстановления 40.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Опросник «Предоперационное качество восстановления 40» будет раздаваться пациентам, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия, которые согласятся участвовать в исследовании. После хирургической процедуры пациенты получают либо внутрибрюшинную местную анестезию, либо двустороннюю блокаду разгибателей позвоночника для послеоперационной аналгезии. Эти вмешательства будут рассмотрены в обсервационном исследовании, включающем две отдельные группы. Через 24 часа после операции пациентам будет повторно предоставлен опрос «Качество восстановления 40» (QoR 40), а результаты будут подвергнуты сравнительному анализу. На протяжении всего послеоперационного периода пациенты обеих групп будут находиться под тщательным наблюдением. Оценка боли и побочные эффекты, связанные с приемом опиоидов (такие как тошнота, рвота и зуд), будут оцениваться через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа. После хирургической процедуры пациентам в обеих группах будет вводиться морфин посредством контролируемой пациентом аналгезии, и будет сравниваться степень потребления опиоидов в течение первых 24 часов после операции.

Основная цель: сравнить влияние блокады Erector Spina Plane (ESP) и внутрибрюшинной инфильтрации местными анестетиками на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.

Вторичные цели: сравнить влияние блокады ESP и внутрибрюшинной инфильтрации местными анестетиками на показатели послеоперационной боли в покое и при движении, общее потребление опиоидов и частоту побочных эффектов, связанных с опиоидами, у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Ankara, Турция
    - Ankara University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предстоит операция лапароскопической холецистэктомии,
Будут включены пациенты с оценкой физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA-PS) 1, 2 и 3.

Описание

Критерии включения:

Предстоит операция лапароскопической холецистэктомии,
Будут включены пациенты с оценкой физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA-PS) 1, 2 и 3.

Критерии исключения:

Пациенты, не дающие согласия
Те, у кого аллергия на препараты, использованные в исследовании.
Людям с нарушениями свертываемости крови
Наличие истории употребления алкоголя и психоактивных веществ
Наличие в анамнезе серьезных психиатрических и неврологических заболеваний.
Наличие хронического болевого синдрома
Тех, у кого есть местная инфекция в этом районе, нужно заблокировать
Пациенты с сепсисом и перенесшие экстренное хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ИПЛА После извлечения желчного пузыря хирургическая бригада незамедлительно вводит 45 мл раствора местного анестетика, состоящего из 20 мл бупивакаина в концентрации 0,5%, 10 мл лидокаина в концентрации 2% и 15 мл 0,9% физиологического раствора. раствор в ложе желчного пузыря и поддиафрагмальной области. Это введение осуществляется через аспирационный катетер под прямой визуализацией лапароскопической камеры.
Группа ЭСП В конце операции и перед экстубацией трахеи больных переводят в положение лежа на боку. Двусторонняя плоская блокада разгибателя позвоночника будет применена на уровне остистого отростка Т8. В соответствии со стандартами асептики-антисептики линейный ультразвуковой датчик с частотой 12 МГц будет размещен примерно на 3 см латеральнее остистого отростка позвонка Т8 в продольной парасагиттальной ориентации. После идентификации трапециевидной, большой ромбовидной мышцы, мышцы, разгибающей позвоночник, и поперечного отростка, проводят аспирационную пробу с использованием иглы для блокады периферических нервов длиной 80 мм, 22,5 мл смеси местных анестетиков (10 мл бупивакаина в концентрации 0,5%, 5 мл лидокаина в концентрации 2%). , 7,5 мл 0,9% NaCl) будет применяться двусторонне.

Группа / когорта

Группа ИПЛА

После извлечения желчного пузыря хирургическая бригада незамедлительно вводит 45 мл раствора местного анестетика, состоящего из 20 мл бупивакаина в концентрации 0,5%, 10 мл лидокаина в концентрации 2% и 15 мл 0,9% физиологического раствора. раствор в ложе желчного пузыря и поддиафрагмальной области. Это введение осуществляется через аспирационный катетер под прямой визуализацией лапароскопической камеры.

Группа ЭСП

В конце операции и перед экстубацией трахеи больных переводят в положение лежа на боку. Двусторонняя плоская блокада разгибателя позвоночника будет применена на уровне остистого отростка Т8. В соответствии со стандартами асептики-антисептики линейный ультразвуковой датчик с частотой 12 МГц будет размещен примерно на 3 см латеральнее остистого отростка позвонка Т8 в продольной парасагиттальной ориентации. После идентификации трапециевидной, большой ромбовидной мышцы, мышцы, разгибающей позвоночник, и поперечного отростка, проводят аспирационную пробу с использованием иглы для блокады периферических нервов длиной 80 мм, 22,5 мл смеси местных анестетиков (10 мл бупивакаина в концентрации 0,5%, 5 мл лидокаина в концентрации 2%). , 7,5 мл 0,9% NaCl) будет применяться двусторонне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество послеоперационного восстановления Временное ограничение: послеоперационные 24 часа	Целью данного исследования было использование опросника «Качество восстановления 40» в качестве метода оценки и сравнения влияния блокады Erector Spinae Plane (ESP) и внутрибрюшинной инфильтрации местными анестетиками на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Анкета QoR-40 представляет собой анкету для самооценки, используемую для оценки качества послеоперационного восстановления. Это опросник, оценивающий уровень боли, физический и эмоциональный статус пациентов, состоящий из 40 вопросов и пяти доменов: эмоциональный статус (n=9), комфорт (n=12), психологическая поддержка (n=7), физическая независимость (n=5) и боль (n=7). Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общая сумма баллов варьируется от 40 (худшее качество восстановления) до 200 (лучшее качество восстановления). Низкий общий балл указывает на плохое качество выздоровления; высокий общий балл указывает на хорошее качество выздоровления.	послеоперационные 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационная боль Временное ограничение: Послеоперационные 1-2-4-8-12-24 часа.	Оценить и сопоставить влияние блокады Erector Spinae Plane (ESP) и внутрибрюшинной инфильтрации местными анестетиками на уровень послеоперационной боли во время покоя и движения, измеренный по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10). представляет самую сильную боль) среди пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Более высокие баллы по числовой шкале боли указывают на более высокий уровень боли, а более низкие баллы указывают на более низкие уровни боли.	Послеоперационные 1-2-4-8-12-24 часа.
Послеоперационное потребление опиоидов Временное ограничение: в течение 24 часов после операции	Сравнить 24-часовое послеоперационное потребление морфина в миллиграммах после блокады Erector Spinae Plane (ESP) и внутрибрюшинной инфильтрации местным анестетиком.	в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)