Intraperitoneální lokální anestetická infiltrace versus blokáda vzpřimovače u laparoskopické cholecystektomie
Srovnání vlivu blokády erektorové páteře a intraperitoneální lokální anestetické infiltrace na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dotazník Předoperační kvality zotavení 40 bude podán pacientům, u nichž je plánována laparoskopická cholecystektomie, kteří souhlasí s účastí ve studii. Po chirurgickém výkonu dostanou pacienti buď intraperitoneální lokální anestetickou infiltraci nebo bilaterální blokádu roviny vzpřimovače páteře pro pooperační analgezii. Tyto intervence budou zkoumány v observační studii zahrnující dvě odlišné skupiny. Po 24 hodinách po operaci bude pacientům znovu poskytnut průzkum Quality of Recovery 40 (QoR 40) a výsledky budou podrobeny srovnávací analýze. Po celé pooperační období budou pacienti v obou kohortách pečlivě sledováni. Skóre bolesti a nežádoucí účinky spojené s opioidy (jako je nauzea, zvracení a pruritus) budou hodnoceny v 1., 2., 4., 8., 12. a 24. hodině. Po chirurgickém výkonu bude pacientům v obou skupinách podáván morfin prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie a bude porovnán rozsah spotřeby opioidů během prvních 24 hodin po operaci.
Primární účel: Porovnat vliv blokády Erector Spina Plane (ESP) a intraperitoneální lokální anestetické infiltrace na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Sekundární cíle: Porovnat účinky blokády ESP a intraperitoneální infiltrace lokálním anestetikem na skóre pooperační bolesti v klidu a při pohybu, celkovou spotřebu opioidů a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opiáty u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- podstoupí laparoskopickou operaci cholecystektomie,
- Budou zahrnuti pacienti se skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) 1, 2 a 3.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- podstoupí laparoskopickou operaci cholecystektomie,
- Budou zahrnuti pacienti se skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) 1, 2 a 3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedají souhlas
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané ve výzkumu
- Ti s poruchami koagulace
- Mít v anamnéze užívání alkoholu a návykových látek
- S anamnézou závažných psychiatrických a neurologických onemocnění
- Se syndromem chronické bolesti
- Ti s lokální infekcí v oblasti, která má být blokována
- Pacienti se sepsí a podstupující akutní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina IPLA
Po extrakci žlučníku chirurgický tým okamžitě podá 45 ml směsi lokálního anestetika obsahující 20 ml bupivakainu o koncentraci 0,5 %, 10 ml lidokainu o koncentraci 2 % a 15 ml 0,9 % fyziologického roztoku. řešení na řečiště žlučníku a subdiafragmatickou oblast.
Toto podání se provádí pomocí aspiračního katétru za přímé vizualizace poskytované laparoskopickou kamerou
|
|
Skupina ESP
Na konci operace a před tracheální extubací budou pacienti otočeni do laterální dekubitální polohy.
Bilaterální blok vzpřimovače spinae bude aplikován na úrovni trnového výběžku T8.
Podle standardů asepse-antisepse bude 12 mHz lineární ultrazvuková sonda umístěna přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku obratle T8 v podélné parasagitální orientaci.
Po identifikaci m. trapezius, rhomboideum major, m. erector spinae a transverzálního výběžku aspirační test pomocí 80 mm blokové jehly periferního nervu, 22,5 ml směsi lokálního anestetika (10 ml bupivakainu v 0,5% koncentraci, 5 ml lidokainu v 2% koncentraci , 7,5 ml 0,9% NaCl) bude aplikováno oboustranně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: pooperační 24. hodina
|
Cílem této studie bylo využít dotazník Quality of Recovery 40 jako metodu k vyhodnocení a porovnání účinků blokády Erector Spinae Plane (ESP) a intraperitoneální infiltrace lokálním anestetikem na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Dotazník QoR-40 je sebehodnotící dotazník používaný k hodnocení kvality pooperační rekonvalescence.
Jde o dotazník, který hodnotí míru bolesti, fyzický a emoční stav pacientů a skládá se ze 40 otázek a pěti domén: emoční stav (n=9), komfort (n=12), psychická podpora (n=7), fyzická nezávislost (n=5) a bolest (n=7).
Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita zotavení) do 200 (nejlepší kvalita zotavení).
Nízké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu zotavení; vysoké celkové skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení.
|
pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 1.-2.-4.-8.-12.-24. hodina
|
Vyhodnotit a porovnat dopad blokády Erector Spinae Plane (ESP) a intraperitoneální lokální anestetické infiltrace na úrovně pooperační bolesti během klidu a pohybu, měřeno numerickou stupnicí hodnocení bolesti (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představující nejhorší možnou bolest) mezi pacienty podstupujícími laparoskopickou cholecystektomii. Vyšší skóre numerické škály bolesti ukazuje vyšší úroveň bolesti a nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
|
Pooperační 1.-2.-4.-8.-12.-24. hodina
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
Porovnat 24hodinovou pooperační spotřebu morfinu v miligramech po blokádě Erector Spinae Plane (ESP) a intraperitoneální lokální anestetické infiltraci.
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024000006-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .